- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700696
Migliorare la permanenza nei bambini e nelle famiglie (EPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Finanziato dal programma federale Regional Partnership Grant (RPG), l'Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) è una partnership tra il benessere dei bambini, il conteggio giovanile e la salute comportamentale per affrontare in modo olistico l'abuso di sostanze e le esigenze genitoriali associate delle famiglie coinvolte nel benessere dei bambini. Gli obiettivi generali e gli obiettivi dell'intervento sono: 1) Aumentare l'accesso tempestivo ai servizi tra i genitori che abusano di sostanze coinvolti nel sistema di assistenza all'infanzia nelle contee di Fairfield e Pickaway, 2. Migliorare la sicurezza dei bambini e migliorare la permanenza e 3. aumentare il bambino, il genitore e benessere del caregiver.
I partecipanti idonei vengono abbinati a sostenitori del recupero tra pari che guidano i genitori durante il processo. I genitori sono anche deferiti al Family Treatment Drug Court (FTDC) con la possibilità di ricevere Medications for Opioid Use Disorders (MOUD) e, infine, quando i bambini sono affidati a casa con i genitori o con i parenti, i servizi di sviluppo delle abilità relazionali che includono l'assistenza finanziaria per assistenza all'infanzia, servizi di sollievo e di trasporto. I partecipanti a EPIC ricevono servizi di trattamento dell'abuso di sostanze e di salute comportamentale tramite fornitori locali, comprese due agenzie partner: Integrated Services for Behavioral Health e Ohio Guidestone.
Raccolta dati: i genitori partecipanti completano un pre-test al basale e fino a 5 post-test a intervalli di 6 mesi. I genitori completano domande relative a se stessi (ad es. Addiction Severity Index, CES-D) e per un bambino focale (ad es. CBCL).
Per valutare l'EPIC, verrà impiegato un disegno quasi sperimentale attraverso una procedura di campionamento in due fasi. Questo disegno fornisce la capacità di valutare (1) gli effetti di EPIC sull'accesso ai servizi per le famiglie nelle due contee di intervento e (2) gli effetti indipendenti di servizi aggiuntivi forniti nell'ambito di EPIC che possono essere superiori a Ohio START (un intervento somministrato attraverso la Public Children Services Association of Ohio) e il trattamento come al solito (TAU). Nella prima fase verranno individuate due contee di confronto per ciascuna delle due contee di intervento. Una contea di confronto farà parte del programma Ohio START, mentre la seconda sarà una contea che non ha interventi importanti per affrontare l'uso di sostanze tra le famiglie di assistenza all'infanzia. Le contee sono abbinate in base alla dimensione della popolazione infantile, al tasso di rinvii ai servizi di protezione dell'infanzia, alla percentuale di somministrazioni di naloxone per popolazione adulta, alla percentuale di bianchi, alla percentuale di povertà, al prelievo fiscale per l'assistenza all'infanzia e, per quanto possibile, alla disponibilità del servizio sanitario comportamentale. Durante la seconda fase, le famiglie EPIC vengono abbinate alla sostanza utilizzando le famiglie in ciascuna delle contee di confronto.
I genitori possono acconsentire a uno o tutti e tre i componenti di EPIC in base alle esigenze specifiche di ciascuna famiglia, tuttavia tutti i genitori ricevono servizi intensivi di gestione dei casi, comprese frequenti visite domiciliari da parte degli assistenti sociali e dei sostenitori del recupero tra pari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elinam D Dellor, PhD
- Numero di telefono: 614-292-3085
- Email: dellor.1@osu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bridget Freisthler, PhD
- Email: freisthler.19@osu.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coinvolgimento dell'assistenza all'infanzia
- L'uso di sostanze è la ragione principale per il coinvolgimento nell'assistenza all'infanzia (un punteggio o 3 o più nella valutazione UNCOPE o uno screening antidroga positivo)
Criteri di esclusione:
- Possibile uso di sostanze, sebbene non motivo principale per il coinvolgimento nell'assistenza all'infanzia
- genitori incarcerati (possono iscriversi dopo il rilascio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti EPICI
I partecipanti all'EPIC sono 1) abbinati a sostenitori qualificati del recupero tra pari con esperienza vissuta relativa al benessere dei bambini e alle sostanze. I partecipanti all'EPIC sono anche incentivati a partecipare a 2) tribunale antidroga per il trattamento familiare (FTDC), con farmaci per i disturbi da uso di oppioidi (MOUD); e 3) sostegno alla genitorialità domiciliare basato sul Nurturing Parenting Program.
|
Visite settimanali con coetanei che hanno vissuto esperienze legate al benessere dei minori e alle dipendenze
Incentivato a partecipare al Family Treatment Drug Court con opzione per i farmaci per i disturbi da uso di oppioidi (MOUD)
Supporto genitoriale domiciliare
|
Comparatore attivo: Partecipanti al trattamento della sobrietà e alla riduzione del trauma dell'Ohio (START).
Adattato dal modello nazionale START (Sobriety Treatment and Recovery Teams) basato sull'evidenza, questo intervento abbina i genitori che si occupano di assistenza all'infanzia che necessitano di servizi per le dipendenze alle diadi di operatori sociali e mentori familiari tra pari (FPM) per servizi intensivi di gestione dei casi.
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Visite settimanali con coetanei che hanno vissuto esperienze legate al benessere dei minori e alle dipendenze
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come di consueto include visite a domicilio da parte dell'assistente sociale assegnato, rinvii alla valutazione/trattamento del SUD, processo decisionale del gruppo familiare e rinvio (non incentivato) all'FTDC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo dall'apertura del caso di assistenza all'infanzia allo screening SUD
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ingresso nel programma
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Misure: 1) Data di apertura del caso di assistenza all'infanzia; 2) Analisi della data di screening della valutazione UNCOPE: utilizzeremo i test T per stimare le differenze medie nel periodo di tempo dall'ingresso nel benessere dei bambini e lo screening SUD per i partecipanti EPIC rispetto all'inizio dell'Ohio e al trattamento come al solito.
|
Entro 30 giorni dall'ingresso nel programma
|
Tempo dall'apertura del caso di assistenza all'infanzia allo screening del trauma
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ingresso nel programma
|
Misure: il tempo dall'apertura del caso di assistenza all'infanzia allo screening del trauma sarà stimato utilizzando 1) la data di apertura del caso di assistenza all'infanzia; 2) Data di valutazione ACE per adulti o 3) Data di valutazione CTAC per bambini. Analisi: utilizzeremo i test t per stimare le differenze medie nel periodo di tempo dall'ingresso nello screening del benessere dei bambini e del trauma per i partecipanti EPIC rispetto a Ohio START e al trattamento come al solito. |
Entro 30 giorni dall'ingresso nel programma
|
Modifica del tempo di attesa tra l'invio ai servizi di trattamento delle dipendenze e l'inizio dei servizi.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ingresso nel sistema di assistenza all'infanzia
|
Misure: la modifica del tempo di attesa sarà stimata utilizzando le date di riferimento del servizio e di inizio del servizio. Analisi: utilizzeremo i test t per stimare le differenze medie nel periodo di tempo tra l'invio del servizio di trattamento SUD e l'inizio del servizio per i partecipanti EPIC rispetto a Ohio START e trattamento come al solito. |
Entro 30 giorni dall'ingresso nel sistema di assistenza all'infanzia
|
Variazione della gravità della dipendenza tra i genitori partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio del programma e di nuovo al completamento del programma. Una media di I anno
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Misure: Analisi dell'indice di gravità delle dipendenze-Self Report (ASI-SR): verrà condotto un t-test a campione accoppiato per esaminare la variazione dei punteggi medi sull'ASI-SR prima e dopo la partecipazione.
|
All'inizio del programma e di nuovo al completamento del programma. Una media di I anno
|
Alterazione della resilienza nei bambini
Lasso di tempo: All'inizio del programma e di nuovo al completamento del programma. Una media di I anno
|
Misure: la resilienza nei bambini viene misurata utilizzando il Protective Factors Survey (PFS) Analisi: verrà condotto un t-test a campione accoppiato per esaminare il cambiamento nei punteggi medi sulla PFS prima e dopo la partecipazione.
|
All'inizio del programma e di nuovo al completamento del programma. Una media di I anno
|
Cambiamento nel comportamento del bambino
Lasso di tempo: All'inizio del programma e di nuovo al completamento del programma. Una media di I anno
|
Misure: la Child Behaviour Checklist (CBCL) viene utilizzata per lo screening dei problemi emotivi, comportamentali e sociali tra i bambini. Analisi: verrà condotto un test t di campioni accoppiati per esaminare il cambiamento nei punteggi medi sulla partecipazione CBCL prima e dopo. |
All'inizio del programma e di nuovo al completamento del programma. Una media di I anno
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Modifica della durata del soggiorno in collocamento fuori casa per i bambini nel programma EPIC rispetto alle famiglie affette da sostanze che non ricevono EPIC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del programma, una media di 1 anno.
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Fonte dei dati: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), ottenuto due volte l'anno attraverso il completamento dello studio. Misure: la durata del soggiorno in collocamento fuori casa sarà resa operativa utilizzando le date di collocamento ottenute in SACWIS. Analisi: l'analisi di sopravvivenza sarà utilizzata per studiare le misure di esito (ad esempio, la durata del soggiorno in collocamento fuori casa) A causa della probabilità di misure censurate quando abbiamo famiglie che sono ancora coinvolte nel sistema di assistenza all'infanzia, in particolare per le famiglie che entrare nel sistema verso la fine del periodo di studio, utilizzeremo l'analisi di sopravvivenza per stimare gli effetti del trattamento sulla durata del soggiorno fuori casa rispetto all'inizio dell'Ohio e al trattamento come al solito famiglie. |
Attraverso il completamento del programma, una media di 1 anno.
|
Variazione del ricongiungimento tra le famiglie coinvolte in EPIC rispetto alle famiglie affette da sostanze che non ricevono EPIC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del programma, una media di 1 anno.
|
Fonte dei dati: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), ottenuto due volte l'anno attraverso il completamento dello studio. Analisi: la regressione logistica verrà utilizzata per stimare gli effetti del trattamento rispetto a Ohio START e trattamento come al solito. |
Attraverso il completamento del programma, una media di 1 anno.
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Cambiamento nel successivo coinvolgimento nel benessere dei bambini tra i genitori che ricevono EPIC rispetto alle famiglie colpite da sostanze che non ricevono EPIC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di 5 anni di studio. Per i partecipanti, fino a 4 anni dopo la partecipazione al programma, a seconda del momento dell'iscrizione
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Fonte dei dati: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), ottenuto due volte l'anno attraverso il completamento dello studio. Misure: il successivo ingresso nel benessere dei minori (sì/no) viene misurato utilizzando le date di rientro in SACWIS. Analisi: le regressioni logistiche saranno utilizzate per stimare gli effetti del trattamento sul successivo coinvolgimento nel benessere dei bambini rispetto all'Ohio START e al trattamento come di consueto. |
Attraverso il completamento di 5 anni di studio. Per i partecipanti, fino a 4 anni dopo la partecipazione al programma, a seconda del momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bridget Freisthler, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90CU0083-01-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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