- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04698746
PENG vs Injeção Intra-articular para Artroscopia do Quadril (PARİAH)
Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) Bloqueio Versus Injeção Intra-articular para Artroscopia do Quadril: Um Estudo Randomizado
A artroscopia do quadril é um método cirúrgico popular que está sendo cada vez mais usado para cirurgias intra e extraarticulares do quadril. A dor aguda pós-operatória é de difícil controle em cirurgias de quadril devido à natureza complexa da inervação do quadril e ao grande número de intervenções cirúrgicas. O tratamento ideal da dor pós-operatória na artroscopia do quadril é muito importante para poder realizar a reabilitação, evitar os efeitos colaterais dos opioides e minimizar a reinternação não planejada. As técnicas de anestesia regional são amplamente utilizadas devido à sua eficácia comprovada no tratamento da dor pós-cirúrgica e ao seu perfil de segurança que, em última análise, contribui para a recuperação precoce. Muitas técnicas regionais, como bloqueios neuraxiais, bloqueio do plexo lombar, bloqueio do nervo femoral, bloqueio da fáscia ilíaca e injeção intra-articular de anestésico local, têm sido usadas para o tratamento da dor aguda pós-operatória.
Os bloqueios do nervo femoral e da fáscia ilíaca têm mostrado bons resultados para analgesia pós-operatória a longo prazo. No entanto, o nervo obturador e o nervo obturador acessório devem ser direcionados para obter um controle mais eficaz da dor perioperatória. Existem estudos relatando que o bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG), definido nos últimos anos, fornece analgesia perioperatória eficaz em cirurgias do quadril. Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do bloqueio PENG e injeção intra-articular de anestésico local na artroscopia do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serdar Yeşiltaş, Asist Prof.
- Número de telefone: 05423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Yeşiltaş, Asist Prof.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakıf University
-
Contato:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
- Número de telefone: 05423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III
- IMC 20 a 35kg/m2
- Pacientes agendados para artroscopia eletiva do quadril
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo,
- Coagulopatia,
- Sepse,
- Insuficiência hepática ou renal,
- Gravidez
- Alergia a drogas anestésicas locais,
- Condição de dor crônica que requer ingestão de opioides em casa,
- IMC acima de 40.
- História de doenças psiquiátricas que necessitam de tratamento.
- Falha do bloqueio do nervo
- Histórico de abuso de substâncias
- Cirurgia de revisão do quadril
- Distúrbio neurológico subjacente que afeta a percepção da dor.
- Angina, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal ou hepática
- AVC
- Histórico de sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio de grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom
Injeção de 15 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 mg de dexametasona + 14,5 ml de solução salina isotônica entre a eminência iliopúbica e o tendão do psoas sob orientação ultrassonográfica
|
O bloqueio PENG será feito com 15 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 mg de dexametasona + 14,5 ml de NaCl sob orientação dos EUA
|
Comparador Ativo: Injeção de anestésico local intra-articular
Ao final do caso cirúrgico, um total de 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 mg de dexametasona + 9,5 ml de solução salina isotônica por via intra-articular.
|
A injeção intra-articular do anestésico local será feita com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 mg de dexametasona + 9,5 ml de NaCl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Quantidade total de consumo de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Analgesia controlada pelo paciente a ser inserida.
|
até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 horas após a cirurgia.
|
Dor pós-operatória avaliada com escala de classificação verbal (VRS 0: sem dor 10: dor tão ruim quanto possível) em 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 horas após a cirurgia.
|
0,5, 1, 3, 6, 12, 24 horas após a cirurgia.
|
Primeiro tempo de analgésico de resgate
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Os investigadores coletarão tempo para resgatar o primeiro consumo de analgésicos em cada grupo
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até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Escore de intensidade de náusea e vômito medido por pontuação numérica (0: sem náusea e sem vômito, 1: com náusea, sem vômito, 2: vômito uma vez, 3: dois ou mais vômitos).
|
até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
|
ao final de 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71306642-050.05.04-
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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