ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ гибридной коронарной реваскуляризации (FUNFARE)

Было показано, что новое поколение стентов с лекарственным покрытием (СЛП) обеспечивает лучшие показатели долгосрочной проходимости, чем венозные трансплантаты, используемые при обычном АКШ. Затем можно ожидать, что гибридная коронарная реваскуляризация (HCR), сочетающая минимально инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование (MIDCAB), шунтирование левой передней нисходящей (LAD) артерии левой внутренней грудной артерией (LIMA) и стентирование коронарных артерий без LAD с СЛП нового поколения могут иметь более высокую эффективность и безопасность по сравнению с обычным АКШ у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС). Истинное значение ИБС отражается градиентами давления в коронарных артериях, которые показывают фактические изменения коронарного кровотока и перфузии миокарда, тогда как степень анатомического сужения указывает только на возможность гемодинамических изменений, которые также зависят от податливости сосудов, дистального сосудистого сопротивления, и коллатеральное кровообращение. Тогда истинный эффект реваскуляризации миокарда как лечения ИБС следует также оценивать путем измерения градиентов остаточного давления в коронарных артериях после реваскуляризации, т.е. как функциональную эффективность по аналогии с функциональной значимостью ИБС. Для многососудистого поражения суммарная гемодинамическая эффективность реваскуляризации может быть зафиксирована либо непрерывной переменной, т.е. усредненная величина постпроцедурных градиентов давления в квалифицированных артериях или по категориальному индексу, например. относительная доля артерий со значительным градиентом давления после процедуры среди квалифицированных артерий, обе предпочтительно взвешены по их значимости в кровоснабжении миокарда. Для всестороннего сравнения стратегий реваскуляризации квалифицированные артерии должны включать все артерии/ветви, которые имели значительное заболевание на исходном уровне и поддавались лечению по крайней мере одним из методов реваскуляризации, т.е. хотя бы с одним стенозом >70% и диаметром >1,5 мм. Категориальная мера функциональной эффективности также может рассматриваться как мера функциональной полноты реваскуляризации по аналогии с общепринятой анатомической полнотой. Ожидается, что эта функциональная полнота с точки зрения устранения всех значимых градиентов давления в коронарных артериях будет превосходить анатомическую полноту для оценки процедурного успеха вмешательства, поскольку успешная имплантация графта/стента не гарантирует постоянного устранения градиентов давления, что может по-прежнему сохраняться из-за развития гиперплазии интимы вдоль линии швов хирургического анастомоза или недостаточного расширения/расслоения края стента.

Основная цель исследования - оценить, превосходит ли HCR под контролем iFR, выполненный как поэтапная процедура с LIMA-LAD MIDCAB на первом этапе, и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) артерий, не связанных с LAD, по сравнению с обычным АКШ. с точки зрения функциональной эффективности реваскуляризации, оцениваемой по средневзвешенному значению iFR, измеренному через 12 месяцев после процедуры во всех коронарных артериях с хотя бы одним значительным стенозом (> 70% для группы АКШ, iFR ≤ 0,89 для HCR под контролем iFR) и диаметра ≥1,5 мм на исходном уровне. Для проксимальных поражений крупных коронарных артерий — ПМЖВ, огибающей (Cx) и правой коронарной артерии (ПКА) — будут использоваться простые веса 0,5, 0,25, 0,25 соответственно. Для других поражений вместо этого будут использоваться оценки риска по Дюку. Измерение функциональной эффективности через 12 мес после процедуры позволит оценить окончательный результат вмешательства после полного заживления сосудов, эндотелизации стентов, на фоне стабильной антитромботической терапии и др. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, может ли достижение функциональной полноты реваскуляризации, описанной выше, в дополнение к анатомической завершенности процедуры, улучшить результаты лечения пациентов с многососудистой ИБС. В частности, исследователи будут оценивать взаимосвязь между функциональной полнотой реваскуляризации и возникновением MACCE через 1, 3 и 5 лет после рандомизации у пациентов с анатомически завершенными процедурами. Наконец, будет проверена гипотеза о том, что HCR под контролем iFR имеет лучшую общую безопасность, чем CABG. Принимая во внимание, что по сравнению с АКШ HCR связан с менее частыми периоперационными осложнениями, переливаниями крови, более коротким периодом интенсивной терапии и пребыванием в больнице, эти преимущества менее инвазивного лечения могут перевешиваться дополнительными осложнениями стентирования, например. острый тромбоз стента, расслоение, перфорация/разрыв артерии и др. Ожидается, что под руководством iFR HCR эти дополнительные осложнения ЧКВ будут менее частыми, а вся процедура - более безопасной.