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PENG vs iniezione intra-articolare per l'artroscopia dell'anca (PARİAH)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto all'iniezione intra-articolare per l'artroscopia dell'anca: uno studio randomizzato

L'artroscopia dell'anca è un metodo chirurgico popolare che viene sempre più utilizzato per interventi chirurgici all'anca sia intraarticolari che extraarticolari. Il dolore acuto postoperatorio è difficile da controllare negli interventi chirurgici dell'anca a causa della natura complessa dell'innervazione dell'anca e dell'elevato numero di interventi chirurgici. Il trattamento ottimale del dolore postoperatorio nell'artroscopia dell'anca è molto importante per poter eseguire la riabilitazione, evitare gli effetti collaterali degli oppioidi e ridurre al minimo il riospedalizzazione non pianificata. Le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente utilizzate a causa della loro comprovata efficacia nella gestione del dolore post-chirurgico e del loro profilo di sicurezza che alla fine contribuisce al recupero precoce. Molte tecniche regionali come i blocchi neuroassiali, il blocco del plesso lombare, il blocco del nervo femorale, il blocco della fascia iliaca e l'iniezione intraarticolare di anestetico locale sono state utilizzate per il trattamento del dolore postoperatorio acuto.

I blocchi del nervo femorale e della fascia iliaca hanno mostrato buoni risultati per l'analgesia postoperatoria a lungo termine. Tuttavia, il nervo otturatore e il nervo otturatore accessorio dovrebbero essere mirati per ottenere un controllo del dolore perioperatorio più efficace. Esistono studi che riportano che il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), che è stato definito negli ultimi anni, fornisce un'analgesia perioperatoria efficace negli interventi chirurgici all'anca. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia del blocco PENG e dell'iniezione intra-articolare di anestetico locale nell'artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yeşiltaş, Asist Prof.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakıf University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'Associazione americana degli anestesisti (ASA) I - III
  • IMC da 20 a 35 kg/m2
  • Pazienti in attesa di artroscopia elettiva dell'anca
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio,
  • Coagulopatia,
  • Sepsi,
  • insufficienza epatica o renale,
  • Gravidanza
  • Allergia ai farmaci anestetici locali,
  • Condizione di dolore cronico che richiede l'assunzione di oppioidi a casa,
  • IMC superiore a 40.
  • Storia di malattie psichiatriche che necessitano di trattamento.
  • Fallimento del blocco nervoso
  • Storia di abuso di sostanze
  • Chirurgia di revisione dell'anca
  • Disturbo neurologico sottostante che influenza la percezione del dolore.
  • Angina, infarto, insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale o epatica
  • Colpo
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato
Iniezione di 15 ml di bupivacaina allo 0,5% + 2 mg di desametasone + 14,5 ml di miscela salina isotonica tra l'eminenza iliopubica e il tendine dello psoas sotto guida ecografica
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Il blocco PENG sarà preparato con 15 ml di bupivacaina allo 0,5% + 2 mg di desametasone + 14,5 ml di NaCl sotto guida ecografica
Comparatore attivo: Iniezione di anestetico locale intrarticolare
Al termine del caso chirurgico, un totale di 10 ml di bupivacaina 0,5% + 2 mg di desametasone + 9,5 ml di soluzione salina isotonica per iniezione intrarticolare.
Procedura: Iniezione di anestetico locale intrarticolare
L'iniezione intra-articolare di anestetico locale sarà effettuata con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 2 mg di desametasone + 9,5 ml di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di consumo di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Analgesia controllata dal paziente da inserire.
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Dolore postoperatorio valutato con scala di valutazione verbale (VRS 0: nessun dolore 10: dolore il più grave possibile) a 0,5, 1, 3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
0,5, 1, 3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Primo tempo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Gli investigatori raccoglieranno il tempo per salvare prima il consumo di analgesici in ciascun gruppo
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'intensità della nausea e del vomito misurato dal punteggio di rango numerico (0: nessuna nausea e nessun vomito, 1: nausea, nessun vomito, 2: una volta vomitato, 3: due o più vomiti).
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
al termine delle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71306642-050.05.04-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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