FUNctionele effectiviteit van hybride coronaire revascularisatie (FUNFARE)

Van de nieuwe generatie medicijnafgevende stents (DES) is aangetoond dat ze betere doorgankelijkheid op lange termijn hebben dan de adertransplantaten die worden gebruikt in conventionele CABG. Dan mag worden verwacht dat hybride coronaire revascularisatie (HCR) een combinatie is van minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) enten van de linker anterieure dalende (LAD) slagader door de linker interne borstslagader (LIMA) en stents van niet-LAD kransslagaders met de nieuwe generatie DES's hebben mogelijk een superieure werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met conventionele CABG bij patiënten met multivat coronaire hartziekte (CAD). De ware betekenis van CAD wordt weerspiegeld door de drukgradiënten in kransslagaders die daadwerkelijke veranderingen in coronaire bloedstroom en myocardiale perfusie laten zien, terwijl de mate van anatomische vernauwing alleen een indicatie geeft van een potentieel voor de hemodynamische veranderingen die ook afhangen van de compliantie van het vat, de distale vasculaire weerstand, en onderpandcirculatie. Vervolgens moet het werkelijke effect van myocardrevascularisatie als behandeling van CAD eveneens worden beoordeeld door het meten van restdrukgradiënten in kransslagaders na revascularisatie, d.w.z. als de functionele werkzaamheid in analogie met de functionele betekenis van CAD. Voor meervatsziekte kan de samengevatte hemodynamische effectiviteit van revascularisatie worden weergegeven door een continue variabele, b.v. gemiddelde grootte van de post-procedurele drukgradiënten in de gekwalificeerde slagaders of door categorische index, b.v. een relatief deel van de slagaders met significante post-procedurele drukgradiënten onder de gekwalificeerde slagaders, beide bij voorkeur gewogen vanwege hun belang in de bloedtoevoer naar het myocard. Voor een uitgebreide vergelijking van de revascularisatiestrategieën moeten de gekwalificeerde slagaders alle slagaders/vertakkingen omvatten die significante ziekte hadden bij aanvang en vatbaar waren voor behandeling met ten minste één van de revascularisatiemethoden, b.v. met minstens één stenose >70% en diameter >1,5 mm. De categorische maatstaf van de functionele werkzaamheid kan ook worden beschouwd als een maatstaf voor de functionele volledigheid van revascularisatie in analogie met de conventionele anatomische volledigheid. Deze functionele volledigheid in termen van verwijdering van alle significante drukgradiënten in kransslagaders zal naar verwachting superieur zijn aan anatomische volledigheid voor het beoordelen van het procedurele succes van de ingreep, omdat de succesvolle transplantatie/stentimplantatie geen garantie is voor de permanente verwijdering van de drukgradiënten, die kan nog steeds aanhouden als gevolg van de ontwikkeling van intimale hyperplasie langs de hechtlijn van chirurgische anastomose of onderexpansie van de stent/randdissectie.

Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of iFR-geleide HCR uitgevoerd als de gefaseerde procedure met LIMA-LAD MIDCAB in de eerste fase en percutane coronaire interventie (PCI) van niet-LAD-slagaders in de tweede fase, superieur is aan conventionele CABG in termen van de functionele werkzaamheid van revascularisatie beoordeeld door het gewogen gemiddelde van iFR's gemeten 12 maanden na de procedure in alle kransslagaders met ten minste één significante stenose (>70% voor CABG-groep, iFR ≤ 0,89 voor iFR-geleide HCR) en diameter ≥1,5 mm bij baseline. Voor proximale laesies in grote kransslagaders - LAD, circumflex (Cx) en rechter kransslagader (RCA) - zullen respectievelijk de eenvoudige gewichten 0,5, 0,25, 0,25 worden gebruikt. Voor andere laesies worden in plaats daarvan de Duke-dreigingsscores gebruikt. Meting van de functionele werkzaamheid 12 maanden na de procedure zal het mogelijk maken om het eindresultaat van de ingreep te beoordelen na volledige genezing van het bloedvat, endothelialisatie van de stents, stabiele antitrombotische behandeling, enz. Ook zal deze studie beoordelen of het bereiken van de hierboven beschreven functionele volledigheid van revascularisatie, naast de anatomische volledigheid van de procedure, de behandelingsresultaten bij patiënten met meervatslijden verder kan verbeteren. Concreet zullen de onderzoekers de relatie beoordelen tussen de functionele volledigheid van de revascularisatie en het optreden van de MACCE gedurende 1, 3 en 5 jaar na randomisatie bij de patiënten met anatomisch complete procedures. Ten slotte zal de hypothese worden getest dat iFR-geleide HCR een betere algehele veiligheid heeft dan CABG. Terwijl, in vergelijking met CABG, HCR wordt geassocieerd met minder frequente peri-operatieve complicaties, bloedtransfusies, kortere IC- en ziekenhuisverblijven, kunnen deze voordelen van minder invasieve behandeling teniet worden gedaan door de extra complicaties van stents, b.v. acute stenttrombose, dissectie, arteriële perforatie/ruptuur en andere. Met iFR-begeleiding van de HCR wordt verwacht dat deze extra complicaties van PCI minder frequent zullen zijn en dat de hele procedure veiliger zal zijn.