Efficacia funzionale della RIvascolarizzazione coronarica ibrida (FUNFARE)

È stato dimostrato che la nuova generazione di stent a rilascio di farmaco (DES) ha tassi di pervietà a lungo termine migliori rispetto agli innesti venosi utilizzati nel CABG convenzionale. Quindi, ci si può aspettare che la rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) combini l'innesto di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) mediante l'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) e lo stent delle arterie coronarie non LAD con il i DES di nuova generazione possono avere un'efficacia e una sicurezza superiori rispetto al CABG convenzionale nei pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD). Il vero significato della CAD è riflesso dai gradienti di pressione nelle arterie coronarie che mostrano cambiamenti effettivi nel flusso sanguigno coronarico e nella perfusione miocardica, mentre il grado di restringimento anatomico indica solo un potenziale per i cambiamenti emodinamici che dipendono anche dalla compliance del vaso, dalla resistenza vascolare distale, e circolazione collaterale. Quindi, il vero effetto della rivascolarizzazione miocardica come trattamento della CAD dovrebbe essere valutato allo stesso modo misurando i gradienti di pressione residua nelle arterie coronarie dopo la rivascolarizzazione, cioè come l'efficacia funzionale in analogia al significato funzionale della CAD. Per la malattia multivasale l'efficacia emodinamica sommaria della rivascolarizzazione può essere catturata da una variabile continua, ad es. grandezza media dei gradienti di pressione post-procedurali nelle arterie qualificate o per indice categoriale, ad es. una proporzione relativa delle arterie con significativi gradienti di pressione post-procedurale tra le arterie qualificate, entrambe preferibilmente ponderate per la loro importanza nell'afflusso di sangue al miocardio. Per un confronto completo delle strategie di rivascolarizzazione, le arterie qualificate dovrebbero includere tutte le arterie/rami che presentavano una malattia significativa al basale ed erano suscettibili di trattamento con almeno uno dei metodi di rivascolarizzazione, ad es. con almeno una stenosi >70% e diametro >1,5 mm. La misura categorica dell'efficacia funzionale può anche essere considerata una misura della completezza funzionale della rivascolarizzazione in analogia alla completezza anatomica convenzionale. Questa completezza funzionale in termini di rimozione di tutti i gradienti di pressione significativi nelle arterie coronarie dovrebbe essere superiore alla completezza anatomica per valutare il successo procedurale dell'intervento perché il successo dell'innesto/impianto di stent non garantisce la rimozione permanente dei gradienti di pressione, che può ancora persistere a causa dello sviluppo di iperplasia intimale lungo la linea di sutura dell'anastomosi chirurgica o della sottoespansione/dissezione del bordo dello stent.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'HCR guidato da iFR eseguito come procedura a stadi con LIMA-LAD MIDCAB nella prima fase e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) delle arterie non LAD nella seconda fase, sia superiore al CABG convenzionale in termini di efficacia funzionale della rivascolarizzazione valutata dalla media pesata degli iFR misurati 12 mesi dopo la procedura in tutte le arterie coronarie con almeno una stenosi significativa (>70% per il gruppo CABG, iFR ≤ 0,89 per HCR guidato da iFR) e diametro ≥1,5 mm al basale. Per le lesioni prossimali nelle arterie coronarie maggiori - LAD, circonflessa (Cx) e arteria coronaria destra (RCA) - verranno utilizzati rispettivamente i pesi semplici 0,5, 0,25, 0,25. Per altre lesioni verranno invece utilizzati i punteggi di pericolo di Duke. La misurazione dell'efficacia funzionale a 12 mesi post-procedura consentirà di valutare il risultato finale dell'intervento dopo la completa guarigione del vaso, l'endotelizzazione degli stent, il trattamento antitrombotico stabile, ecc. Inoltre, questo studio valuterà se il raggiungimento della completezza funzionale della rivascolarizzazione sopra descritta oltre alla completezza anatomica della procedura possa migliorare ulteriormente i risultati del trattamento nei pazienti con CAD multivasale. In particolare, i ricercatori valuteranno la relazione tra la completezza funzionale della rivascolarizzazione e l'insorgenza del MACCE oltre 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nei pazienti con procedure anatomicamente complete. Infine, verrà verificata l'ipotesi che l'HCR guidato da iFR abbia una sicurezza complessiva migliore rispetto al CABG. Considerando che, rispetto a CABG HCR è associato a complicanze perioperatorie meno frequenti, trasfusioni di sangue, ricoveri in terapia intensiva e ospedalieri più brevi, questi benefici di un trattamento meno invasivo possono essere annullati dalle ulteriori complicanze dello stent, ad es. trombosi acuta dello stent, dissezione, perforazione/rottura arteriosa e altri. Con la guida iFR dell'HCR, queste complicanze aggiuntive del PCI dovrebbero essere meno frequenti e l'intera procedura più sicura.