FUNKTIONELL EFFEKTIVITET av hybrid koronar REvaskularisering (FUNFARE)

Den nya generationen läkemedelseluerande stentar (DES) har visat sig ha bättre långtidsöppningshastigheter än de ventransplantat som används i konventionell CABG. Sedan kan det förväntas att hybrid kranskärlsrevaskularisering (HCR) som kombinerar minimalt invasiv direkt kransartär bypass (MIDCAB) transplantation av vänster anterior descendens (LAD) artär av vänster inre bröstartär (LIMA) och stentning av icke-LAD kransartärer med den nya generationens DES kan ha överlägsen effekt och säkerhet jämfört med konventionell CABG hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD). Den sanna betydelsen av CAD återspeglas av tryckgradienterna i kransartärerna som visar faktiska förändringar i kranskärlsblodflödet och myokardperfusion medan graden av anatomisk förträngning endast indikerar en potential för de hemodynamiska förändringarna som också beror på kärlkompatibilitet, distalt vaskulärt motstånd, och cirkulation av säkerheter. Sedan bör den verkliga effekten av myokardiell revaskularisering som behandling av CAD på samma sätt bedömas genom att mäta kvarvarande tryckgradienter i kranskärlen efter revaskularisering, det vill säga som den funktionella effekten i analogi med den funktionella betydelsen av CAD. För multikärlsjukdom kan den sammanfattande hemodynamiska effektiviteten av revaskularisering fångas antingen genom kontinuerlig variabel, t.ex. medelstorleken av de post-procedurella tryckgradienterna i de kvalificerade artärerna eller genom kategoriskt index, t.ex. en relativ andel av artärerna med signifikanta post-procedurala tryckgradienter bland de kvalificerade artärerna, båda företrädesvis viktade för deras betydelse i myokardblodtillförseln. För en omfattande jämförelse av revaskulariseringsstrategierna bör de kvalificerade artärerna inkludera alla artärer/grenar som hade signifikant sjukdom vid baslinjen och som var mottagliga för behandling med minst en av revaskulariseringsmetoderna, t.ex. med minst en stenos >70% och diameter >1,5 mm. Det kategoriska måttet på den funktionella effektiviteten kan också betraktas som ett mått på den funktionella fullständigheten av revaskularisering i analogi med den konventionella anatomiska fullständigheten. Denna funktionella fullständighet när det gäller avlägsnande av alla signifikanta tryckgradienter i kransartärer förväntas vara överlägsen anatomisk fullständighet för att bedöma den procedurmässiga framgången av interventionen eftersom den framgångsrika implantationen/stentimplantationen inte garanterar permanent avlägsnande av tryckgradienterna, vilket kan fortfarande kvarstå på grund av utveckling av intimal hyperplasi längs suturlinjen för kirurgisk anastomos eller stentunderexpansion/kantdissektion.

Det primära syftet med studien är att bedöma om iFR-guided HCR utförd som den stegvisa proceduren med LIMA-LAD MIDCAB i första steget, och perkutan kranskärlsintervention (PCI) av icke-LAD-artärer i det andra steget, är överlägsen konventionell CABG i termer av den funktionella effekten av revaskularisering bedömd av det vägda genomsnittet av iFRs uppmätt 12 månader efter ingreppet i alla kranskärl med minst en signifikant stenos (>70 % för CABG-gruppen, iFR ≤ 0,89 för iFR-vägd HCR) och diameter ≥1,5 mm vid baslinjen. För proximala lesioner i stora kransartärer - LAD, circumflex (Cx) och höger kransartär (RCA) - kommer de enkla vikterna 0,5, 0,25 respektive 0,25 att användas. För andra lesioner kommer Duke jeopardy-poängen att användas istället. Mätning av funktionell effekt 12 månader efter proceduren kommer att möjliggöra bedömning av det slutliga resultatet av interventionen efter fullständig kärlläkning, endotelisering av stentarna, på stabil antitrombotisk behandling, etc. Denna studie kommer också att bedöma om uppnåendet av den funktionella fullständigheten av revaskularisering som beskrivs ovan utöver den anatomiska fullständigheten av proceduren ytterligare kan förbättra behandlingsresultaten hos patienter med multivessel CAD. Specifikt kommer utredarna att bedöma sambandet mellan den funktionella fullständigheten av revaskulariseringen och förekomsten av MACCE under 1, 3 och 5 år efter randomisering hos patienter med anatomiskt kompletta procedurer. Slutligen kommer hypotesen att testas att iFR-styrd HCR har bättre övergripande säkerhet än CABG. Medan, jämfört med CABG, HCR är förknippat med mindre frekventa perioperativa komplikationer, blodtransfusioner, kortare intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelser, kan dessa fördelar med mindre invasiv behandling åsidosättas av de ytterligare komplikationerna av stenting, t.ex. akut stenttrombos, dissektion, arteriell perforering/ruptur och annat. Med iFR-vägledning från HCR förväntas dessa ytterligare komplikationer av PCI vara mindre frekventa och hela proceduren - säkrare.