Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse af monocytter indsamlet fra patienter med atrofisk AMD i retinale pigmenterede epiteleksplantater (SURViVOR)

5. marts 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) påvirker 2 millioner mennesker i Frankrig og er hovedårsagen til irreversibel blindhed i Frankrig. Alle patienter har i starten en tidlig form for sygdommen. Denne tidlige form kan udvikle sig på to forskellige måder: den atrofiske form, som udvikler sig langsomt, og den eksudative eller neovaskulære form, som har en hurtigere udvikling. Mens der er behandlinger for den eksudative form af sygdommen, er der i øjeblikket ingen terapi for den atrofiske form af AMD. For nylig er det blevet påvist ved atrofisk AMD, at der er ophobning af inflammatoriske celler, monocytter, i det subretinale rum. Dette mellemrum er placeret mellem retinalt pigmentepitel (RPE) og fotoreceptorer. Det er fysiologisk blottet for immunceller (immune privilegier). Monocytter udskiller mange pro-inflammatoriske molekyler, såsom cytokiner. Nogle cytokiner (IL-1, IL6 og TNF) har en skadelig rolle på RPE og fotoreceptorer i musemodeller. Identifikationen af ​​specifikke cytokiner ville hjælpe til bedre at forstå denne sygdom og overveje potentielle målrettede terapier. Vores projekt er baseret på den hypotese, at monocytter ekstraheret fra patienter med AMD har en overlegen overlevelse på RPE sammenlignet med monocytter ekstraheret fra raske patienter (uden retinal patologi), og mere specifikt i atrofiske former for AMD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen af ​​monocytter ekstraheret fra patienter med atrofisk AMD med monocytter ekstraheret fra patienter uden retinal patologi (kontrol) på retinale pigmentepitelcellelinjer (ARPE-19). Overlevelse vil blive evalueret ved automatiseret tælling af monocytter efter 24 timers dyrkning på ARPE-19 efter specifik immunfarvning af monocytter. Hvis overlevelsen af ​​monocytter fra patienter med den sene form for AMD øges, kan behandling, der er direkte rettet mod denne patologiske ophobning af monocytter, overvejes. Desuden kunne identifikation af øget sekretion af visse cytokiner og demonstration af deres skadelige virkning på nethindens fysiologi føre til målrettede terapier mod dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle GILLI, Dr
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mand eller kvinde over 50 år,
  • give skriftligt informeret samtykke,
  • Patient tilknyttet fransk socialsikring,
  • Maksimal prøvetagningsvolumen (pleje + forskning) pr. 30-dages periode skal tilpasses efter patientens vægt

Specifikke kriterier:

Patient med begge øjne:

  • Enten den samme type AMD defineret i henhold til det modificerede internationale AREDS-studie (Ferris et al. 2013),
  • eller tidlig AMD i det ene øje og atrofisk AMD i det andet øje, vil patienten derfor blive defineret som værende atrofisk
  • eller tidlig AMD i det ene øje og eksudativ AMD i det andet øje, vil patienten derfor blive defineret som eksudativ,
  • eller ingen retinal patologi (kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • patient, hvis vægt er mindre end 50 kg,
  • Voksen patient under værgemål eller kuratorskab eller ude af stand til at udtrykke samtykke,
  • Frihedsberøvet person,
  • Patient, der deltager i et igangværende klinisk forsøg under inklusionsbesøget,

Specifikke kriterier:

  • Patient med atrofisk AMD i det ene øje og eksudativ AMD i det andet øje,
  • Patient med andre kroniske retinale patologier end AMD, defineret i henhold til det modificerede internationale AREDS-studie (Ferris et al. 2013), i det inkluderede øje,
  • Patient, der tager systemiske lægemidler med en immunmodulerende virkning: immunsuppressiva, immunmodulatorer, kemoterapi eller kortikosteroider,
  • Patient med systemiske patologier, der ændrer deres immunstatus,
  • Patient med diabetes,
  • Patient, som havde dynamisk fototerapi på det medfølgende øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig / mellemliggende AMD uden neokar og uden makulaatrofi
Andet: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper tages på optagelsesdagen på øjenafdelingen. Patienten vil blive passet af en sygeplejerske og derefter bragt til opsamlingsrummet. Der udtages en prøve på 100 ml (10 rør á 10 ml). Blodprøver vil blive mærket med patientens identifikationsnummer som en del af protokollen. De vil blive transporteret til forskningslaboratoriet for at blive hentet til monocytekstraktion. Oprensningen af ​​blodmonocytter vil blive udført. I tilfælde af overskud vil prøverne blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Sen exsudativ AMD med neobeholdere
Andet: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper tages på optagelsesdagen på øjenafdelingen. Patienten vil blive passet af en sygeplejerske og derefter bragt til opsamlingsrummet. Der udtages en prøve på 100 ml (10 rør á 10 ml). Blodprøver vil blive mærket med patientens identifikationsnummer som en del af protokollen. De vil blive transporteret til forskningslaboratoriet for at blive hentet til monocytekstraktion. Oprensningen af ​​blodmonocytter vil blive udført. I tilfælde af overskud vil prøverne blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Sen AMD med makulaatrofi uden neokar
Andet: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper tages på optagelsesdagen på øjenafdelingen. Patienten vil blive passet af en sygeplejerske og derefter bragt til opsamlingsrummet. Der udtages en prøve på 100 ml (10 rør á 10 ml). Blodprøver vil blive mærket med patientens identifikationsnummer som en del af protokollen. De vil blive transporteret til forskningslaboratoriet for at blive hentet til monocytekstraktion. Oprensningen af ​​blodmonocytter vil blive udført. I tilfælde af overskud vil prøverne blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Sham-komparator: Patienter uden AMD
Andet: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper tages på optagelsesdagen på øjenafdelingen. Patienten vil blive passet af en sygeplejerske og derefter bragt til opsamlingsrummet. Der udtages en prøve på 100 ml (10 rør á 10 ml). Blodprøver vil blive mærket med patientens identifikationsnummer som en del af protokollen. De vil blive transporteret til forskningslaboratoriet for at blive hentet til monocytekstraktion. Oprensningen af ​​blodmonocytter vil blive udført. I tilfælde af overskud vil prøverne blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overlevelsen af ​​humane monocytter på ARPE-19 kulturer, mellem gruppen af ​​patienter med atrofisk AMD og patient uden retinal patologi (kontrol).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevelse vil blive evalueret ved automatiseret optælling af monocytter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af human monocytoverlevelse på ARPE-19-cellelinjer mellem forskellige grupper af patienter med AMD eller i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevelse vil blive vurderet ved automatiseret tælling af monocytter på dyrkningspladen efter specifik immunfarvning af monocytter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af ændringer i ARPE-19-cellelinjer efter dyrkning med humane monocytter:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sammenligning af ændringer i ARPE-19-cellelinjer efter dyrkning med humane monocytter:

  • Mellem den atrofiske AMD-gruppe og kontrolgruppen,
  • Med hensyn til stadiet af AMD (tidlig / mellemliggende AMD, eksudativ eller atrofisk AMD),
  • Med hensyn til den udviklende profil af atrofisk AMD defineret ved autofluorescensundersøgelse,
  • Med hensyn til sværhedsgraden af ​​den kliniske involvering af atrofisk AMD,
  • Med hensyn til de anerkendte risikofaktorer for sygdommen (alder, køn, rygestatus og fedme).

Ændringen af ​​ARPE-19-celler på ekspressionsniveau af OTX2, en allestedsnærværende transkriptionsfaktor i EPR-celler, vil blive undersøgt. OTX2 er normalt underudtrykt in vitro, når en supernatant af lipopolysaccharid-aktiverede monocytter tilsættes til dyrkningsmediet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at sammenligne sekretionen af ​​IL1 fra patientens monocytter:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

For at sammenligne sekretionen af ​​IL1 fra patientens monocytter:

  • Mellem den atrofiske AMD-gruppe og kontrolgruppen, med hensyn til AMD-stadiet (tidlig/mellemliggende AMD, eksudativ eller atrofisk AMD),
  • Med hensyn til den udviklende profil af atrofisk AMD defineret ved autofluorescensundersøgelse,
  • Med hensyn til sværhedsgraden af ​​den kliniske involvering af atrofisk AMD,
  • Med hensyn til de anerkendte risikofaktorer for sygdommen (alder, køn, rygestatus og fedme).

Den sekretoriske aktivitet af monocytter på følgende cytokiner vil blive evalueret: IL1, IL6 og TNF ved to teknikker: qPCR og ELISA.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at sammenligne sekretionen af ​​IL6 fra patientens monocytter:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at sammenligne sekretionen af ​​IL6 fra patientens monocytter:
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At sammenligne udskillelsen af ​​TNF fra patientens monocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at sammenligne udskillelsen af ​​TNF fra patientens monocytter:
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner