- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700696
Az állandóság növelése a gyermekek és a családok körében (EPIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szövetségi regionális partnerségi támogatási program (RPG) által finanszírozott, az Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) partnerség a gyermekjólét, a fiatalkorúak száma és a viselkedés-egészségügy között, hogy holisztikusan kezelje a kábítószer-használatot és a gyermekjólétben érintett családok kapcsolódó szülői szükségleteit. A beavatkozás átfogó céljai és célkitűzései a következők: 1) A szolgáltatásokhoz való időben történő hozzáférés növelése a Fairfield és Pickaway megyékben a gyermekjóléti rendszerben részt vevő, szerekkel visszaélő szülők körében, 2. A gyermekek biztonságának növelése és az állandóság javítása, valamint 3. a gyermek, szülő és gondozói jólét.
A jogosult résztvevőket a kortárs gyógyulást támogató támogatókkal párosítják, akik a folyamat során mentorálják a szülőket. A szülőket szintén a Family Treatment Drug Court (FTDC) elé utalják azzal a lehetőséggel, hogy opioidhasználati rendellenességek kezelésére (MOUD) kapjanak gyógyszert, és végül, ha a gyermekeket a szülőkkel vagy a rokonok gondozóival helyezik el otthon, kapcsolatteremtő szolgáltatásokat nyújtanak, amelyek pénzügyi támogatást is tartalmaznak gyermekfelügyeleti, pihenési és szállítási szolgáltatások. Az EPIC résztvevői kábítószerrel való visszaélés és viselkedési egészségügyi kezelési szolgáltatásokat kapnak helyi szolgáltatókon keresztül, köztük két partnerügynökségtől: az Integrated Services for Behavioral Health és az Ohio Guidestone-tól.
Adatgyűjtés: A részt vevő szülők egy előtesztet végeznek az alapvonalon, és legfeljebb 5 utótesztet 6 hónapos időközönként. A szülők saját magukkal kapcsolatos kérdéseket töltenek ki (pl. Addikció Súlyossági Index, CES-D) és egy fókuszos gyermek esetében (pl. CBCL).
Az EPIC értékeléséhez egy kvázi-kísérleti tervezést alkalmaznak egy kétlépcsős mintavételi eljáráson keresztül. Ez a kialakítás lehetővé teszi, hogy felmérjük (1) az EPIC hatásait a családok szolgáltatásokhoz való hozzáférésére a két beavatkozási megyében, és (2) az EPIC keretében nyújtott kiegészítő szolgáltatások független hatásait, amelyek túlléphetnek az Ohio START-on (an) beavatkozást az Ohio-i Public Children Services Associationen keresztül végeznek) és a szokásos kezelést (TAU). Az első szakaszban a két beavatkozási megyéhez két-két összehasonlító megyét határoznak meg. Az egyik összehasonlító megye az Ohio START program része lesz, míg a második olyan megye lesz, ahol nincs jelentősebb beavatkozás a gyermekjóléti családok szerhasználatának kezelésére. A megyéket a gyermekpopuláció nagysága, a gyermekvédelmi szolgálatok beutalóinak aránya, a felnőtt lakosságra jutó naloxonkezelések százalékos aránya, a fehérek százaléka, a szegénység százaléka, a gyermekjóléti adó illetéke és lehetőség szerint a viselkedés-egészségügyi szolgáltatások elérhetősége alapján egyeztetik. A második szakaszban az EPIC családokat az egyes összehasonlító megyékben anyagfelhasználó családokkal párosítják.
A szülők az egyes családok sajátos szükségletei alapján hozzájárulhatnak az EPIC egy vagy mindhárom összetevőjéhez, azonban minden szülő intenzív esetkezelési szolgáltatásokat kap, beleértve a gyakori otthoni látogatásokat az eseti dolgozóktól és a kortárs gyógyulást támogatóktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekjóléti szerepvállalás
- A kábítószer-használat az elsődleges oka a gyermekjóléti szerepvállalásnak (az UNCOPE értékelésen legalább 3 vagy pozitív drogszűrés)
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges szerhasználat, bár nem elsődleges oka a gyermekjóléti szerepvállalásnak
- bebörtönzött szülők (szabadulás után beiratkozhatnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPIC résztvevők
Az EPIC résztvevőit 1) a gyermekjóléttel és az anyaggal kapcsolatos megélt tapasztalatokkal rendelkező, képzett kortárs gyógyulást támogató támogatókkal párosítják. és 3) a nevelőszülői programon alapuló otthoni szülői támogatás.
|
Heti látogatások olyan kortársakkal, akik a gyermekjóléttel és a szenvedélybetegséggel kapcsolatos tapasztalatokkal rendelkeznek
Ösztönzést kapott a családkezelési kábítószer-bíróságon való részvételre, opcióval az opioidhasználati zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekre (MOUD)
Otthoni szülői támogatás
|
|
Aktív összehasonlító: Ohio Sobriety Treatment and Reducing Trauma (START) résztvevők
A bizonyítékokon alapuló nemzeti START-modellből (Sobriety Treatment and Recovery Teams) adaptálva ez a beavatkozás a szenvedélybeteg-ellátásra szoruló gyermekjóléti szülőket, valamint az intenzív esetkezelési szolgáltatásokat nyújtó esetmunkás és családi kortárs mentor (FPM) diádokat párosítja.
|
Heti látogatások olyan kortársakkal, akik a gyermekjóléttel és a szenvedélybetegséggel kapcsolatos tapasztalatokkal rendelkeznek
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A kezelés a szokásos módon magában foglalja a kirendelt eseti munkatárs otthonlátogatását, a SUD értékelésére/kezelésére való utalást, a családi csoportos döntéshozatalt és a (nem ösztönzött) beutalót az FTDC-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekjóléti ügy megnyitásától a SUD-szűrésig eltelt idő
Időkeret: A programba való belépéstől számított 30 napon belül
|
Intézkedések: 1) Gyermekjóléti ügy nyitott időpontja; 2) UNCOPE értékelési szűrési dátum Elemzések: T-teszteket fogunk használni, hogy megbecsüljük a gyermekjóléti és SUD-szűrés kezdetétől eltelt idő átlagos eltéréseit az EPIC résztvevőinél az ohiói START-hoz és a szokásos kezeléshez képest.
|
A programba való belépéstől számított 30 napon belül
|
|
A gyermekjóléti ügy megnyitásától a traumaszűrésig eltelt idő
Időkeret: A programba való belépéstől számított 30 napon belül
|
Intézkedések: A gyermekjóléti ügy megnyitásától a traumaszűrésig eltelt időt 1) gyermekjóléti ügy nyitott időpontja alapján kell becsülni; 2) ACE-értékelés dátuma felnőtteknél vagy 3) CTAC értékelési dátuma gyermekeknél. Elemzések: t-tesztekkel becsüljük meg az EPIC résztvevőinél a gyermekjóléti és traumaszűrés kezdetétől eltelt idő átlagos eltéréseit az ohiói START-hoz és a szokásos kezeléshez képest. |
A programba való belépéstől számított 30 napon belül
|
|
A szenvedélybeteg-kezelési szolgáltatásokhoz való beutalás és az ellátás megkezdése közötti várakozási idő változása.
Időkeret: A gyermekjóléti rendszerbe való belépéstől számított 30 napon belül
|
Intézkedések: A várakozási idő változását a szolgáltatás hivatkozási és a szolgáltatásindítási dátumok alapján becsüljük meg. Elemzések: t-teszteket fogunk használni, hogy megbecsüljük az átlagos különbségeket a SUD-kezelési szolgáltatás beutalása és a szolgáltatás megkezdése között az EPIC résztvevőinél az ohiói START-hoz és a szokásos kezeléshez képest. |
A gyermekjóléti rendszerbe való belépéstől számított 30 napon belül
|
|
Változás a függőség súlyosságában a résztvevő szülők körében
Időkeret: Programbelépéskor és újra a program befejezésekor. Átlagban 1 év
|
Intézkedések: Függőségi súlyossági index-önjelentés (ASI-SR) Elemzések: Páros mintás t-tesztet végeznek az ASI-SR átlagos pontszámainak változásának vizsgálatára a részvétel előtt és után.
|
Programbelépéskor és újra a program befejezésekor. Átlagban 1 év
|
|
A gyerekek ellenálló képességének változása
Időkeret: Programbelépéskor és újra a program befejezésekor. Átlagban 1 év
|
Intézkedések: A gyermekek rezilienciáját a Protective Factors Survey (PFS) segítségével mérik. Elemzések: Páros mintás t-próbát végeznek a PFS-ben a részvétel előtti és utáni átlagpontszámok változásának vizsgálatára.
|
Programbelépéskor és újra a program befejezésekor. Átlagban 1 év
|
|
Változás a gyermek viselkedésében
Időkeret: Programbelépéskor és újra a program befejezésekor. Átlagban 1 év
|
Intézkedések: A Child Behavior Checklist (CBCL) a gyermekek érzelmi, viselkedési és szociális problémáinak kiszűrésére szolgál. Elemzések: Páros mintás t-próbát végeznek a CBCL részvétel előtti és utáni átlagos pontszámok változásának vizsgálatára. |
Programbelépéskor és újra a program befejezésekor. Átlagban 1 év
|
|
Az EPIC-programban részt vevő gyermekek otthonon kívüli elhelyezésének hosszának változása az EPIC-ben nem részesülő, szerfüggő családokhoz képest.
Időkeret: A program teljesítésével átlagosan 1 év.
|
Adatforrás: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), amelyet évente kétszer szereznek be tanulmányok befejezésével. Intézkedések: Az otthonon kívüli elhelyezésben való tartózkodás hosszát a SACWIS-ban szerzett elhelyezési dátumok felhasználásával operacionalizálják. Elemzések: A túlélési elemzést az eredménymutatók (pl. az otthonon kívüli elhelyezés időtartama) tanulmányozására használjuk. A cenzúrázott intézkedések valószínűsége miatt olyan családok esetében, amelyek még mindig részt vesznek a gyermekjóléti rendszerben, különösen azoknál a családoknál, akik Ha a vizsgálati időszak vége felé lép be a rendszerbe, túlélési elemzést fogunk használni, hogy megbecsüljük a kezelés hatását az otthonon kívüli elhelyezés hosszára az ohiói START-hoz és a szokásos családok kezeléséhez képest. |
A program teljesítésével átlagosan 1 év.
|
|
Változás az EPIC-ben érintett családok újraegyesítésében az EPIC-ben nem részesülő, szerrel érintett családokhoz képest.
Időkeret: A program teljesítésével átlagosan 1 év.
|
Adatforrás: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), amelyet évente kétszer szereznek be tanulmányok befejezésével. Elemzések: Logisztikus regressziót használunk a kezelés hatásainak becslésére az Ohio START-hoz és a szokásos kezeléshez képest. |
A program teljesítésével átlagosan 1 év.
|
|
Változás a későbbi gyermekjóléti szerepvállalásban az EPIC-ben részesülő szülők körében, összehasonlítva az EPIC-ben nem részesülő szerekkel érintett családokkal
Időkeret: 5 éves tanulmány elvégzésével. Résztvevők számára a programban való részvételt követő 4 évig, a beiratkozás időpontjától függően
|
Adatforrás: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), amelyet évente kétszer szereznek be tanulmányok befejezésével. Intézkedések: A későbbi gyermekjóléti belépés (igen/nem) mérése a SACWIS-ban szereplő visszatérési dátumok alapján történik. Elemzések: Logisztikus regressziókat használunk a kezelés hatásainak becslésére a későbbi gyermekjóléti részvételre az ohiói START-hoz és a szokásos kezeléshez képest. |
5 éves tanulmány elvégzésével. Résztvevők számára a programban való részvételt követő 4 évig, a beiratkozás időpontjától függően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90CU0083-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .