A hibrid koszorúér-revaszkularizáció funkcionális hatékonysága (FUNFARE)

A gyógyszer eluáló sztentek (DES) új generációjáról kimutatták, hogy jobb hosszú távú átjárhatósági arányt mutatnak, mint a hagyományos CABG-ben használt vénagraftok. Ezután várható, hogy a hibrid koszorúér-revaszkularizáció (HCR) kombinálja a bal elülső leszálló (LAD) artéria bal belső emlőartériával (LIMA) történő minimálisan invazív direkt coronaria bypass (MIDCAB) átültetését és a nem LAD koszorúér artériák stentelését. Az új generációs DES-k hatékonyabbak és biztonságosabbak lehetnek a hagyományos CABG-hez képest a multivessel coronaria betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. A CAD valódi jelentőségét tükrözik a koszorúerek nyomásgradiensei, amelyek tényleges változásokat mutatnak a koszorúér véráramlásában és a szívizom perfúziójában, míg az anatómiai beszűkülés mértéke csak a hemodinamikai változások lehetőségét jelzi, amelyek az erek megfelelőségétől, a disztális vaszkuláris rezisztenciától is függenek, és a biztosítéki keringés. Ezután a szívizom revaszkularizációjának valódi hatását a CAD kezelésében szintén fel kell mérni a revaszkularizációt követően a koszorúerekben a reziduális nyomásgradiensek mérésével, azaz a CAD funkcionális jelentőségével analóg módon a funkcionális hatékonyságként. Több érbetegség esetén a revascularisatio összefoglaló hemodinamikai hatékonysága akár folytonos változóval, pl. a beavatkozás utáni nyomásgradiensek átlagos nagysága a minősített artériákban vagy kategorikus index szerint, pl. a minősített artériák között a jelentős műtét utáni nyomásgradienssel rendelkező artériák relatív aránya előnyösen súlyozva a szívizom vérellátásában betöltött jelentőségüket. A revascularisatiós stratégiák átfogó összehasonlítása érdekében a minősített artériáknak tartalmazniuk kell minden olyan artériát/ágat, amelynél a kiinduláskor jelentős betegség volt, és amelyek alkalmasak voltak a revascularisatiós módszerek legalább egyikével történő kezelésre, pl. legalább egy szűkület >70% és átmérő >1,5 mm. A funkcionális hatékonyság kategorikus mérőszáma a revaszkularizáció funkcionális teljességének mérőszámának is tekinthető, a hagyományos anatómiai teljességhez hasonlóan. Ez a funkcionális teljesség a szívkoszorúér-artériákban található összes jelentős nyomásgradiens eltávolítása szempontjából várhatóan felülmúlja az anatómiai teljességet a beavatkozás sikerességének értékeléséhez, mivel a sikeres graft/stent beültetés nem garantálja a nyomásgradiensek tartós eltávolítását, ami továbbra is fennállhat a sebészeti anasztomózis varratvonala mentén kialakuló intima hiperplázia vagy a stent alulexpanziója/szélboncolása miatt.

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az első szakaszban LIMA-LAD MIDCAB-bal szakaszos eljárásként végzett iFR-vezérelt HCR, a második szakaszban pedig a nem LAD artériák perkután koszorúér-beavatkozása (PCI) jobb-e a hagyományos CABG-nél. a revaszkularizáció funkcionális hatékonyságát a műtét után 12 hónappal mért iFR-ek súlyozott átlagával értékelve minden olyan koszorúérben, ahol legalább egy szignifikáns szűkület (>70% a CABG csoportban, iFR ≤ 0,89 az iFR-vezérelt HCR esetén) és átmérője ≥1,5 mm az alapvonalon. A fő koszorúér artériák - LAD, circumflex (Cx) és jobb koszorúér (RCA) - proximális elváltozásai esetén az egyszerű 0,5, 0,25, 0,25 súlyokat kell használni. Más elváltozások esetén a Duke veszélypontszámot használják helyette. A funkcionális hatékonyság mérése a beavatkozás után 12 hónappal lehetővé teszi a beavatkozás végeredményének értékelését a teljes érgyógyulás, a sztentek endothelizációja, stabil antitrombotikus kezelés stb. után. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a revascularisatió fent leírt funkcionális teljességének elérése az eljárás anatómiai teljessége mellett tovább javíthatja-e a többéres CAD-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit. Pontosabban, a kutatók felmérik a kapcsolatot a revascularisatio funkcionális teljessége és a MACCE előfordulása között a randomizálást követő 1, 3 és 5 éven belül az anatómiailag teljes eljárással rendelkező betegeknél. Végül teszteljük azt a hipotézist, hogy az iFR-vezérelt HCR jobb általános biztonsággal rendelkezik, mint a CABG. Míg a CABG-hez képest a HCR ritkább perioperatív szövődményekkel, vérátömlesztéssel, rövidebb intenzív osztályos és kórházi tartózkodással jár, a kevésbé invazív kezelés ezen előnyeit felülírhatják a stentelés további szövődményei, pl. akut stent trombózis, disszekció, artériás perforáció/szakadás és mások. A HCR iFR irányítása mellett a PCI ezen további szövődményei várhatóan ritkábban fordulnak elő, és az egész eljárás biztonságosabb lesz.