- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700696
Повышение постоянства в детях и семьях (EPIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа «Повышение постоянства детей и семей» (EPIC), финансируемая в рамках федеральной программы региональных партнерских грантов (RPG), представляет собой партнерство между службами защиты детей, подсчета несовершеннолетних и поведенческого здоровья для комплексного решения проблемы злоупотребления психоактивными веществами и связанных с этим потребностей родителей в семьях, занимающихся вопросами защиты детей. Общие цели и задачи вмешательства заключаются в следующем: 1) повысить своевременный доступ к услугам среди родителей, злоупотребляющих психоактивными веществами, участвующих в системе защиты детей в округах Фэрфилд и Пикауэй, 2. повысить безопасность детей и улучшить постоянство и 3. увеличить количество детей, родителей и благополучие воспитателя.
Подходящие участники сопоставляются со сторонниками восстановления сверстников, которые наставляют родителей в этом процессе. Родителей также направляют в суд по делам о наркотиках по семейным делам (FTDC) с возможностью получения лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), и, наконец, когда детей помещают дома с родителями или с родственниками-опекунами, услуги по развитию навыков взаимоотношений, которые включают финансовую помощь для уход за детьми, отдых и транспортные услуги. Участники EPIC получают услуги по лечению наркомании и поведенческого здоровья через местных поставщиков, в том числе от двух партнерских агентств: Integrated Services for Behavioral Health и Ohio Guidestone.
Сбор данных: Участвующие родители проходят предварительный тест на исходном уровне и до 5 посттестов с интервалом в 6 месяцев. Родители отвечают на вопросы, касающиеся их самих (например, Индекс тяжести зависимости, CES-D) и для одного очагового ребенка (например, ЦБКЛ).
Для оценки EPIC будет использоваться квазиэкспериментальный план с двухэтапной процедурой выборки. Этот план дает возможность оценить (1) влияние EPIC на доступ к услугам для семей в двух округах, в которых проводилось вмешательство, и (2) независимое влияние дополнительных услуг, предоставляемых в рамках EPIC, которые могут превышать START штата Огайо (программа START в штате Огайо). вмешательство, проводимое через Ассоциацию государственных детских служб штата Огайо) и обычное лечение (TAU). На первом этапе для каждого из двух округов, участвующих в программе, будут определены два округа сравнения. Один округ для сравнения будет частью программы START в штате Огайо, а второй будет округом, в котором не проводятся серьезные мероприятия по решению проблемы употребления психоактивных веществ среди семей, обеспечивающих благосостояние детей. Округа сопоставляются по численности детского населения, частоте обращений в службы защиты детей, проценту назначений налоксона на взрослое население, проценту белых, проценту бедности, налоговому сбору на пособие по уходу за детьми и, насколько это возможно, доступности служб охраны психического здоровья. На втором этапе семьи EPIC сопоставляются с семьями, употребляющими психоактивные вещества, в каждом из сравниваемых округов.
Родители могут согласиться на один или все три компонента EPIC в зависимости от конкретных потребностей каждой семьи, однако все родители получают интенсивные услуги по ведению дел, включая частые посещения на дому со стороны социальных работников и сторонников восстановления сверстников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в защите детей
- Употребление психоактивных веществ является основной причиной участия в программе защиты детей (оценка 3 или более баллов по оценке UNCOPE или положительный результат проверки на наркотики)
Критерий исключения:
- Возможное употребление психоактивных веществ, хотя и не основная причина участия в программе защиты детей
- родители-заключенные (могут записаться после освобождения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники ЭПИК
Участникам EPIC 1) назначаются обученные сторонники выздоровления, имеющие жизненный опыт, связанный с благополучием детей и употреблением психоактивных веществ. Участники EPIC также заинтересованы в участии в 2) семейном наркологическом суде (FTDC) с лекарствами от расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD); и 3) поддержка родителей на дому на основе Программы воспитания родителей.
|
Еженедельные встречи со сверстниками, у которых есть жизненный опыт, связанный с благополучием детей и зависимостью.
Стимул для участия в суде по делам о наркотиках для семейного лечения с возможностью лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD)
Поддержка родителей на дому
|
|
Активный компаратор: Участники программы лечения трезвости и уменьшения травм (START) в Огайо
Это вмешательство, адаптированное на основе научно обоснованной национальной модели START (команды по лечению и восстановлению трезвости), позволяет сопоставить родителей, занимающихся защитой детей, нуждающихся в услугах по лечению наркозависимости, с диадами социальных работников и семейных наставников (FPM) для оказания интенсивных услуг по ведению случаев.
|
Еженедельные встречи со сверстниками, у которых есть жизненный опыт, связанный с благополучием детей и зависимостью.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
Обычное лечение включает визиты на дом назначенного социального работника, направления на оценку/лечение SUD, принятие решений семейной группой и (нестимулированное) направление в FTDC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от открытия дела о защите детей до скрининга SUD
Временное ограничение: В течение 30 дней после вступления в программу
|
Меры: 1) Дата открытия дела о защите детей; 2) Дата скрининга оценки UNCOPE. Анализы: мы будем использовать Т-тесты для оценки средних различий во времени с момента поступления в систему социального обеспечения детей и скрининга SUD для участников EPIC по сравнению со START в Огайо и обычным лечением.
|
В течение 30 дней после вступления в программу
|
|
Время от открытия дела о защите детей до скрининга травм
Временное ограничение: В течение 30 дней после вступления в программу
|
Меры: Время от открытия дела о защите детей до скрининга травм будет оцениваться с использованием 1) даты открытия дела о защите детей; 2) дата оценки ACE для взрослых или 3) дата оценки CTAC для детей. Анализы: мы будем использовать t-тесты для оценки средних различий в продолжительности времени с момента поступления в систему социального обеспечения детей и скрининга травм для участников EPIC по сравнению с START в Огайо и обычным лечением. |
В течение 30 дней после вступления в программу
|
|
Изменение времени ожидания между направлением в службы лечения зависимости и началом получения услуг.
Временное ограничение: В течение 30 дней после поступления в систему защиты детей
|
Меры: изменение времени ожидания будет оцениваться с использованием даты направления на обслуживание и начала обслуживания. Анализ: мы будем использовать t-тесты для оценки средних различий во времени между направлением в службу лечения ВНС и началом лечения для участников EPIC по сравнению с START в Огайо и обычным лечением. |
В течение 30 дней после поступления в систему защиты детей
|
|
Изменение тяжести зависимости среди участвующих родителей
Временное ограничение: При входе в программу и еще раз при завершении программы. В среднем I год
|
Меры: Самоотчет об индексе серьезности зависимости (ASI-SR) Анализы: Будет проведен парный выборочный t-тест для изучения изменения средних баллов по ASI-SR до и после участия.
|
При входе в программу и еще раз при завершении программы. В среднем I год
|
|
Изменение резильентности у детей.
Временное ограничение: При входе в программу и еще раз при завершении программы. В среднем I год
|
Меры: Устойчивость детей измеряется с помощью опроса защитных факторов (PFS). Анализы: будет проводиться t-критерий парной выборки для изучения изменений средних баллов по PFS до и после участия.
|
При входе в программу и еще раз при завершении программы. В среднем I год
|
|
Изменение поведения ребенка
Временное ограничение: При входе в программу и еще раз при завершении программы. В среднем I год
|
Меры: Контрольный список детского поведения (CBCL) используется для выявления эмоциональных, поведенческих и социальных проблем у детей. Анализы. Будет проведен t-критерий парной выборки для изучения изменений в средних баллах по CBCL до и после участия. |
При входе в программу и еще раз при завершении программы. В среднем I год
|
|
Изменение продолжительности пребывания детей в программе EPIC вне дома по сравнению с семьями, страдающими от психоактивных веществ, не получающими EPIC.
Временное ограничение: Через завершение программы, в среднем 1 год.
|
Источник данных: Государственная автоматизированная информационная система по благополучию детей (SACWIS), получаемая два раза в год по завершении исследования. Меры: продолжительность пребывания в стационаре вне дома будет определяться с использованием дат размещения, полученных в SACWIS. Анализы: анализ выживаемости будет использоваться для изучения показателей результатов (например, продолжительности пребывания в учреждениях вне дома). Из-за вероятности цензуры показателей, когда у нас есть семьи, которые все еще участвуют в системе защиты детей, особенно семьи, которые войти в систему ближе к концу периода исследования, мы будем использовать анализ выживаемости для оценки влияния лечения на продолжительность пребывания вне дома по сравнению с Огайо START и лечением в обычных семьях. |
Через завершение программы, в среднем 1 год.
|
|
Изменения в воссоединении среди семей, участвующих в EPIC, по сравнению с семьями, затронутыми психоактивными веществами, не получающими EPIC.
Временное ограничение: Через завершение программы, в среднем 1 год.
|
Источник данных: Государственная автоматизированная информационная система по благополучию детей (SACWIS), получаемая два раза в год по завершении исследования. Анализы: Логистическая регрессия будет использоваться для оценки эффектов лечения по сравнению с START штата Огайо и обычным лечением. |
Через завершение программы, в среднем 1 год.
|
|
Изменения в последующем участии родителей, получающих EPIC, по сравнению с семьями, затронутыми психоактивными веществами, не получающими EPIC
Временное ограничение: По окончании 5-летнего обучения. Для участников до 4 лет после участия в программе, в зависимости от времени зачисления
|
Источник данных: Государственная автоматизированная информационная система по благополучию детей (SACWIS), получаемая два раза в год по завершении исследования. Меры: Последующее поступление в систему социального обеспечения детей (да/нет) измеряется с использованием дат повторного поступления в SACWIS. Анализ: Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния лечения на последующее участие в программе защиты детей по сравнению с START штата Огайо и обычным лечением. |
По окончании 5-летнего обучения. Для участников до 4 лет после участия в программе, в зависимости от времени зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bridget Freisthler, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 90CU0083-01-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .