- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698746
PENG vs intraartikulær injeksjon for hofteartroskopi (PARİAH)
Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkering versus intraartikulær injeksjon for hofteartroskopi: en randomisert prøvelse
Hofteartroskopi er en populær kirurgisk metode som i økende grad brukes til både intraartikulære og ekstraartikulære hofteoperasjoner. Postoperative akutte smerter er vanskelige å kontrollere ved hofteoperasjoner på grunn av den komplekse naturen til hofteinnervasjon og det store antallet kirurgiske inngrep. Optimal behandling av postoperative smerter ved hofteartroskopi er svært viktig for å kunne utføre rehabilitering, unngå opioidbivirkninger og minimere ikke-planlagt re-hospitalisering. Regionale anestesiteknikker er mye brukt på grunn av deres påviste effekt i postkirurgisk smertebehandling og deres sikkerhetsprofil som til slutt bidrar til tidlig bedring. Mange regionale teknikker som neuraksiale blokkeringer, lumbal plexus blokk, femoral nerveblokk, fascia iliaca blokk og intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon har blitt brukt for behandling av akutte postoperative smerter.
Femoral nerve og fascia iliaca blokker har vist gode resultater for langvarig analgesi etter kirurgi. Imidlertid bør obturatornerven og den tilhørende obturatornerven målrettes for å oppnå mer effektiv perioperativ smertekontroll. Det er studier som rapporterer at perikapsular nervegruppeblokk (PENG), som har blitt definert de siste årene, gir effektiv perioperativ analgesi ved hofteoperasjoner. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av PENG-blokk og intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon ved hofteartroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serdar Yeşiltaş, Asist Prof.
- Telefonnummer: 05423632630
- E-post: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeşiltaş, Asist Prof.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf University
-
Ta kontakt med:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
- Telefonnummer: 05423632630
- E-post: syesiltas@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III
- BMI 20 til 35 kg/m2
- Pasienter som er planlagt for elektiv hofteartroskopi
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien,
- Koagulopati,
- Sepsis,
- lever- eller nyresvikt,
- Svangerskap
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
- Kronisk smertetilstand som krever opioidinntak hjemme,
- BMI over 40.
- Historie om psykiatriske sykdommer som trenger behandling.
- Svikt i nerveblokkering
- Rusmisbrukshistorie
- Hofterevisjonsoperasjon
- Underliggende nevrologisk lidelse som påvirker smerteoppfatning.
- Angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt
- Nyre- eller leversvikt
- Slag
- Mage-tarmblødningshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk
Injeksjon av 15 ml 0,5 % bupivakain + 2 mg deksametason + 14,5 ml isotonisk saltvannsblanding mellom iliopubic eminentia og psoas sene under ultralydveiledning
|
PENG-blokken vil bli laget med 15 ml 0,5 % bupivakain + 2 mg deksametason + 14,5 ml NaCl under amerikansk veiledning
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon
Ved slutten av det kirurgiske tilfellet, totalt 10 ml 0,5 % bupivakain + 2 mg deksametason + 9,5 ml isotonisk saltvannsinjeksjon intraartikulært.
|
Intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon vil bli laget med 10 ml 0,5 % bupivakain + 2 mg deksametason + 9,5 ml NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
Total mengde morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Pasientkontrollert analgesi skal settes inn.
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ smerte vurdert med verbal vurderingsskala (VRS 0: ingen smerte 10: smerte så ille som mulig) 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
0,5, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
|
Første rednings smertestillende tid
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
Etterforskerne vil samle inn tid til først å redde smertestillende forbruk i hver gruppe
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
Intensitetsscore for kvalme og oppkast målt ved numerisk rangering (0:ingen kvalme og ingen oppkast, 1: har kvalme, ingen brekninger, 2: en gang oppkast, 3: to eller flere oppkast).
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på slutten av 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = misfornøyd; 10 = veldig fornøyd)
|
på slutten av 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71306642-050.05.04-
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .