FUNKTIONELLE WIRKSAMKEIT DER HYBRID-KORONAREN REVAKURALISIERUNG (FUNFARE)

Es hat sich gezeigt, dass die neue Generation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bessere langfristige Durchgängigkeitsraten aufweist als die bei herkömmlichen CABG verwendeten Venentransplantate. Dann kann erwartet werden, dass eine hybride koronare Revaskularisation (HCR) eine Kombination aus minimalinvasivem direktem Koronararterien-Bypass (MIDCAB), Transplantation der linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie durch linke innere Brustarterie (LIMA) und Stenting von Nicht-LAD-Koronararterien mit der DESs der neuen Generation können bei Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen (KHK) eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu herkömmlichen CABG aufweisen. Die wahre Bedeutung der CAD wird durch die Druckgradienten in den Koronararterien widergespiegelt, die tatsächliche Änderungen des koronaren Blutflusses und der myokardialen Perfusion zeigen, während der Grad der anatomischen Verengung nur auf ein Potenzial für hämodynamische Veränderungen hinweist, die auch von der Gefäßnachgiebigkeit, dem distalen Gefäßwiderstand, und Kollateralverkehr. Dann sollte der wahre Effekt der myokardialen Revaskularisation zur Behandlung der KHK ebenfalls durch Messung der Restdruckgradienten in den Koronararterien nach der Revaskularisation beurteilt werden, also als funktionelle Wirksamkeit in Analogie zur funktionellen Bedeutung der KHK. Bei Mehrgefäßerkrankungen kann die zusammenfassende hämodynamische Wirksamkeit der Revaskularisation entweder durch eine kontinuierliche Variable erfasst werden, z. gemittelte Größe der postprozeduralen Druckgradienten in den qualifizierten Arterien oder nach Kategorieindex, z. ein relativer Anteil der Arterien mit signifikanten postprozeduralen Druckgradienten unter den qualifizierten Arterien, beide bevorzugt gewichtet nach ihrer Bedeutung für die myokardiale Blutversorgung. Für einen umfassenden Vergleich der Revaskularisierungsstrategien sollten die qualifizierten Arterien alle Arterien/Äste umfassen, die zu Studienbeginn eine signifikante Erkrankung aufwiesen und für eine Behandlung mit mindestens einer der Revaskularisierungsmethoden geeignet waren, z. mit mindestens einer Stenose > 70 % und Durchmesser > 1,5 mm. Das kategoriale Maß der funktionellen Wirksamkeit kann in Analogie zur konventionellen anatomischen Vollständigkeit auch als Maß für die funktionelle Vollständigkeit der Revaskularisation angesehen werden. Diese funktionelle Vollständigkeit in Bezug auf die Entfernung aller signifikanten Druckgradienten in Koronararterien ist voraussichtlich der anatomischen Vollständigkeit zur Beurteilung des Verfahrenserfolgs des Eingriffs überlegen, da die erfolgreiche Transplantation/Stentimplantation nicht die dauerhafte Entfernung der Druckgradienten garantiert, die kann aufgrund der Entwicklung einer Intimahyperplasie entlang der Nahtlinie der chirurgischen Anastomose oder einer Stentunterdehnung/Randdissektion noch bestehen bleiben.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die iFR -geführte HCR, die als abgestuftes Verfahren mit LIMA-LAD MIDCAB in der ersten Phase und perkutane Koronarintervention (PCI) von Nicht-LAD-Arterien in der zweiten Phase durchgeführt wird, der konventionellen CABG überlegen ist in Bezug auf die funktionelle Wirksamkeit der Revaskularisierung, bewertet durch den gewichteten Durchschnitt der iFRs, gemessen 12 Monate nach dem Eingriff in allen Koronararterien mit mindestens einer signifikanten Stenose (> 70 % für die CABG-Gruppe, iFR ≤ 0,89 für iFR-geführte HCR) und Durchmesser ≥1,5 mm zu Studienbeginn. Für proximale Läsionen in den großen Koronararterien – LAD, Circumflex (Cx) und rechte Koronararterie (RCA) – werden die einfachen Gewichte 0,5, 0,25 bzw. 0,25 verwendet. Für andere Läsionen werden stattdessen die Duke Jeopardy Scores verwendet. Die Messung der funktionellen Wirksamkeit 12 Monate nach dem Eingriff ermöglicht die Beurteilung des endgültigen Ergebnisses des Eingriffs nach vollständiger Gefäßheilung, Endothelialisierung der Stents, einer stabilen antithrombotischen Behandlung usw. Außerdem wird diese Studie beurteilen, ob das Erreichen der oben beschriebenen funktionellen Vollständigkeit der Revaskularisierung zusätzlich zur anatomischen Vollständigkeit des Verfahrens die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Mehrgefäß-KHK weiter verbessern kann. Insbesondere werden die Prüfärzte die Beziehung zwischen der funktionellen Vollständigkeit der Revaskularisierung und dem Auftreten des MACCE über 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung bei Patienten mit anatomisch vollständigen Eingriffen bewerten. Abschließend wird die Hypothese getestet, dass die iFR-geführte HCR insgesamt eine bessere Sicherheit aufweist als CABG. Während HCR im Vergleich zu CABG mit weniger häufigen perioperativen Komplikationen, Bluttransfusionen, kürzeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden ist, können diese Vorteile einer weniger invasiven Behandlung durch die zusätzlichen Komplikationen der Stentimplantation, z. akute Stentthrombose, Dissektion, arterielle Perforation/Ruptur und andere. Mit iFR-Anleitung des HCR werden diese zusätzlichen Komplikationen der PCI voraussichtlich weniger häufig und das gesamte Verfahren sicherer.