- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700696
Forbedre varigheten i barn og familier (EPIC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) finansieres av det føderale Regional Partnership Grant-programmet (RPG), og er et partnerskap mellom barnevern, ungdomstall og atferdshelse for helhetlig å adressere rusmisbruk og tilhørende foreldrebehov til barnevernsinvolverte familier. De overordnede målene og målene for intervensjonen er å 1) Øke rettidig tilgang til tjenester blant rusmisbrukende foreldre involvert i barnevernssystemet i Fairfield og Pickaway fylker, 2. Forbedre barnesikkerhet og forbedre varigheten og 3. øke barn, foreldre, og omsorgspersonens trivsel.
Kvalifiserte deltakere blir matchet med støttespillere som veileder foreldre gjennom prosessen. Foreldre henvises også til Family Treatment Drug Court (FTDC) med mulighet for å motta medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD), og til slutt når barn plasseres hjemme hos foreldre eller hos pårørende, tjenester for relasjonsbygging av ferdigheter som inkluderer økonomisk bistand til barnepass, avlastning og transporttjenester. EPIC-deltakere mottar rus- og atferdshelsebehandlingstjenester gjennom lokale leverandører, inkludert fra to partnerbyråer: Integrated Services for Behavioral Health og Ohio Guidestone.
Datainnsamling: Deltakende foreldre gjennomfører en forhåndstest ved baseline og opptil 5 post-tester med 6 måneders mellomrom. Foreldre fyller ut spørsmål knyttet til seg selv (f. Addiction Severity Index, CES-D) og for ett fokalt barn (f.eks. CBCL).
For å evaluere EPIC, vil en kvasi-eksperimentell design bli brukt gjennom en to-trinns prøvetakingsprosedyre. Dette designet gir muligheten til å vurdere (1) effekten av EPIC på tilgang til tjenester for familiene i de to intervensjonsfylkene, og (2) de uavhengige effektene av tilleggstjenester som tilbys under EPIC som kan være utover Ohio START (en intervensjon administrert gjennom Public Children Services Association of Ohio) og behandling som vanlig (TAU). I den første fasen vil det identifiseres to sammenligningsfylker for hvert av de to intervensjonsfylkene. Ett sammenligningsfylke vil være en del av Ohio START-programmet, mens det andre vil være et fylke som ikke har noen større intervensjoner for å ta opp rusbruk blant barnevernsfamilier. Fylkene matches basert på barnebefolkningens størrelse, frekvensen av henvisninger til barneverntjenester, prosent av naloksonadministrasjoner per voksen befolkning, prosent hvite, prosent fattigdom, avgift på barnevern og i den grad det er mulig, tilgjengelighet for atferdshelsetjenester. I løpet av den andre fasen blir EPIC-familier matchet med substansbrukende familier i hvert av sammenligningsfylkene.
Foreldre kan samtykke til en eller alle tre komponentene i EPIC basert på de spesifikke behovene til hver familie, men alle foreldre mottar intensive saksbehandlingstjenester, inkludert hyppige hjemmebesøk fra saksbehandlere og støttespillere for gjenoppretting av jevnaldrende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnevernsinvolvering
- Rusbruk er hovedårsaken til engasjement i barnevernet (en poengsum eller 3 eller mer på UNCOPE-vurdering eller en positiv rusundersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Mulig rusmiddelbruk, dog ikke primær årsak til barnevernets engasjement
- fengslede foreldre (kan melde seg på etter løslatelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPIC-deltakere
EPIC-deltakere blir 1) matchet med trente støttespillere for gjenoppretting av jevnaldrende med levd erfaring relatert til barnevern og stoff EPIC-deltakere blir også oppmuntret til å delta i 2) narkotikadomstol for familiebehandling (FTDC), med medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD); og 3) hjemmebasert foreldrestøtte basert på Nurturing Parenting Program.
|
Ukentlig besøk med jevnaldrende som har levd erfaring knyttet til barnevern og avhengighet
Oppmuntret til å delta i Family Treatment Drug Court med mulighet for medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD)
Hjemmebasert foreldrestøtte
|
|
Aktiv komparator: Ohio Sobriety Treatment And Reducing Trauma (START) deltakere
Tilpasset fra den evidensbaserte nasjonale START-modellen (Sobriety Treatment and Recovery Teams) matcher denne intervensjonen barnevernsforeldre med behov for avhengighetstjenester til saksbehandler og familie-peer mentor (FPM)-dyader for intensive saksbehandlingstjenester.
|
Ukentlig besøk med jevnaldrende som har levd erfaring knyttet til barnevern og avhengighet
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig inkluderer hjemmebesøk av den tildelte saksbehandleren, henvisninger til SUD-vurdering/behandling, beslutningstaking i familiegruppen og (ikke-incentivisert) henvisning til FTDC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra åpning av barnevernssak til SUD-screening
Tidsramme: Innen 30 dager etter programinngang
|
Tiltak: 1) Barnevernsak åpnet dato; 2) UNCOPE vurdering screening dato Analyser: Vi vil bruke T-tester for å estimere gjennomsnittlige forskjeller i lengden av tid fra inntreden i barnevernet og SUD screening for EPIC deltakere i forhold til Ohio START og behandling som vanlig.
|
Innen 30 dager etter programinngang
|
|
Tid fra åpning av barnevernssak til traumescreening
Tidsramme: Innen 30 dager etter programinngang
|
Tiltak: Tid fra åpning av barnevernssak til traumescreening vil estimeres ved bruk av 1) barnevernsaks åpningsdato; 2) ACEs vurderingsdato for voksne eller 3) CTAC vurderingsdato for barn. Analyser: Vi vil bruke t-tester for å estimere gjennomsnittlige forskjeller i lengden av tid fra inntreden i barnevernet og traumescreening for EPIC-deltakere i forhold til Ohio START og behandling som vanlig. |
Innen 30 dager etter programinngang
|
|
Endring i ventetid mellom henvisning til rusbehandlingstjenester og igangsetting av tjenester.
Tidsramme: Innen 30 dager etter inntreden i barnevernet
|
Tiltak: Endring i ventetid vil bli estimert ved å bruke tjenestehenvisning og tjenestestartdatoer. Analyser: Vi vil bruke t-tester for å estimere gjennomsnittlige forskjeller i tidslengden mellom henvisning til SUD-behandlingstjeneste og tjenestestart for EPIC-deltakere sammenlignet med Ohio START og behandling som vanlig. |
Innen 30 dager etter inntreden i barnevernet
|
|
Endring i avhengighetsgrad blant deltakende foreldre
Tidsramme: Ved programstart og igjen ved programavslutning. I gjennomsnitt et år
|
Tiltak: Addiction Severity Index-Self Report (ASI-SR) Analyser: En paret prøve t-test vil bli utført for å undersøke endringen i gjennomsnittsskår på ASI-SR før og etter deltakelse.
|
Ved programstart og igjen ved programavslutning. I gjennomsnitt et år
|
|
Endring i motstandskraft hos barn
Tidsramme: Ved programstart og igjen ved programavslutning. I gjennomsnitt et år
|
Tiltak: Resiliens hos barn måles ved hjelp av Protective Factors Survey (PFS)-analyser: En paret prøve t-test vil bli utført for å undersøke endring i gjennomsnittsskåre på PFS før og etter deltakelse.
|
Ved programstart og igjen ved programavslutning. I gjennomsnitt et år
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: Ved programstart og igjen ved programavslutning. I gjennomsnitt et år
|
Tiltak: Child Behaviour Checklist (CBCL) brukes til å screene for emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer blant barn. Analyser: En paret prøve t-test vil bli utført for å undersøke endring i gjennomsnittsskår på CBCL før og etter deltakelse. |
Ved programstart og igjen ved programavslutning. I gjennomsnitt et år
|
|
Endre oppholdstid i plassering utenfor hjemmet for barn i EPIC-programmet sammenlignet med rusrammede familier som ikke mottar EPIC.
Tidsramme: Gjennom programgjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
Datakilde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), innhentet to ganger i året gjennom fullført studie. Tiltak: Lengde på opphold i plassering utenfor hjemmet vil bli operasjonalisert ved bruk av plasseringsdatoer innhentet i SACWIS. Analyser: Overlevelsesanalyse vil bli benyttet for å studere utfallsmål (f.eks. oppholdstid i plassering utenfor hjemmet) På grunn av sannsynligheten for sensurerte tiltak når vi har familier som fortsatt er involvert i barnevernet, spesielt for familier som inn i systemet nær slutten av studieperioden, vil vi bruke overlevelsesanalyse for å estimere behandlingseffekter på lengden på opphold utenfor hjemmeplassering sammenlignet med Ohio START og behandling som vanlig familier. |
Gjennom programgjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i gjenforening blant familier involvert i EPIC sammenlignet med rusrammede familier som ikke mottar EPIC.
Tidsramme: Gjennom programgjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
Datakilde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), innhentet to ganger i året gjennom fullført studie. Analyser: Logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere behandlingseffekter på i forhold til Ohio START og behandling som vanlig. |
Gjennom programgjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i påfølgende barnevernsengasjement blant foreldre som mottar EPIC sammenlignet med rusrammede familier som ikke mottar EPIC
Tidsramme: Gjennom fullføring av 5 års studium. For deltakere, inntil 4 år etter programdeltakelse, avhengig av tidspunkt for påmelding
|
Datakilde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), innhentet to ganger i året gjennom fullført studie. Tiltak: Påfølgende barnevernsinntreden (ja/nei) måles ved bruk av gjeninnreisedatoer i SACWIS. Analyser: Logistiske regresjoner vil bli brukt for å estimere behandlingseffekter på påfølgende barnevernsinvolvering sammenlignet med Ohio START og behandling som vanlig. |
Gjennom fullføring av 5 års studium. For deltakere, inntil 4 år etter programdeltakelse, avhengig av tidspunkt for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90CU0083-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .