- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700696
Posílení stálosti u dětí a rodin (EPIC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Program Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) financovaný z federálního programu regionálního partnerství (RPG) je partnerstvím mezi blahobytem dětí, počtem mladistvých a behaviorálním zdravím s cílem holisticky řešit zneužívání návykových látek a související rodičovské potřeby rodin zapojených do péče o děti. Celkové cíle a cíle intervence jsou 1) zvýšit včasný přístup ke službám mezi rodiči zneužívajícími látky, kteří jsou zapojeni do systému péče o děti v okresech Fairfield a Pickaway, 2. zvýšit bezpečnost dětí a zlepšit trvalost a 3. zvýšit počet dětí, rodičů a pečovatelská pohoda.
Způsobilí účastníci jsou spojeni s peer zotavovacími podporovateli, kteří v průběhu procesu vedou rodiče. Rodiče jsou také odkázáni na Family Treatment Drug Court (FTDC) s možností obdržet léky na poruchy užívání opiátů (MOUD), a konečně, když jsou děti umístěny doma s rodiči nebo s pečovateli v příbuzenském vztahu, služby budování vztahových dovedností, které zahrnují finanční pomoc péče o děti, odlehčovací a dopravní služby. Účastníci EPIC dostávají služby léčby zneužívání návykových látek a behaviorální zdravotní péče prostřednictvím místních poskytovatelů, včetně dvou partnerských agentur: Integrated Services for Behavioral Health a Ohio Guidestone.
Sběr dat: Zúčastnění rodiče provedou předběžný test na začátku a až 5 následných testů v 6měsíčních intervalech. Rodiče vyplňují otázky, které se jich týkají (např. Index závažnosti závislosti, CES-D) a pro jedno ohniskové dítě (např. CBCL).
K vyhodnocení EPIC bude použit kvazi-experimentální návrh prostřednictvím dvoufázového vzorkování. Tento návrh poskytuje možnost posoudit (1) účinky EPIC na přístup ke službám pro rodiny ve dvou intervenčních krajích a (2) nezávislé účinky dalších služeb poskytovaných v rámci EPIC, které mohou být nad rámec Ohio START ( intervence spravované prostřednictvím Public Children Services Association of Ohio) a léčba jako obvykle (TAU). V první fázi budou identifikovány dvě srovnávací oblasti pro každou ze dvou intervenčních oblastí. Jeden srovnávací kraj bude součástí programu Ohio START, zatímco druhý bude krajem, který nemá žádné zásadní zásahy k řešení užívání návykových látek v rodinách se sociálním zabezpečením dětí. Kraje jsou porovnávány na základě velikosti dětské populace, míry doporučení služeb na ochranu dětí, procenta administrace naloxonu na dospělou populaci, procenta bílých, procenta chudoby, daní na sociální zabezpečení dětí a v rámci možností i dostupnosti zdravotních služeb na základě chování. Během druhé fáze jsou skupiny EPIC porovnávány s rodinami používajícími látky v každém ze srovnávacích krajů.
Rodiče mohou souhlasit s jednou nebo všemi třemi složkami EPIC na základě specifických potřeb každé rodiny, ale všichni rodiče dostávají intenzivní služby case managementu, včetně častých domácích návštěv pracovníků případu a peer zotavujících se podporovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapojení do péče o dítě
- Užívání návykových látek je primárním důvodem zapojení do péče o dítě (skóre nebo 3 nebo více v hodnocení UNCOPE nebo pozitivní screening na drogy)
Kritéria vyloučení:
- Možné užívání návykových látek, i když to není primární důvod zapojení do péče o dítě
- uvěznění rodiče (mohou se zapsat po propuštění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci EPIC
Účastníci EPIC jsou 1) spojeni s vyškolenými podporovateli zotavení ze strany vrstevníků s žitými zkušenostmi souvisejícími s blahobytem dětí a látkami Účastníci EPIC jsou také motivováni k účasti na 2) soudu pro léčbu drogové závislosti (FTDC) s léky na poruchy užívání opiátů (MOUD); a 3) podpora domácího rodičovství založená na programu Nurturing Parenting Program.
|
Týdenní návštěvy s vrstevníky, kteří prožili zkušenost související s blahobytem dětí a závislostí
Motivováni k účasti na Family Treatment Drug Court s možností výběru léků na poruchy užívání opioidů (MOUD)
Podpora domácího rodičovství
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci Ohio Sobriety Treatment And Reduction Trauma (START).
Tato intervence, upravená z národního modelu START (Týmy pro léčbu a zotavení střízlivosti) založeného na důkazech, odpovídá rodičům sociální péče o děti, kteří potřebují služby v oblasti závislostí, k diádám caseworker a family peer mentor (FPM) pro intenzivní služby case managementu.
|
Týdenní návštěvy s vrstevníky, kteří prožili zkušenost související s blahobytem dětí a závislostí
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle zahrnuje domácí návštěvy přiděleným případovým pracovníkem, doporučení k posouzení/léčbě SUD, rozhodování v rodinné skupině a (bez pobídek) doporučení k FTDC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od otevření případu péče o dítě do screeningu SUD
Časové okno: Do 30 dnů od vstupu do programu
|
Opatření: 1) datum otevření případu péče o dítě; 2) Datum screeningu hodnocení UNCOPE Analýzy: Použijeme T-testy k odhadu středních rozdílů v délce doby od vstupu do péče o dítě a screeningu SUD pro účastníky EPIC ve srovnání s Ohio START a běžnou léčbou.
|
Do 30 dnů od vstupu do programu
|
|
Doba od otevření případu péče o dítě po traumatický screening
Časové okno: Do 30 dnů od vstupu do programu
|
Opatření: Čas od otevření případu sociální péče o dítě do traumatického screeningu bude odhadnut pomocí 1) data otevření případu sociální péče o dítě; 2) datum hodnocení ACE pro dospělé nebo 3) data hodnocení CTAC pro děti. Analýzy: Použijeme t-testy k odhadu středních rozdílů v délce doby od vstupu do péče o dítě a traumatického screeningu pro účastníky EPIC ve srovnání s Ohio START a běžnou léčbou. |
Do 30 dnů od vstupu do programu
|
|
Změna čekací doby mezi doporučením k léčbě závislostí a zahájením služeb.
Časové okno: Do 30 dnů od vstupu do systému sociální péče o děti
|
Opatření: Změna čekací doby bude odhadnuta na základě doporučení služby a dat zahájení služby. Analýzy: Použijeme t-testy k odhadu středních rozdílů v délce doby mezi doporučením k léčbě SUD a zahájením služby pro účastníky EPIC ve srovnání s Ohio START a běžnou léčbou. |
Do 30 dnů od vstupu do systému sociální péče o děti
|
|
Změna závažnosti závislosti mezi zúčastněnými rodiči
Časové okno: Při vstupu do programu a znovu při dokončení programu. V průměru jeden rok
|
Opatření: Analýza indexu závažnosti závislosti na vlastním hlášení (ASI-SR): Bude proveden párový t-test, aby se prověřila změna průměrného skóre na ASI-SR před a po účasti.
|
Při vstupu do programu a znovu při dokončení programu. V průměru jeden rok
|
|
Změna odolnosti u dětí
Časové okno: Při vstupu do programu a znovu při dokončení programu. V průměru jeden rok
|
Měření: Odolnost u dětí se měří pomocí průzkumu ochranných faktorů (PFS) Analýzy: Bude proveden párový t-test, aby se prozkoumala změna průměrného skóre na PFS před a po účasti.
|
Při vstupu do programu a znovu při dokončení programu. V průměru jeden rok
|
|
Změna v chování dítěte
Časové okno: Při vstupu do programu a znovu při dokončení programu. V průměru jeden rok
|
Opatření: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) se používá ke screeningu emocionálních, behaviorálních a sociálních problémů mezi dětmi. Analýzy: Bude proveden párový výběrový t-test, aby se prozkoumala změna průměrného skóre na CBCL před a po účasti. |
Při vstupu do programu a znovu při dokončení programu. V průměru jeden rok
|
|
Změnit délku pobytu dětí mimo domov v programu EPIC ve srovnání s rodinami postiženými látkami, které nedostávají EPIC.
Časové okno: Po dokončení programu v průměru 1 rok.
|
Zdroj dat: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), získaný dvakrát ročně po ukončení studia. Opatření: Délka pobytu v umístění mimo domov bude operacionalizována na základě dat umístění získaných v SACWIS. Analýzy: Analýza přežití bude využita ke studiu výsledných ukazatelů (např. délka pobytu mimo domov) Vzhledem k pravděpodobnosti cenzurovaných opatření, když máme rodiny, které jsou stále zapojeny do systému sociální péče o děti, zejména u rodin, které vstoupíme do systému ke konci období studie, použijeme analýzu přežití k odhadu účinků léčby na délku pobytu mimo domov ve srovnání s Ohio START a léčbou jako obvykle rodiny. |
Po dokončení programu v průměru 1 rok.
|
|
Změna ve znovusjednocení mezi rodinami zapojenými do EPIC ve srovnání s rodinami postiženými látkou, které nedostávají EPIC.
Časové okno: Po dokončení programu v průměru 1 rok.
|
Zdroj dat: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), získaný dvakrát ročně po ukončení studia. Analýzy: Logistická regrese bude použita k odhadu účinků léčby na ve srovnání s Ohio START a léčbou jako obvykle. |
Po dokončení programu v průměru 1 rok.
|
|
Změna v následném zapojení do péče o dítě mezi rodiči dostávajícími EPIC ve srovnání s rodinami postiženými látkami, které EPIC nedostávají
Časové okno: Absolvováním 5letého studia. Pro účastníky až 4 roky po účasti v programu, v závislosti na době zápisu
|
Zdroj dat: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), získaný dvakrát ročně po ukončení studia. Opatření: Následný vstup do péče o dítě (ano/ne) se měří pomocí dat opětovného vstupu do SACWIS. Analýzy: Logistické regrese budou použity k odhadu účinků léčby na následné zapojení do péče o dítě ve srovnání s Ohio START a běžnou léčbou. |
Absolvováním 5letého studia. Pro účastníky až 4 roky po účasti v programu, v závislosti na době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90CU0083-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Peer Recovery Support
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice