Skuteczność czynnościowa hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej (FUNFARE)

Wykazano, że nowa generacja stentów uwalniających lek (DES) ma lepsze długoterminowe wskaźniki drożności niż przeszczepy żylne stosowane w konwencjonalnym CABG. Można zatem oczekiwać, że hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR) łącząca minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (MIDCAB) z przeszczepem lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) przez lewą tętnicę piersiową wewnętrzną (LIMA) i stentowanie tętnic wieńcowych innych niż LAD z DES nowej generacji mogą mieć wyższą skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z konwencjonalnym CABG u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD). Prawdziwe znaczenie CAD odzwierciedlają gradienty ciśnienia w tętnicach wieńcowych, które pokazują rzeczywiste zmiany przepływu wieńcowego i perfuzji mięśnia sercowego, podczas gdy stopień anatomicznego zwężenia wskazuje jedynie na możliwość wystąpienia zmian hemodynamicznych, które zależą również od podatności naczyń, dystalnego oporu naczyniowego, i krążenia obocznego. Następnie rzeczywisty efekt rewaskularyzacji mięśnia sercowego jako leczenia CAD należy podobnie ocenić, mierząc gradienty ciśnienia resztkowego w tętnicach wieńcowych po rewaskularyzacji, tj. jako skuteczność funkcjonalną w analogii do funkcjonalnego znaczenia CAD. W przypadku choroby wielonaczyniowej sumaryczna skuteczność hemodynamiczna rewaskularyzacji może być ujęta za pomocą zmiennej ciągłej, np. uśredniona wielkość pozabiegowych gradientów ciśnienia w zakwalifikowanych tętnicach lub według indeksu kategorycznego, np. względny odsetek tętnic ze znacznymi gradientami ciśnienia po zabiegu wśród zakwalifikowanych tętnic, korzystnie ważonych pod kątem ich znaczenia w ukrwieniu mięśnia sercowego. W celu kompleksowego porównania strategii rewaskularyzacji kwalifikowane tętnice powinny obejmować wszystkie tętnice/odgałęzienia, w których na początku badania wystąpiła istotna choroba i które nadawały się do leczenia co najmniej jedną z metod rewaskularyzacji, np. z co najmniej jednym zwężeniem >70% i średnicą >1,5 mm. Kategoryczna miara skuteczności funkcjonalnej może być również uważana za miarę funkcjonalnej kompletności rewaskularyzacji w analogii do konwencjonalnej kompletności anatomicznej. Oczekuje się, że ta funkcjonalna kompletność pod względem usunięcia wszystkich znaczących gradientów ciśnienia w tętnicach wieńcowych będzie lepsza niż kompletność anatomiczna w ocenie powodzenia zabiegu, ponieważ pomyślne wszczepienie graftu/stentu nie gwarantuje trwałego usunięcia gradientów ciśnienia, co może nadal się utrzymywać z powodu rozwoju hiperplazji błony wewnętrznej wzdłuż linii szwów zespolenia chirurgicznego lub niedorozprężenia/rozwarstwienia krawędzi stentu.

Podstawowym celem badania jest ocena, czy HCR pod kontrolą iFR wykonany etapowo z LIMA-LAD MIDCAB w pierwszym etapie i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w tętnicach innych niż LAD w drugim etapie jest lepszy od konwencjonalnego CABG pod względem skuteczności czynnościowej rewaskularyzacji ocenianej na podstawie średniej ważonej wartości iFR mierzonych 12 miesięcy po zabiegu we wszystkich tętnicach wieńcowych z co najmniej jednym istotnym zwężeniem (>70% dla grupy CABG, iFR ≤ 0,89 dla HCR pod kontrolą iFR) oraz średnicy ≥1,5 mm na linii podstawowej. Dla zmian proksymalnych w głównych tętnicach wieńcowych – LAD, okalającej (Cx) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA) – zastosowane zostaną proste wagi odpowiednio 0,5, 0,25, 0,25. W przypadku innych zmian chorobowych zamiast tego zostaną użyte wskaźniki ryzyka Duke'a. Pomiar sprawności funkcjonalnej po 12 miesiącach od zabiegu pozwoli na ocenę końcowego efektu interwencji po całkowitym wygojeniu naczyń, śródbłonku stentów, stabilnym leczeniu przeciwzakrzepowym itp. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy osiągnięcie funkcjonalnej kompletności rewaskularyzacji opisanej powyżej oprócz anatomicznej kompletności zabiegu może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia pacjentów z wielonaczyniową CAD. W szczególności badacze ocenią związek między czynnościową kompletnością rewaskularyzacji a występowaniem MACCE w ciągu 1, 3 i 5 lat po randomizacji u pacjentów z anatomicznie kompletnymi zabiegami. Na koniec zostanie przetestowana hipoteza, że ​​HCR pod kontrolą iFR ma lepsze ogólne bezpieczeństwo niż CABG. O ile HCR w porównaniu z CABG wiąże się z rzadszymi powikłaniami okołooperacyjnymi, przetoczeniami krwi, krótszym pobytem na OIOM i w szpitalu, o tyle korzyści wynikające z mniej inwazyjnego leczenia mogą zostać przesłonięte przez dodatkowe powikłania implantacji stentów, m.in. ostra zakrzepica w stencie, rozwarstwienie, perforacja/pęknięcie tętnicy i inne. Dzięki wskazówkom iFR HCR te dodatkowe powikłania PCI mają być rzadsze, a cała procedura – bezpieczniejsza.