- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700696
Mejorar la permanencia en niños y familias (EPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Financiado por el programa federal Regional Partnership Grant (RPG), Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) es una asociación entre el bienestar infantil, el conteo de menores y la salud del comportamiento para abordar de manera integral el abuso de sustancias y las necesidades de crianza asociadas de las familias involucradas en el bienestar infantil. Las metas y objetivos generales de la intervención son 1) Aumentar el acceso oportuno a los servicios entre los padres que abusan de sustancias involucrados en el sistema de bienestar infantil en los condados de Fairfield y Pickaway, 2. Mejorar la seguridad infantil y mejorar la permanencia y 3. aumentar la seguridad de los niños, padres y bienestar del cuidador.
Los participantes elegibles se emparejan con compañeros de recuperación que asesoran a los padres a lo largo del proceso. Los padres también son referidos al Tribunal de Tratamiento de Drogas Familiar (FTDC) con la opción de recibir Medicamentos para Trastornos por Uso de Opioides (MOUD) y, por último, cuando los niños son colocados en casa con los padres o con parientes cuidadores, servicios de desarrollo de habilidades relacionales que incluyen asistencia financiera para servicios de cuidado de niños, descanso y transporte. Los participantes de EPIC reciben servicios de tratamiento para el abuso de sustancias y la salud del comportamiento a través de proveedores locales, incluso de dos agencias asociadas: Servicios Integrados para la Salud del Comportamiento y Ohio Guidestone.
Recopilación de datos: los padres participantes completan una prueba previa al inicio y hasta 5 pruebas posteriores en intervalos de 6 meses. Los padres completan preguntas relacionadas con ellos mismos (p. Índice de gravedad de la adicción, CES-D) y para un niño focal (p. CBCL).
Para evaluar EPIC, se empleará un diseño cuasi-experimental a través de un procedimiento de muestreo en dos etapas. Este diseño brinda la capacidad de evaluar (1) los efectos de EPIC en el acceso a los servicios para las familias en los dos condados de intervención y (2) los efectos independientes de los servicios adicionales provistos bajo EPIC que pueden estar por encima de Ohio START (un intervención administrada a través de la Asociación de Servicios Públicos para Niños de Ohio) y el tratamiento habitual (TAU). En la primera etapa, se identificarán dos condados de comparación para cada uno de los dos condados de intervención. Un condado de comparación será parte del programa START de Ohio, mientras que el segundo será un condado que no tiene intervenciones importantes para abordar el uso de sustancias entre las familias de bienestar infantil. Los condados se emparejan según el tamaño de la población infantil, la tasa de remisiones a los servicios de protección infantil, el porcentaje de administraciones de naloxona por población adulta, el porcentaje de blancos, el porcentaje de pobreza, el impuesto al bienestar infantil y, en la medida de lo posible, la disponibilidad de servicios de salud conductual. Durante la segunda etapa, las familias EPIC se emparejan con familias que usan sustancias en cada uno de los condados de comparación.
Los padres pueden dar su consentimiento para uno o los tres componentes de EPIC en función de las necesidades específicas de cada familia; sin embargo, todos los padres reciben servicios intensivos de administración de casos, incluidas visitas frecuentes al hogar de trabajadores sociales y compañeros de apoyo para la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elinam D Dellor, PhD
- Número de teléfono: 614-292-3085
- Correo electrónico: dellor.1@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bridget Freisthler, PhD
- Correo electrónico: freisthler.19@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el bienestar infantil
- El uso de sustancias es la razón principal para la participación en el bienestar infantil (una puntuación de 3 o más en la evaluación UNCOPE o una prueba de detección de drogas positiva)
Criterio de exclusión:
- Posible uso de sustancias, aunque no es la razón principal de la participación en el bienestar infantil
- padres encarcelados (pueden inscribirse después de la liberación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes ÉPICOS
Los participantes de EPIC son 1) emparejados con compañeros capacitados que apoyan la recuperación con experiencia vivida relacionada con el bienestar infantil y las sustancias. Los participantes de EPIC también están incentivados a participar en 2) tribunal de tratamiento familiar de drogas (FTDC), con medicamentos para los trastornos por uso de opioides (MOUD); y 3) apoyos para la crianza en el hogar basados en el Programa de Crianza Nutritiva.
|
Visitas semanales con compañeros que han vivido experiencias relacionadas con el bienestar infantil y las adicciones
Incentivado a participar en el Tribunal de Drogas de Tratamiento Familiar con opción de Medicamentos para Trastornos por Uso de Opioides (MOUD)
Apoyo a los padres en el hogar
|
Comparador activo: Participantes del tratamiento de sobriedad y reducción del trauma de Ohio (START)
Adaptada del modelo nacional START basado en evidencia (Equipos de recuperación y tratamiento de sobriedad), esta intervención une a los padres de bienestar infantil que necesitan servicios de adicción con las díadas de trabajadores sociales y mentores familiares (FPM) para servicios intensivos de gestión de casos.
|
Visitas semanales con compañeros que han vivido experiencias relacionadas con el bienestar infantil y las adicciones
|
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual incluye visitas domiciliarias por parte del trabajador social asignado, derivaciones a evaluación/tratamiento de SUD, toma de decisiones en grupo familiar y derivación (no incentivada) a FTDC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo desde la apertura del caso de bienestar infantil hasta la evaluación de SUD
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrada al programa
|
Medidas: 1) Fecha de apertura del caso de bienestar infantil; 2) Fecha de selección de la evaluación UNCOPE Análisis: Usaremos pruebas T para estimar las diferencias medias en el tiempo desde el ingreso a la evaluación de bienestar infantil y SUD para los participantes de EPIC en comparación con Ohio START y el tratamiento habitual.
|
Dentro de los 30 días de la entrada al programa
|
Tiempo desde la apertura del caso de bienestar infantil hasta la evaluación del trauma
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrada al programa
|
Medidas: El tiempo desde la apertura del caso de bienestar infantil hasta la evaluación del trauma se calculará utilizando 1) la fecha de apertura del caso de bienestar infantil; 2) Fecha de evaluación de ACE para adultos o 3) Fecha de evaluación de CTAC para niños. Análisis: Usaremos pruebas t para estimar las diferencias medias en el tiempo desde el ingreso a la evaluación de bienestar infantil y trauma para los participantes de EPIC en comparación con Ohio START y el tratamiento habitual. |
Dentro de los 30 días de la entrada al programa
|
Cambio en el tiempo de espera entre la remisión a los servicios de tratamiento de adicciones y el inicio de los servicios.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de ingresar al sistema de bienestar infantil
|
Medidas: El cambio en el tiempo de espera se estimará utilizando las fechas de referencia e inicio del servicio. Análisis: Usaremos pruebas t para estimar las diferencias medias en el tiempo entre la remisión al servicio de tratamiento de SUD y el inicio del servicio para los participantes de EPIC en comparación con Ohio START y el tratamiento habitual. |
Dentro de los 30 días de ingresar al sistema de bienestar infantil
|
Cambio en la gravedad de la adicción entre los padres participantes
Periodo de tiempo: Al ingresar al programa y nuevamente al finalizar el programa. Un promedio de 1 año
|
Medidas: Análisis del autoinforme del índice de gravedad de la adicción (ASI-SR): se realizará una prueba t de muestra pareada para examinar el cambio en las puntuaciones medias en el ASI-SR antes y después de la participación.
|
Al ingresar al programa y nuevamente al finalizar el programa. Un promedio de 1 año
|
Cambio en la resiliencia en los niños
Periodo de tiempo: Al ingresar al programa y nuevamente al finalizar el programa. Un promedio de 1 año
|
Medidas: La resiliencia en los niños se mide mediante la Encuesta de factores de protección (PFS). Análisis: Se realizará una prueba t de muestra pareada para examinar el cambio en las puntuaciones medias en la PFS antes y después de la participación.
|
Al ingresar al programa y nuevamente al finalizar el programa. Un promedio de 1 año
|
Cambio en el comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Al ingresar al programa y nuevamente al finalizar el programa. Un promedio de 1 año
|
Medidas: La Lista de Comprobación del Comportamiento Infantil (CBCL) se utiliza para detectar problemas emocionales, sociales y de comportamiento entre los niños. Análisis: Se realizará una prueba t de muestras pareadas para examinar el cambio en las puntuaciones medias en la participación previa y posterior a la CBCL. |
Al ingresar al programa y nuevamente al finalizar el programa. Un promedio de 1 año
|
Cambiar la duración de la estadía en la colocación fuera del hogar para los niños en el programa EPIC en comparación con las familias afectadas por sustancias que no reciben EPIC.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del programa, un promedio de 1 año.
|
Fuente de datos: Sistema de información de bienestar infantil automatizado en todo el estado (SACWIS), obtenido dos veces al año hasta la finalización del estudio. Medidas: La duración de la estancia en colocación fuera del hogar se operacionalizará utilizando las fechas de colocación obtenidas en SACWIS. Análisis: El análisis de supervivencia se utilizará para estudiar las medidas de resultado (por ejemplo, la duración de la estadía en la colocación fuera del hogar) Debido a la probabilidad de medidas censuradas cuando tenemos familias que todavía están involucradas en el sistema de bienestar infantil, particularmente para familias que ingresan al sistema cerca del final del período de estudio, utilizaremos el análisis de supervivencia para estimar los efectos del tratamiento sobre la duración de la estadía en la colocación fuera del hogar en comparación con Ohio START y el tratamiento como familias habituales. |
A través de la finalización del programa, un promedio de 1 año.
|
Cambio en la reunificación entre las familias involucradas en EPIC en comparación con las familias afectadas por sustancias que no reciben EPIC.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del programa, un promedio de 1 año.
|
Fuente de datos: Sistema de información de bienestar infantil automatizado en todo el estado (SACWIS), obtenido dos veces al año hasta la finalización del estudio. Análisis: Se utilizará la regresión logística para estimar los efectos del tratamiento en comparación con Ohio START y el tratamiento habitual. |
A través de la finalización del programa, un promedio de 1 año.
|
Cambio en la participación posterior en el bienestar infantil entre los padres que reciben EPIC en comparación con las familias afectadas por sustancias que no reciben EPIC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de 5 años. Para los participantes, hasta 4 años después de la participación en el programa, según el momento de la inscripción
|
Fuente de datos: Sistema de información de bienestar infantil automatizado en todo el estado (SACWIS), obtenido dos veces al año hasta la finalización del estudio. Medidas: El ingreso posterior al bienestar infantil (sí/no) se mide utilizando las fechas de reingreso en SACWIS. Análisis: Se utilizarán regresiones logísticas para estimar los efectos del tratamiento en la participación posterior en el bienestar infantil en comparación con Ohio START y el tratamiento habitual. |
A través de la finalización del estudio de 5 años. Para los participantes, hasta 4 años después de la participación en el programa, según el momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90CU0083-01-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Abuso infantil
-
RenJi HospitalTerminadoRelación de recuento de plaquetas/diámetro del bazo | Clasificación Child-PughPorcelana
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma hepatocelular recidivante | Child-Pugh Clase A | Child-Pugh Clase BEstados Unidos, Japón
-
Boehringer IngelheimYa no está disponibleEnfermedades pulmonares intersticiales (en poblaciones pediátricas) | Enfermedad pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsTerminadoChild-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IVA | Carcinoma hepatocelular en estadio IVB | Child-Pugh Clase BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoCarcinoma hepatocelular A de Child-PughFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCActivo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular avanzado del adulto | Child-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio III | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IV | Carcinoma hepatocelular... y otras condicionesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoCáncer gástrico | Neoplasias malignas sólidas avanzadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma hepatocelular avanzado | NSCLC mutante EGFR y/o ROS | Carcinoma de metástasis de pulmónCorea, república de
Ensayos clínicos sobre Apoyo de recuperación entre pares
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseReclutamientoTrastorno por uso de sustancias | Trastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaReclutamientoTrastornos relacionados con sustancias | VIH | Uso de sustancias | Trastornos por uso de sustancias | Adherencia al tratamiento | Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento | Estigmatización | Entrega de atención médica | Estigma Social | Actitud del Personal de Salud | Trabajadores de salud comunitarios | Personal... y otras condicionesSudáfrica
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaDesconocidoDepresión | Diagnóstico no psicótico como comorbilidadCanadá
-
MYnd AnalyticsSuspendido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationTerminadoAterosclerosis | Intervención de estilo de vida | Promoción de la salud cardiovascular en adultosEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesTerminado
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityTerminadoBulimia nerviosa | Trastornos de la alimentación | Trastorno por atracónEstados Unidos
-
Hangzhou Normal UniversityTerminadoTrastorno de la conciencia | Estado de mínima concienciaPorcelana
-
University of OregonReclutamiento
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationTerminadoTrastorno de salud mental | Deterioro de la salud mental | Grupo de pares | Problemas PsicosocialesDinamarca