FUNKSJONELL EFFEKTIVITET av hybrid koronar REvaskularisering (FUNFARE)

Ny generasjon av medikamenteluerende stenter (DES) har vist seg å ha bedre langsiktig åpenhet enn venetransplantater som brukes i konvensjonell CABG. Deretter kan det forventes at hybrid koronar revaskularisering (HCR) som kombinerer minimalt invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) transplantasjon av venstre fremre synkende (LAD) arterie ved venstre indre brystarterie (LIMA) og stenting av ikke-LAD koronararterier med ny generasjon DES-er kan ha overlegen effekt og sikkerhet sammenlignet med konvensjonell CABG hos pasienter med multivessel koronararteriesykdom (CAD). Den sanne betydningen av CAD reflekteres av trykkgradientene i koronararteriene som viser faktiske endringer i koronar blodstrøm og myokardial perfusjon, mens graden av anatomisk innsnevring bare indikerer et potensial for de hemodynamiske endringene som også avhenger av karkomplians, distal vaskulær motstand, og sirkulasjon av sikkerheter. Deretter bør den sanne effekten av myokardial revaskularisering som behandling av CAD på samme måte vurderes ved å måle gjenværende trykkgradienter i koronararterier etter revaskularisering, dvs. som den funksjonelle effekten i analogi med den funksjonelle betydningen av CAD. For multikarsykdom kan den summariske hemodynamiske effektiviteten av revaskularisering fanges opp enten ved kontinuerlig variabel, f.eks. gjennomsnittlig størrelse på de post-prosessuelle trykkgradientene i de kvalifiserte arteriene eller etter kategorisk indeks, f.eks. en relativ andel av arteriene med signifikante post-prosessuelle trykkgradienter blant de kvalifiserte arteriene, begge fortrinnsvis vektet for deres betydning i myokardblodforsyningen. For en omfattende sammenligning av revaskulariseringsstrategiene bør de kvalifiserte arteriene inkludere alle arterier/grener som hadde signifikant sykdom ved baseline og var mottagelig for behandling med minst én av revaskulariseringsmetodene, f.eks. med minst én stenose >70 % og diameter >1,5 mm. Det kategoriske målet for funksjonell effektivitet kan også betraktes som et mål på den funksjonelle fullstendigheten av revaskularisering i analogi med den konvensjonelle anatomiske fullstendigheten. Denne funksjonelle fullstendigheten når det gjelder fjerning av alle signifikante trykkgradienter i koronararteriene forventes å være overlegen anatomisk fullstendighet for å vurdere den prosedyremessige suksessen av intervensjonen fordi vellykket grafting/stentimplantasjon ikke garanterer permanent fjerning av trykkgradientene, som kan fortsatt vedvare på grunn av utvikling av intimal hyperplasi langs suturlinjen for kirurgisk anastomose eller stent underekspansjon/kantdisseksjon.

Hovedformålet med studien er å vurdere om iFR-veiledet HCR utført som den trinnvise prosedyren med LIMA-LAD MIDCAB i første stadium, og perkutan koronar intervensjon (PCI) av ikke-LAD arterier i andre stadium, er overlegen konvensjonell CABG når det gjelder den funksjonelle effekten av revaskularisering vurdert ved det vektede gjennomsnittet av iFR-er målt 12 måneder etter prosedyren i alle koronararterier med minst én signifikant stenose (>70 % for CABG-gruppen, iFR ≤ 0,89 for iFR-veiledet HCR) og diameter ≥1,5 mm ved grunnlinjen. For proksimale lesjoner i store koronararterier - LAD, circumflex (Cx) og høyre koronararterie (RCA) - vil de enkle vektene henholdsvis 0,5, 0,25, 0,25 brukes. For andre lesjoner vil Duke jeopardy-skårene bli brukt i stedet. Måling av funksjonell effekt 12 måneder etter prosedyren vil tillate vurdering av det endelige resultatet av intervensjonen etter fullstendig kartilheling, endotelisering av stentene, på stabil antitrombotisk behandling, etc. Denne studien vil også vurdere om oppnåelse av den funksjonelle fullstendigheten av revaskularisering beskrevet ovenfor i tillegg til den anatomiske fullstendigheten av prosedyren kan forbedre behandlingsresultatene ytterligere hos pasienter med multivessel CAD. Spesifikt vil etterforskerne vurdere forholdet mellom den funksjonelle fullstendigheten av revaskulariseringen og forekomsten av MACCE over 1, 3 og 5 år etter randomisering hos pasienter med anatomisk komplette prosedyrer. Til slutt vil hypotesen testes om at iFR-veiledet HCR har bedre totalsikkerhet enn CABG. Mens HCR sammenlignet med CABG er assosiert med mindre hyppige perioperative komplikasjoner, blodoverføringer, kortere intensivavdeling og sykehusopphold, kan disse fordelene med mindre invasiv behandling overstyres av de ekstra komplikasjonene ved stenting, f.eks. akutt stenttrombose, disseksjon, arteriell perforering/ruptur og annet. Med iFR-veiledning fra HCR forventes disse tilleggskomplikasjonene av PCI å være mindre hyppige og hele prosedyren - sikrere.