Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnad av monocyter insamlade från patienter med atrofisk AMD i retinala pigmenterade epitelexplantat (SURViVOR)

27 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) drabbar 2 miljoner människor i Frankrike och är den främsta orsaken till irreversibel blindhet i Frankrike. Alla patienter har initialt en tidig form av sjukdomen. Denna tidiga form kan utvecklas på två olika sätt: den atrofiska formen, som fortskrider långsamt, och den exudativa eller neovaskulära formen, som har en snabbare utveckling. Även om det finns behandlingar för den exudativa formen av sjukdomen, finns det för närvarande ingen terapi för den atrofiska formen av AMD. Nyligen har det visats vid atrofisk AMD att det finns ansamling av inflammatoriska celler, monocyter, i det subretinala utrymmet. Detta utrymme är beläget mellan retinalt pigmentepitel (RPE) och fotoreceptorer. Det saknar fysiologiskt immunceller (immun privilegium). Monocyter utsöndrar många pro-inflammatoriska molekyler, såsom cytokiner. Vissa cytokiner (IL-1, IL6 och TNF) har en skadlig roll på RPE och fotoreceptorer i musmodeller. Identifieringen av specifika cytokiner skulle hjälpa till att bättre förstå denna sjukdom och överväga potentiella riktade terapier. Vårt projekt bygger på hypotesen att monocyter extraherade från patienter med AMD har en överlägsen överlevnad på RPE jämfört med monocyter extraherade från friska patienter (utan retinal patologi), och mer specifikt i atrofiska former av AMD. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra överlevnaden av monocyter extraherade från patienter med atrofisk AMD med monocyter extraherade från patienter utan retinal patologi (kontroll) på retinala pigmentepitelcellinjer (ARPE-19). Överlevnad kommer att utvärderas genom automatisk räkning av monocyter efter 24 timmars odling på ARPE-19 efter specifik immunfärgning av monocyter. Om överlevnaden av monocyter från patienter med den sena formen av AMD ökar kan behandling som riktar sig direkt mot denna patologiska ackumulering av monocyter övervägas. Dessutom kan identifieringen av ökad utsöndring av vissa cytokiner och demonstrationen av deras skadliga effekt på näthinnans fysiologi leda till riktade terapier mot dem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier:

  • Man eller kvinna äldre än 50,
  • Ge skriftligt informerat samtycke,
  • Patient ansluten till fransk socialförsäkring,
  • Maximal provtagningsvolym (vård + forskning) per 30-dagarsperiod anpassas efter patientens vikt

Specifika kriterier:

Patient med båda ögonen:

  • Antingen samma typ av AMD definierad enligt den modifierade internationella AREDS-studien (Ferris et al. 2013),
  • eller tidig AMD i ena ögat och atrofisk AMD i det andra ögat, kommer patienten därför att definieras som atrofisk
  • eller tidig AMD i ena ögat och exudativ AMD i det andra ögat, kommer patienten därför att definieras som exudativ,
  • eller ingen retinal patologi (kontrollgrupp).

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier:

  • patient vars vikt är mindre än 50 kg,
  • Vuxen patient under förmyndarskap eller kurator eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke,
  • frihetsberövad person,
  • Patient som deltar i en pågående klinisk prövning under inklusionsbesöket,

Specifika kriterier:

  • Patient med atrofisk AMD i ena ögat och exudativ AMD i det andra ögat,
  • Patient som uppvisar andra kroniska retinala patologier än AMD, definierade enligt den modifierade internationella AREDS-studien (Ferris et al. 2013), i det inkluderade ögat,
  • Patient som tar systemiska läkemedel med immunmodulerande verkan: immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, kemoterapi eller kortikosteroider,
  • Patient med systemiska patologier som förändrar deras immunstatus,
  • Patient med diabetes i anamnesen,
  • Patient som hade dynamisk fototerapi på det inkluderade ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidig / mellanliggande AMD utan nykärl och utan makulaatrofi
Övrig: Blodprover
: Blodprovet från alla grupper kommer att tas på inklusionsdagen, på oftalmologiska avdelningen. Patienten kommer att vårdas av en sjuksköterska och sedan föras till uppsamlingsrummet. Ett 100 ml prov tas (10 rör à 10 ml). Blodprover kommer att märkas med patientens identifikationsnummer som en del av protokollet. De kommer att transporteras till forskningslaboratoriet för att hämtas för monocytextraktion. Reningen av blodmonocyter kommer att göras. Vid överskott kommer proverna att förstöras i slutet av studien.
Experimentell: Sen exsudativ AMD med nykärl
Övrig: Blodprover
: Blodprovet från alla grupper kommer att tas på inklusionsdagen, på oftalmologiska avdelningen. Patienten kommer att vårdas av en sjuksköterska och sedan föras till uppsamlingsrummet. Ett 100 ml prov tas (10 rör à 10 ml). Blodprover kommer att märkas med patientens identifikationsnummer som en del av protokollet. De kommer att transporteras till forskningslaboratoriet för att hämtas för monocytextraktion. Reningen av blodmonocyter kommer att göras. Vid överskott kommer proverna att förstöras i slutet av studien.
Experimentell: Sen AMD med makulaatrofi utan nykärl
Övrig: Blodprover
: Blodprovet från alla grupper kommer att tas på inklusionsdagen, på oftalmologiska avdelningen. Patienten kommer att vårdas av en sjuksköterska och sedan föras till uppsamlingsrummet. Ett 100 ml prov tas (10 rör à 10 ml). Blodprover kommer att märkas med patientens identifikationsnummer som en del av protokollet. De kommer att transporteras till forskningslaboratoriet för att hämtas för monocytextraktion. Reningen av blodmonocyter kommer att göras. Vid överskott kommer proverna att förstöras i slutet av studien.
Sham Comparator: Patienter utan AMD
Övrig: Blodprover
: Blodprovet från alla grupper kommer att tas på inklusionsdagen, på oftalmologiska avdelningen. Patienten kommer att vårdas av en sjuksköterska och sedan föras till uppsamlingsrummet. Ett 100 ml prov tas (10 rör à 10 ml). Blodprover kommer att märkas med patientens identifikationsnummer som en del av protokollet. De kommer att transporteras till forskningslaboratoriet för att hämtas för monocytextraktion. Reningen av blodmonocyter kommer att göras. Vid överskott kommer proverna att förstöras i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av överlevnaden av humana monocyter på ARPE-19-kulturer, mellan gruppen patienter med atrofisk AMD och patient utan retinal patologi (kontroll).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överlevnad kommer att utvärderas genom automatisk räkning av monocyter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mänsklig monocytöverlevnad på ARPE-19-cellinjer mellan olika grupper av patienter med AMD eller efter sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överlevnad kommer att bedömas genom automatiserad räkning av monocyter på odlingsplattan efter specifik immunfärgning av monocyterna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av förändringar i ARPE-19-celllinjer efter odling av humana monocyter:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Jämförelse av förändringar i ARPE-19-celllinjer efter odling av humana monocyter:

  • Mellan den atrofiska AMD-gruppen och kontrollgruppen,
  • Med avseende på stadiet av AMD (tidig / mellanliggande AMD, exsudativ eller atrofisk AMD),
  • Med avseende på den utvecklande profilen av atrofisk AMD definierad av autofluorescensundersökning,
  • När det gäller svårighetsgraden av den kliniska inblandningen av atrofisk AMD,
  • Med hänsyn till de erkända riskfaktorerna för sjukdomen (ålder, kön, rökstatus och fetma).

Förändringen av ARPE-19-celler på expressionsnivån av OTX2, en allestädes närvarande transkriptionsfaktor i EPR-celler, kommer att studeras. OTX2 är normalt underuttryckt in vitro när en supernatant av lipopolysackaridaktiverade monocyter tillsätts till odlingsmediet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att jämföra utsöndringen av IL1 från patientens monocyter:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

För att jämföra utsöndringen av IL1 från patientens monocyter:

  • Mellan den atrofiska AMD-gruppen och kontrollgruppen, med avseende på AMD-stadiet (tidig / mellanliggande AMD, exudativ eller atrofisk AMD),
  • Med avseende på den utvecklande profilen av atrofisk AMD definierad av autofluorescensundersökning,
  • När det gäller svårighetsgraden av den kliniska inblandningen av atrofisk AMD,
  • Med hänsyn till de erkända riskfaktorerna för sjukdomen (ålder, kön, rökstatus och fetma).

Den sekretoriska aktiviteten hos monocyter på följande cytokiner kommer att utvärderas: IL1, IL6 och TNF med två tekniker: qPCR och ELISA.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att jämföra utsöndringen av IL6 från patientens monocyter:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att jämföra utsöndringen av IL6 från patientens monocyter:
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra utsöndringen av TNF från patientens monocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att jämföra utsöndringen av TNF från patientens monocyter:
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera