FUNKTIONEL EFFEKTIVITET af hybrid koronar REvaskularisering (FUNFARE)

Ny generation af lægemiddeleluerende stents (DES) har vist sig at have bedre langsigtede åbenhedsrater end venetransplantater, der anvendes i konventionel CABG. Derefter kan det forventes, at hybrid koronar revaskularisering (HCR), der kombinerer minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (MIDCAB) transplantation af venstre anterior descendens (LAD) arterie ved venstre indre brystarterie (LIMA) og stenting af non-LAD koronar arterier med ny generation DES'er kan have overlegen effektivitet og sikkerhed sammenlignet med konventionel CABG hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (CAD). Den sande betydning af CAD afspejles af trykgradienterne i kranspulsårerne, der viser faktiske ændringer i koronar blodgennemstrømning og myokardieperfusion, hvorimod graden af ​​anatomisk indsnævring kun indikerer et potentiale for de hæmodynamiske ændringer, der også afhænger af karkompliance, distal vaskulær modstand, og sikkerhedsstillelse cirkulation. Derefter bør den sande effekt af myokardie revaskularisering som behandling af CAD ligeledes vurderes ved at måle resterende trykgradienter i kranspulsårer efter revaskularisering, dvs. som den funktionelle effektivitet i analogi med den funktionelle betydning af CAD. For multikarsygdomme kan den summariske hæmodynamiske effektivitet af revaskularisering indfanges enten ved kontinuerlig variabel, f.eks. gennemsnitlig størrelse af de post-procedurelle trykgradienter i de kvalificerede arterier eller efter kategorisk indeks, f.eks. en relativ andel af arterierne med signifikante post-processuelle trykgradienter blandt de kvalificerede arterier, begge fortrinsvis vægtet for deres betydning i myokardieblodforsyningen. For en omfattende sammenligning af revaskulariseringsstrategierne bør de kvalificerede arterier omfatte alle arterier/grene, der havde signifikant sygdom ved baseline og var modtagelige for behandling med mindst én af revaskulariseringsmetoderne, f.eks. med mindst én stenose >70% og diameter >1,5 mm. Det kategoriske mål for den funktionelle effektivitet kan også betragtes som et mål for den funktionelle fuldstændighed af revaskularisering i analogi med den konventionelle anatomiske fuldstændighed. Denne funktionelle fuldstændighed med hensyn til fjernelse af alle væsentlige trykgradienter i kranspulsårer forventes at være overlegen i forhold til anatomisk fuldstændighed til vurdering af den proceduremæssige succes af interventionen, fordi den vellykkede grafting/stentimplantation ikke garanterer permanent fjernelse af trykgradienterne, hvilket kan stadig fortsætte på grund af udvikling af intimal hyperplasi langs suturlinjen ved kirurgisk anastomose eller stentunderekspansion/kantdissektion.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om iFR-guidet HCR udført som den trinvise procedure med LIMA-LAD MIDCAB i første trin, og perkutan koronar intervention (PCI) af ikke-LAD arterier i andet trin, er overlegen i forhold til konventionel CABG med hensyn til den funktionelle effektivitet af revaskularisering vurderet ved det vægtede gennemsnit af iFR'er målt 12 måneder efter proceduren i alle kranspulsårer med mindst én signifikant stenose (>70 % for CABG-gruppen, iFR ≤ 0,89 for iFR-guidet HCR) og diameter ≥1,5 mm ved basislinjen. For proksimale læsioner i større kranspulsårer - LAD, circumflex (Cx) og højre kranspulsåre (RCA) - vil de simple vægte henholdsvis 0,5, 0,25, 0,25 blive brugt. For andre læsioner vil Duke jeopardy scores blive brugt i stedet. Måling af funktionel effekt 12 måneder efter proceduren vil muliggøre vurdering af det endelige resultat af interventionen efter fuldstændig karheling, endotelisering af stenterne, på stabil antitrombotisk behandling osv. Denne undersøgelse vil også vurdere, om opnåelse af den funktionelle fuldstændighed af revaskularisering beskrevet ovenfor ud over den anatomiske fuldstændighed af proceduren yderligere kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med multivessel CAD. Specifikt vil efterforskerne vurdere forholdet mellem den funktionelle fuldstændighed af revaskulariseringen og forekomsten af ​​MACCE over 1, 3 og 5 år efter randomisering hos patienter med anatomisk komplette procedurer. Til sidst vil hypotesen blive testet, at iFR-guidet HCR har bedre overordnet sikkerhed end CABG. Mens HCR sammenlignet med CABG er forbundet med mindre hyppige perioperative komplikationer, blodtransfusioner, kortere intensivafdeling og hospitalsophold, kan disse fordele ved mindre invasiv behandling blive tilsidesat af de yderligere komplikationer ved stenting, f.eks. akut stenttrombose, dissektion, arteriel perforation/ruptur og andet. Med iFR-vejledning fra HCR forventes disse yderligere komplikationer af PCI at være mindre hyppige og hele proceduren - mere sikker.