- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700696
Verbetering van de duurzaamheid bij kinderen en gezinnen (EPIC)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC), gefinancierd door het federale Regional Partnership Grant (RPG)-programma, is een samenwerking tussen kinderwelzijn, het aantal jongeren en gedragsgezondheid om middelenmisbruik en de bijbehorende opvoedingsbehoeften van gezinnen die betrokken zijn bij kinderwelzijn holistisch aan te pakken. De algemene doelen en doelstellingen van de interventie zijn: 1) Tijdige toegang tot diensten vergroten onder ouders die middelen misbruiken die betrokken zijn bij het kinderwelzijnssysteem in de provincies Fairfield en Pickaway, 2. De veiligheid van kinderen verbeteren en de permanentie verbeteren en welzijn van de verzorger.
In aanmerking komende deelnemers worden gematcht met peer recovery-supporters die ouders door het proces begeleiden. Ouders worden ook doorverwezen naar Family Treatment Drug Court (FTDC) met de mogelijkheid om medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD) te ontvangen, en tot slot, wanneer kinderen thuis worden geplaatst bij ouders of verwante verzorgers, diensten voor het opbouwen van relationele vaardigheden, waaronder financiële hulp voor kinderopvang, respijtzorg en vervoer. EPIC-deelnemers ontvangen diensten voor middelenmisbruik en gedragstherapie via lokale aanbieders, waaronder van twee partnerbureaus: Integrated Services for Behavioral Health en Ohio Guidestone.
Gegevensverzameling: deelnemende ouders voeren een pretest uit bij baseline en maximaal 5 posttests met tussenpozen van 6 maanden. Ouders vullen vragen over zichzelf in (bijv. Addiction Severity Index, CES-D) en voor één focaal kind (bijv. CBCL).
Om EPIC te evalueren, zal een quasi-experimenteel ontwerp worden gebruikt via een bemonsteringsprocedure in twee fasen. Dit ontwerp biedt de mogelijkheid om (1) de effecten van EPIC op de toegang tot diensten voor de gezinnen in de twee interventielanden te beoordelen, en (2) de onafhankelijke effecten van aanvullende diensten die onder EPIC worden verleend die mogelijk verder gaan dan Ohio START (een interventie toegediend via de Public Children Services Association of Ohio) en treatment as usual (TAU). In de eerste fase zullen twee vergelijkingslanden worden geïdentificeerd voor elk van de twee interventielanden. Eén vergelijkende provincie zal deel uitmaken van het Ohio START-programma, terwijl de tweede een provincie zal zijn die geen grote interventies heeft om middelengebruik onder gezinnen met kinderwelzijn aan te pakken. Provincies worden vergeleken op basis van de grootte van de kinderpopulatie, het aantal verwijzingen naar kinderbeschermingsdiensten, het percentage naloxontoedieningen per volwassen bevolking, het percentage blanken, het percentage armoede, de belastingheffing voor kinderwelzijn en, voor zover mogelijk, de beschikbaarheid van gedragsgezondheidszorg. Tijdens de tweede fase worden EPIC-families gekoppeld aan substantie-gebruikende families in elk van de vergelijkingslanden.
Ouders kunnen instemmen met een of alle drie de componenten van EPIC op basis van de specifieke behoeften van elk gezin, maar alle ouders krijgen intensieve casemanagementdiensten, waaronder frequente huisbezoeken van dossierbehandelaars en herstelondersteuners van leeftijdsgenoten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elinam D Dellor, PhD
- Telefoonnummer: 614-292-3085
- E-mail: dellor.1@osu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bridget Freisthler, PhD
- E-mail: freisthler.19@osu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkenheid bij kinderwelzijn
- Middelengebruik is de belangrijkste reden voor betrokkenheid bij kinderwelzijn (een score van 3 of meer op de UNCOPE-beoordeling of een positieve drugsscreening)
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijk middelengebruik, maar geen primaire reden voor betrokkenheid bij kinderwelzijn
- gedetineerde ouders (kunnen zich inschrijven na vrijlating)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EPIC-deelnemers
EPIC-deelnemers worden 1) gekoppeld aan getrainde peer-recovery-ondersteuners met doorleefde ervaring op het gebied van kinderwelzijn en middelen. EPIC-deelnemers worden ook gestimuleerd om deel te nemen aan 2) Family Treatment Drug Court (FTDC), met medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD); en 3) opvoedingsondersteuning thuis gebaseerd op het Nurturing Parenting Program.
|
Wekelijkse bezoeken met leeftijdsgenoten die ervaring hebben met kinderwelzijn en verslaving
Gestimuleerd om deel te nemen aan Family Treatment Drug Court met optie voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD)
Ouderschapsondersteuning aan huis
|
Actieve vergelijker: Deelnemers aan de Ohio Nuchterheidsbehandeling en het verminderen van trauma (START).
Deze interventie is aangepast aan het op bewijs gebaseerde nationale START-model (Sobriety Treatment and Recovery Teams) en koppelt kinderwelzijnsouders die verslavingszorg nodig hebben, aan caseworker- en family peer mentor (FPM)-dyades voor intensieve casemanagementdiensten.
|
Wekelijkse bezoeken met leeftijdsgenoten die ervaring hebben met kinderwelzijn en verslaving
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De gebruikelijke behandeling omvat huisbezoeken door de toegewezen beslisser, verwijzingen naar verslavingsbeoordeling/-behandeling, besluitvorming in gezinsgroepen en (niet-gestimuleerde) verwijzing naar FTDC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd vanaf het openen van de kinderbijslagzaak tot de SUD-screening
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na deelname aan het programma
|
Maatregelen: 1) Openingsdatum dossier jeugdzorg; 2) UNCOPE-beoordeling screeningdatum Analyses: we zullen T-testen gebruiken om de gemiddelde verschillen in de tijdsduur vanaf binnenkomst in kinderwelzijn en verslavingsscreening voor EPIC-deelnemers in vergelijking met Ohio START en gebruikelijke behandeling te schatten.
|
Binnen 30 dagen na deelname aan het programma
|
Tijd vanaf het openen van een kinderwelzijnszaak tot traumascreening
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na deelname aan het programma
|
Maatregelen: De tijd tussen het openen van een kinderwelzijnszaak en traumascreening wordt geschat aan de hand van 1) de openingsdatum van de kinderwelzijnszaak; 2) ACEs-beoordelingsdatum voor volwassenen of 3) CTAC-beoordelingsdatums voor kinderen. Analyses: We zullen t-testen gebruiken om gemiddelde verschillen te schatten in de tijdsduur vanaf binnenkomst in kinderwelzijn en traumascreening voor EPIC-deelnemers in vergelijking met Ohio START en behandeling zoals gewoonlijk. |
Binnen 30 dagen na deelname aan het programma
|
Verandering in wachttijd tussen verwijzing naar verslavingszorg en aanvang van de hulpverlening.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na binnenkomst in het kinderwelzijnssysteem
|
Maatregelen: verandering in wachttijd wordt geschat aan de hand van serviceverwijzing en startdatum van service. Analyses: We zullen t-testen gebruiken om de gemiddelde verschillen in de tijdsduur tussen de verwijzing van de verslavingsbehandelingsdienst en de start van de dienst voor EPIC-deelnemers in vergelijking met Ohio START en gebruikelijke behandeling te schatten. |
Binnen 30 dagen na binnenkomst in het kinderwelzijnssysteem
|
Verandering in ernst van de verslaving bij deelnemende ouders
Tijdsspanne: Bij het starten van het programma en opnieuw bij het voltooien van het programma. Gemiddeld een jaar
|
Maatregelen: Addiction Severity Index-Self Report (ASI-SR) Analyses: Er wordt een paired sample t-test uitgevoerd om de verandering in gemiddelde scores op de ASI-SR pre- en post-deelname te onderzoeken.
|
Bij het starten van het programma en opnieuw bij het voltooien van het programma. Gemiddeld een jaar
|
Verandering in veerkracht bij kinderen
Tijdsspanne: Bij het starten van het programma en opnieuw bij het voltooien van het programma. Gemiddeld een jaar
|
Maatregelen: Veerkracht bij kinderen wordt gemeten met behulp van de Protective Factors Survey (PFS) Analyses: Er wordt een paired-sample t-test uitgevoerd om de verandering in gemiddelde scores op de PFS voor en na deelname te onderzoeken.
|
Bij het starten van het programma en opnieuw bij het voltooien van het programma. Gemiddeld een jaar
|
Verandering in het gedrag van het kind
Tijdsspanne: Bij het starten van het programma en opnieuw bij het voltooien van het programma. Gemiddeld een jaar
|
Maatregelen: De Child Behavior Checklist (CBCL) wordt gebruikt om te screenen op emotionele, gedrags- en sociale problemen bij kinderen. Analyses: Er wordt een paired-sample t-test uitgevoerd om de verandering in gemiddelde scores op de CBCL voor en na deelname te onderzoeken. |
Bij het starten van het programma en opnieuw bij het voltooien van het programma. Gemiddeld een jaar
|
Wijziging van de duur van het verblijf in een uithuisplaatsing voor kinderen in het EPIC-programma in vergelijking met gezinnen met middelenmisbruik die geen EPIC ontvangen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van het programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Gegevensbron: Over de hele staat geautomatiseerd informatiesysteem voor kinderwelzijn (SACWIS), twee keer per jaar verkregen na afronding van de studie. Maatregelen: Verblijfsduur bij uithuisplaatsing wordt geoperationaliseerd aan de hand van in SACWIS verkregen plaatsingsdata. Analyses: Overlevingsanalyse zal worden gebruikt om uitkomstmaten te bestuderen (bijv. duur van het verblijf in een uithuisplaatsing) Vanwege de waarschijnlijkheid van gecensureerde maatregelen wanneer we gezinnen hebben die nog steeds betrokken zijn bij het systeem voor kinderwelzijn, met name voor gezinnen die het systeem binnenkomen tegen het einde van de onderzoeksperiode, zullen we overlevingsanalyse gebruiken om de behandelingseffecten op de duur van het verblijf in uithuisplaatsing te schatten in vergelijking met Ohio START en behandeling zoals gewoonlijk gezinnen. |
Door voltooiing van het programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Verandering in hereniging tussen families die betrokken zijn bij EPIC in vergelijking met families die getroffen zijn door middelen die geen EPIC krijgen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van het programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Gegevensbron: Over de hele staat geautomatiseerd informatiesysteem voor kinderwelzijn (SACWIS), twee keer per jaar verkregen na afronding van de studie. Analyses: Logistische regressie zal worden gebruikt om de behandelingseffecten in te schatten in vergelijking met Ohio START en behandeling zoals gewoonlijk. |
Door voltooiing van het programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Verandering in latere kinderwelzijnsbetrokkenheid bij ouders die EPIC kregen in vergelijking met door middelen getroffen gezinnen die geen EPIC kregen
Tijdsspanne: Door voltooiing van 5 jaar studie. Voor deelnemers tot 4 jaar na deelname aan het programma, afhankelijk van tijdstip van inschrijving
|
Gegevensbron: Over de hele staat geautomatiseerd informatiesysteem voor kinderwelzijn (SACWIS), twee keer per jaar verkregen na afronding van de studie. Maatregelen: Latere intrede jeugdzorg (ja/nee) wordt gemeten aan de hand van intrededata in SACWIS. Analyses: Logistische regressies zullen worden gebruikt om de behandelingseffecten op latere betrokkenheid van het kinderwelzijn in te schatten in vergelijking met Ohio START en behandeling zoals gewoonlijk. |
Door voltooiing van 5 jaar studie. Voor deelnemers tot 4 jaar na deelname aan het programma, afhankelijk van tijdstip van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90CU0083-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Peer herstelondersteuning
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityWervingStoornis van middelenmisbruikVerenigde Staten
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAanmelden op uitnodigingStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseWervingStoornis in het gebruik van middelen | OpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Life Recovery SystemsNog niet aan het wervenST-elevatie myocardinfarctVerenigde Staten
-
Hospital Central Norte PEMEXWervingUitvoering van colonoscopie | Tolerantie van colonoscopieMexico
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterIngetrokkenLongontsteking | Postoperatieve complicatiesVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalOnbekendTraumatische hersenschade | BewustzijnsstoornisVerenigde Staten