PENG versus intra-articulaire injectie voor heupartroscopie (PARİAH)
Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok versus intra-articulaire injectie voor heupartroscopie: een gerandomiseerde studie
Heupartroscopie is een populaire chirurgische methode die steeds vaker wordt gebruikt voor zowel intra- als extra-articulaire heupoperaties. Postoperatieve acute pijn is moeilijk te beheersen bij heupoperaties vanwege de complexe aard van heupinnervatie en het grote aantal chirurgische ingrepen. Optimale behandeling van postoperatieve pijn bij artroscopie van de heup is erg belangrijk om revalidatie uit te voeren, bijwerkingen van opioïden te vermijden en ongeplande heropname te minimaliseren. Regionale anesthesietechnieken worden veel gebruikt vanwege hun bewezen doeltreffendheid bij postoperatieve pijnbestrijding en hun veiligheidsprofiel dat uiteindelijk bijdraagt aan een vroeg herstel. Veel regionale technieken zoals neuraxiale blokkades, lumbale plexusblokkade, femorale zenuwblokkade, fascia-iliacale blokkade en intra-articulaire lokale anesthesie-injectie zijn gebruikt voor de behandeling van acute postoperatieve pijn.
Femorale zenuw en fascia iliacale blokkades hebben goede resultaten laten zien voor langdurige postoperatieve analgesie. De nervus obturator en de nervus obturator moeten echter worden gericht om een effectievere peri-operatieve pijnbestrijding te bereiken. Er zijn onderzoeken die melden dat pericapsulair zenuwgroepblok (PENG), dat de afgelopen jaren is gedefinieerd, effectieve peri-operatieve analgesie biedt bij heupoperaties. In deze studie willen we de effectiviteit van PENG-blok en intra-articulaire lokale anesthesie-injectie bij heupartroscopie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serdar Yeşiltaş, Asist Prof.
- Telefoonnummer: 05423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeşiltaş, Asist Prof.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Bezmialem Vakıf University
-
Contact:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
- Telefoonnummer: 05423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Association of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I - III
- BMI 20 tot 35 kg/m2
- Patiënten gepland voor electieve heupartroscopie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- coagulopathie,
- Sepsis,
- Lever- of nierinsufficiëntie,
- Zwangerschap
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Chronische pijnaandoening waarvoor thuis opioïden nodig zijn,
- BMI boven de 40.
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die behandeling nodig hebben.
- Falen van zenuwblokkade
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Heup revisie operatie
- Onderliggende neurologische aandoening die pijnperceptie beïnvloedt.
- Angina, hartaanval, hartfalen
- Nier- of leverinsufficiëntie
- Hartinfarct
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Injectie van 15 ml 0,5% bupivacaïne + 2 mg dexamethason + 14,5 ml isotone zoutoplossing mengsel tussen iliopubische eminentia en psoaspees onder echografische begeleiding
|
PENG-blok zal worden gemaakt met 15 ml 0,5% bupivacaïne + 2 mg dexamethason + 14,5 ml NaCl onder Amerikaanse begeleiding
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire lokale verdovingsinjectie
Aan het einde van de operatie werd in totaal 10 ml 0,5% bupivacaïne + 2 mg dexamethason + 9,5 ml isotone zoutoplossing intra-articulair geïnjecteerd.
|
Intra-articulaire lokale anesthesie-injectie zal worden gemaakt met 10 ml 0,5% bupivacaïne + 2 mg dexamethason + 9,5 ml NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Patiëntgecontroleerde analgesie moet worden ingebracht.
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met verbale beoordelingsschaal (VRS 0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan) op 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 uur na de operatie.
|
0,5, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
|
Eerste redding analgetische tijd
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
De onderzoekers zullen tijd verzamelen om eerst de pijnstillende consumptie in elke groep te redden
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
Misselijkheid en braken intensiteitsscore gemeten door numerieke rangscore (0: geen misselijkheid en geen braken, 1: misselijkheid, niet braken, 2: eenmaal braken, 3: twee of meer braken).
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: aan het eind van 24 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 = zeer tevreden)
|
aan het eind van 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71306642-050.05.04-
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-articulaire lokale verdovingsinjectie
-
Procare Health Iberia S.L.VoltooidArtrose, heup | Artrose Duim | Artrose EnkelSpanje