Funkční účinnost hybridní koronární revaskularizace (FUNFARE)

Bylo prokázáno, že nová generace lékových stentů (DES) má lepší dlouhodobou průchodnost než žilní štěpy používané v konvenčním CABG. Pak lze očekávat, že hybridní koronární revaskularizace (HCR) kombinující minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (MIDCAB) štěpování levé přední sestupné (LAD) tepny levou vnitřní mamární tepnou (LIMA) a stentování non-LAD koronárních tepen DES nové generace mohou mít vyšší účinnost a bezpečnost ve srovnání s konvenčními CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD). Skutečný význam ICHS se odráží v tlakových gradientech v koronárních tepnách, které vykazují skutečné změny v koronárním průtoku krve a perfuzi myokardu, zatímco stupeň anatomického zúžení pouze ukazuje na potenciál pro hemodynamické změny, které také závisí na poddajnosti cév, distální vaskulární rezistenci, a kolaterální oběh. Poté by měl být skutečný účinek revaskularizace myokardu jako léčby CAD rovněž posouzen měřením gradientů reziduálního tlaku v koronárních tepnách po revaskularizaci, tj. jako funkční účinnost analogicky k funkčnímu významu CAD. U onemocnění více cév může být souhrnná hemodynamická účinnost revaskularizace zachycena buď kontinuální proměnnou, např. průměrná velikost postprocedurálních tlakových gradientů v kvalifikovaných tepnách nebo kategorickým indexem, např. relativní podíl arterií s významnými postprocedurálními tlakovými gradienty mezi kvalifikovanými artériemi, obě výhodně vážené z hlediska jejich významnosti v zásobení myokardu krví. Pro komplexní srovnání revaskularizačních strategií by kvalifikované tepny měly zahrnovat všechny tepny/větve, které měly na počátku významné onemocnění a byly přístupné léčbě alespoň jednou z revaskularizačních metod, např. s alespoň jednou stenózou >70 % a průměrem >1,5 mm. Kategorická míra funkční účinnosti může být také považována za míru funkční úplnosti revaskularizace analogicky ke konvenční anatomické úplnosti. Očekává se, že tato funkční úplnost, pokud jde o odstranění všech významných tlakových gradientů v koronárních tepnách, bude lepší než anatomická úplnost pro posouzení úspěšnosti zákroku, protože úspěšná implantace štěpu/stentu nezaručuje trvalé odstranění tlakových gradientů, které může stále přetrvávat v důsledku rozvoje hyperplazie intimy podél linie stehu chirurgické anastomózy nebo podexpanze stentu/disekce okraje.

Primárním účelem studie je posoudit, zda iFR-řízená HCR prováděná jako postup po etapách s LIMA-LAD MIDCAB v první fázi a perkutánní koronární intervence (PCI) non-LAD artérií ve druhé fázi je lepší než konvenční CABG z hlediska funkční účinnosti revaskularizace hodnocené váženým průměrem iFR naměřených 12 měsíců po výkonu ve všech koronárních tepnách s alespoň jednou významnou stenózou (>70 % pro skupinu CABG, iFR ≤ 0,89 pro iFR-guided HCR) a průměrem ≥1,5 mm na základní linii. Pro proximální léze v hlavních koronárních tepnách – LAD, circumflex (Cx) a pravé koronární tepně (RCA) – budou použity jednoduché váhy 0,5, 0,25, 0,25, v tomto pořadí. Pro ostatní léze se místo toho použijí skóre ohrožení Duke. Měření funkční účinnosti 12 měsíců po výkonu umožní posoudit konečný výsledek intervence po úplném zhojení cév, endotelizaci stentů, při stabilní antitrombotické léčbě atd. Tato studie také posoudí, zda dosažení funkční úplnosti revaskularizace popsané výše vedle anatomické úplnosti výkonu může dále zlepšit výsledky léčby u pacientů s multicévní ICHS. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit vztah mezi funkční úplností revaskularizace a výskytem MACCE během 1, 3 a 5 let po randomizaci u pacientů s anatomicky kompletními výkony. Nakonec bude testována hypotéza, že iFR naváděná HCR má lepší celkovou bezpečnost než CABG. Zatímco ve srovnání s CABG je HCR spojena s méně častými perioperačními komplikacemi, krevními transfuzemi, kratšími pobyty na JIP a hospitalizacích, tyto výhody méně invazivní léčby mohou být převýšeny dalšími komplikacemi stentování, např. akutní trombóza stentu, disekce, arteriální perforace/ruptura a další. S iFR vedením HCR se očekává, že tyto další komplikace PCI budou méně časté a celý postup bude bezpečnější.