Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití monocytů odebraných pacientům s atrofickou AMD u explantátů retinálního pigmentového epitelu (SURViVOR)

27. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) postihuje 2 miliony lidí ve Francii a je hlavní příčinou nevratné slepoty ve Francii. Všichni pacienti mají zpočátku časnou formu onemocnění. Tato raná forma se může vyvíjet dvěma různými způsoby: atrofická forma, která postupuje pomalu, a exsudativní nebo neovaskulární forma, která má rychlejší vývoj. Zatímco pro exsudativní formu onemocnění existují způsoby léčby, pro atrofickou formu AMD v současné době neexistuje žádná léčba. Nedávno bylo u atrofické AMD prokázáno, že dochází k akumulaci zánětlivých buněk, monocytů, v subretinálním prostoru. Tento prostor se nachází mezi retinálním pigmentovým epitelem (RPE) a fotoreceptory. Fyziologicky postrádá imunitní buňky (imunitní privilegium). Monocyty vylučují mnoho prozánětlivých molekul, jako jsou cytokiny. Některé cytokiny (IL-1, IL6 a TNF) mají škodlivou roli na RPE a fotoreceptorech u myších modelů. Identifikace specifických cytokinů by pomohla lépe porozumět tomuto onemocnění a zvážit potenciální cílené terapie. Náš projekt je založen na hypotéze, že monocyty extrahované z pacientů s AMD mají lepší přežití na RPE ve srovnání s monocyty extrahovanými ze zdravých pacientů (bez retinální patologie), a to zejména u atrofických forem AMD. Hlavním cílem této studie je porovnat přežití monocytů extrahovaných z pacientů s atrofickou AMD s monocyty extrahovanými z pacientů bez retinální patologie (kontrola) na buněčných liniích pigmentového epitelu sítnice (ARPE-19). Přežití bude hodnoceno automatickým počítáním monocytů po 24 hodinách kultivace na ARPE-19 po specifickém imunobarvení monocytů. Pokud se zvýší přežití monocytů od pacientů s pozdní formou AMD, pak by mohla být zvážena terapie přímo zacílená na tuto patologickou akumulaci monocytů. Navíc identifikace zvýšené sekrece určitých cytokinů a prokázání jejich škodlivého účinku na fyziologii sítnice by mohly vést k cíleným terapiím proti nim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria:

  • Muž nebo žena starší 50 let,
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas,
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení,
  • Maximální objem odběru vzorků (péče + výzkum) za 30denní období je třeba upravit podle hmotnosti pacienta

Specifická kritéria:

U pacienta na obou očích:

  • Buď stejný typ AMD definovaný podle modifikované mezinárodní studie AREDS (Ferris et al. 2013),
  • nebo časnou AMD na jednom oku a atrofickou AMD na druhém oku, bude tedy pacient definován jako atrofický
  • nebo časná AMD na jednom oku a exsudativní AMD na druhém oku, pacient bude proto definován jako exsudativní,
  • nebo žádná retinální patologie (kontrolní skupina).

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Pacient s hmotností nižší než 50 kg,
  • Dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo neschopný vyjádřit souhlas,
  • Osoba zbavená svobody,
  • Pacient účastnící se probíhající klinické studie během inkluzní návštěvy,

Specifická kritéria:

  • Pacient s atrofickou AMD na jednom oku a exsudativní AMD na druhém oku,
  • Pacient s chronickými retinálními patologiemi jinými než AMD, definovanými podle modifikované mezinárodní studie AREDS (Ferris et al. 2013), na zahrnutém oku,
  • pacient užívající systémové léky s imunomodulačním účinkem: imunosupresiva, imunomodulátory, chemoterapie nebo kortikosteroidy,
  • Pacient se systémovými patologiemi měnícími jejich imunitní stav,
  • Pacient s diabetem v anamnéze,
  • Pacient, který měl dynamickou fototerapii na zahrnutém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: časná / střední AMD bez novotvarů a bez makulární atrofie
Jiný: Vzorky krve
: Vzorek krve ze všech skupin bude odebrán v den zařazení, na očním oddělení. O pacienta se postará sestra a poté jej odveze do odběrové místnosti. Odebere se 100 ml vzorek (10 zkumavek po 10 ml). Vzorky krve budou v rámci protokolu označeny identifikačním číslem pacienta. Budou převezeny do výzkumné laboratoře, kde budou vyzvednuty pro extrakci monocytů. Bude provedeno čištění krevních monocytů. V případě přebytku budou vzorky na konci studie zničeny.
Experimentální: Pozdní exsudativní AMD s novotvary
Jiný: Vzorky krve
: Vzorek krve ze všech skupin bude odebrán v den zařazení, na očním oddělení. O pacienta se postará sestra a poté jej odveze do odběrové místnosti. Odebere se 100 ml vzorek (10 zkumavek po 10 ml). Vzorky krve budou v rámci protokolu označeny identifikačním číslem pacienta. Budou převezeny do výzkumné laboratoře, kde budou vyzvednuty pro extrakci monocytů. Bude provedeno čištění krevních monocytů. V případě přebytku budou vzorky na konci studie zničeny.
Experimentální: Pozdní AMD s makulární atrofií bez novotvarů
Jiný: Vzorky krve
: Vzorek krve ze všech skupin bude odebrán v den zařazení, na očním oddělení. O pacienta se postará sestra a poté jej odveze do odběrové místnosti. Odebere se 100 ml vzorek (10 zkumavek po 10 ml). Vzorky krve budou v rámci protokolu označeny identifikačním číslem pacienta. Budou převezeny do výzkumné laboratoře, kde budou vyzvednuty pro extrakci monocytů. Bude provedeno čištění krevních monocytů. V případě přebytku budou vzorky na konci studie zničeny.
Falešný srovnávač: Pacienti bez AMD
Jiný: Vzorky krve
: Vzorek krve ze všech skupin bude odebrán v den zařazení, na očním oddělení. O pacienta se postará sestra a poté jej odveze do odběrové místnosti. Odebere se 100 ml vzorek (10 zkumavek po 10 ml). Vzorky krve budou v rámci protokolu označeny identifikačním číslem pacienta. Budou převezeny do výzkumné laboratoře, kde budou vyzvednuty pro extrakci monocytů. Bude provedeno čištění krevních monocytů. V případě přebytku budou vzorky na konci studie zničeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití lidských monocytů na kulturách ARPE-19 mezi skupinou pacientů s atrofickou AMD a pacientem bez retinální patologie (kontrola).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bude hodnoceno automatickým počítáním monocytů
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití lidských monocytů na buněčných liniích ARPE-19 mezi různými skupinami pacientů s AMD nebo podle závažnosti onemocnění.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bude hodnoceno automatickým počítáním monocytů na kultivační destičce po specifickém imunobarvení monocytů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání změn v buněčných liniích ARPE-19 po kultivaci lidských monocytů:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Srovnání změn v buněčných liniích ARPE-19 po kultivaci lidských monocytů:

  • Mezi skupinou s atrofickou AMD a kontrolní skupinou,
  • S ohledem na stadium AMD (časná / střední AMD, exsudativní nebo atrofická AMD),
  • S ohledem na vyvíjející se profil atrofické AMD definované autofluorescenčním vyšetřením,
  • S ohledem na závažnost klinického postižení atrofické AMD,
  • S ohledem na uznávané rizikové faktory onemocnění (věk, pohlaví, kouření a obezita).

Bude studována alterace buněk ARPE-19 na úrovni exprese OTX2, všudypřítomného transkripčního faktoru v buňkách EPR. OTX2 je normálně nedostatečně exprimován in vitro, když se do kultivačního média přidá supernatant lipopolysacharidem aktivovaných monocytů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Pro srovnání sekrece IL1 z monocytů pacienta:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Pro srovnání sekrece IL1 z monocytů pacienta:

  • Mezi skupinou s atrofickou AMD a kontrolní skupinou, S ohledem na stadium AMD (časná / střední AMD, exsudativní nebo atrofická AMD),
  • S ohledem na vyvíjející se profil atrofické AMD definované autofluorescenčním vyšetřením,
  • S ohledem na závažnost klinického postižení atrofické AMD,
  • S ohledem na uznávané rizikové faktory onemocnění (věk, pohlaví, kouření a obezita).

Sekreční aktivita monocytů na následující cytokiny bude hodnocena: IL1, IL6 a TNF dvěma technikami: qPCR a ELISA.
ukončením studia v průměru 1 rok
Pro srovnání sekrece IL6 z monocytů pacienta:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro srovnání sekrece IL6 z monocytů pacienta:
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnat sekreci TNF z monocytů pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro srovnání sekrece TNF z monocytů pacienta:
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit