- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700696
Zwiększanie trwałości u dzieci i rodzin (EPIC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Finansowany przez federalny program Regional Partnership Grant (RPG), program Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) to partnerstwo między opieką nad dziećmi, liczbą nieletnich i zdrowiem behawioralnym, aby całościowo zająć się nadużywaniem substancji psychoaktywnych i związanymi z tym potrzebami rodzicielskimi rodzin zaangażowanych w dobro dziecka. Ogólne cele i cele interwencji to 1) Zwiększenie terminowego dostępu do usług wśród rodziców nadużywających substancji, zaangażowanych w system opieki nad dziećmi w hrabstwach Fairfield i Pickaway, 2. Poprawa bezpieczeństwa dzieci i poprawa trwałości oraz 3. zwiększenie liczby dzieci, rodziców i dobre samopoczucie opiekuna.
Uprawnieni uczestnicy są dopasowywani do rówieśników wspierających powrót do zdrowia, którzy są mentorami rodziców w całym procesie. Rodzice są również kierowani do Family Treatment Drug Court (FTDC) z opcją otrzymania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD), a wreszcie, gdy dzieci są umieszczane w domu z rodzicami lub opiekunami spokrewnionymi, usługi budowania umiejętności relacyjnych, które obejmują pomoc finansową dla opieka nad dziećmi, opieka zastępcza i usługi transportowe. Uczestnicy EPIC otrzymują usługi leczenia uzależnień i leczenia behawioralnego za pośrednictwem lokalnych usługodawców, w tym od dwóch agencji partnerskich: Integrated Services for Behavioral Health i Ohio Guidestone.
Zbieranie danych: Uczestniczący rodzice wypełniają test wstępny na początku badania i do 5 testów końcowych w odstępach 6-miesięcznych. Rodzice uzupełniają pytania dotyczące ich samych (np. Addiction Severity Index, CES-D) oraz dla jednego dziecka ogniskowego (np. CBCL).
Aby ocenić EPIC, zostanie zastosowany quasi-eksperymentalny projekt poprzez dwuetapową procedurę pobierania próbek. Ten projekt zapewnia możliwość oceny (1) wpływu EPIC na dostęp do usług dla rodzin w dwóch hrabstwach objętych interwencją oraz (2) niezależnych efektów dodatkowych usług świadczonych w ramach EPIC, które mogą wykraczać poza Ohio START (ang. interwencja administrowana przez Public Children Services Association of Ohio) i leczenie jak zwykle (TAU). W pierwszym etapie dla każdego z dwóch powiatów interwencji zostaną określone dwa powiaty porównawcze. Jedno hrabstwo porównawcze będzie częścią programu Ohio START, a drugie będzie hrabstwem, w którym nie ma większych interwencji dotyczących używania substancji psychoaktywnych wśród rodzin zajmujących się opieką nad dziećmi. Okręgi są dopasowywane na podstawie wielkości populacji dzieci, wskaźnika skierowań do służb ochrony dzieci, procentu podań naloksonu na dorosłą populację, procenta białych, procentu ubóstwa, podatku od opieki nad dziećmi oraz, w miarę możliwości, behawioralnej dostępności usług zdrowotnych. Na drugim etapie rodziny EPIC są dopasowywane do rodzin używających substancji w każdym z porównywanych hrabstw.
Rodzice mogą wyrazić zgodę na jeden lub wszystkie trzy elementy EPIC w zależności od konkretnych potrzeb każdej rodziny, jednak wszyscy rodzice otrzymują intensywne usługi zarządzania przypadkami, w tym częste wizyty domowe pracowników socjalnych i osób wspierających powrót do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaangażowanie w dobro dziecka
- Używanie substancji jest głównym powodem zaangażowania w dobro dziecka (wynik lub 3 lub więcej w ocenie UNCOPE lub pozytywnym badaniu na obecność narkotyków)
Kryteria wyłączenia:
- Możliwe używanie substancji psychoaktywnych, choć nie jest to główny powód zaangażowania w dobro dziecka
- uwięzieni rodzice (mogą się zapisać po zwolnieniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy EPIC
Uczestnicy EPIC są 1) dobierani do przeszkolonych osób wspierających powrót do zdrowia z rówieśnikami, mającymi doświadczenie związane z dobrem dziecka i substancjami psychoaktywnymi. Uczestnicy EPIC są również zachęcani do udziału w 2) sądzie ds. leczenia uzależnień od narkotyków w rodzinie (FTDC) z lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD); oraz 3) wsparcie rodzicielskie w domu w oparciu o Program Nurturing Parenting.
|
Cotygodniowe wizyty z rówieśnikiem, który przeżył doświadczenie związane z opieką nad dziećmi i uzależnieniami
Zachęcony do udziału w Sądzie ds. Leczenia Rodzinnego dla Narkomanów z opcją leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
Wsparcie dla rodziców w domu
|
Aktywny komparator: Uczestnicy programu Leczenie i ograniczanie traumy w Ohio (START).
Ta interwencja, zaadaptowana z opartego na dowodach krajowego modelu START (zespoły ds. leczenia i odzyskiwania trzeźwości), dopasowuje rodziców opiekujących się dziećmi potrzebujących usług związanych z uzależnieniami z diadami opiekunów społecznych i rówieśniczych mentorów rodzinnych (FPM) w celu zapewnienia usług intensywnego zarządzania przypadkami.
|
Cotygodniowe wizyty z rówieśnikiem, który przeżył doświadczenie związane z opieką nad dziećmi i uzależnieniami
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Tradycyjne leczenie obejmuje wizyty domowe wyznaczonego opiekuna społecznego, skierowania do oceny/leczenia SUD, podejmowanie decyzji w grupie rodzinnej oraz (bez zachęt) skierowanie do FTDC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas od otwarcia sprawy dotyczącej opieki nad dzieckiem do badania przesiewowego SUD
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wejścia do programu
|
Środki: 1) Data otwarcia sprawy dotyczącej dobra dziecka; 2) Data badania przesiewowego oceny UNCOPE Analizy: Użyjemy testów T do oszacowania średnich różnic w długości czasu od wejścia do opieki nad dziećmi i badań przesiewowych SUD dla uczestników EPIC w porównaniu z Ohio START i leczeniem jak zwykle.
|
W ciągu 30 dni od wejścia do programu
|
Czas od otwarcia sprawy o dobro dziecka do badania urazów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wejścia do programu
|
Środki: Czas od otwarcia sprawy dotyczącej opieki nad dzieckiem do badania urazów zostanie oszacowany na podstawie 1) daty otwarcia sprawy dotyczącej opieki nad dzieckiem; 2) Data oceny ACE dla dorosłych lub 3) Data oceny CTAC dla dzieci. Analizy: Użyjemy testów t do oszacowania średnich różnic w długości czasu od rozpoczęcia badań przesiewowych opieki nad dziećmi i traumy dla uczestników EPIC w porównaniu z Ohio START i zwykłym leczeniem. |
W ciągu 30 dni od wejścia do programu
|
Zmiana czasu oczekiwania pomiędzy skierowaniem do poradni leczenia uzależnień a rozpoczęciem świadczenia.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wejścia do systemu opieki nad dziećmi
|
Środki: zmiana czasu oczekiwania zostanie oszacowana na podstawie skierowania do serwisu i dat rozpoczęcia świadczenia. Analizy: Użyjemy testów t do oszacowania średnich różnic w długości czasu między skierowaniem do usługi leczenia SUD a rozpoczęciem usługi dla uczestników EPIC w porównaniu z Ohio START i zwykłym leczeniem. |
W ciągu 30 dni od wejścia do systemu opieki nad dziećmi
|
Zmiana nasilenia uzależnienia wśród uczestniczących rodziców
Ramy czasowe: Przy wejściu do programu i ponownie po zakończeniu programu. Średnio z I roku
|
Środki: Wskaźnik nasilenia uzależnień-samodzielny raport (ASI-SR) Analizy: Przeprowadzony zostanie sparowany test t w celu zbadania zmiany średnich wyników w ASI-SR przed i po uczestnictwie.
|
Przy wejściu do programu i ponownie po zakończeniu programu. Średnio z I roku
|
Zmiana odporności u dzieci
Ramy czasowe: Przy wejściu do programu i ponownie po zakończeniu programu. Średnio z I roku
|
Środki: Odporność u dzieci mierzona jest za pomocą Ankiety czynników ochronnych (PFS) Analizy: Zostanie przeprowadzony test t dla par prób, aby zbadać zmiany w średnich wynikach PFS przed i po uczestnictwie.
|
Przy wejściu do programu i ponownie po zakończeniu programu. Średnio z I roku
|
Zmiana zachowania dziecka
Ramy czasowe: Przy wejściu do programu i ponownie po zakończeniu programu. Średnio z I roku
|
Środki: Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) służy do badania problemów emocjonalnych, behawioralnych i społecznych wśród dzieci. Analizy: zostanie przeprowadzony test t dla par próbek w celu zbadania zmiany średnich wyników w CBCL przed i po uczestnictwie. |
Przy wejściu do programu i ponownie po zakończeniu programu. Średnio z I roku
|
Zmiana długości pobytu w placówce poza domem dla dzieci objętych programem EPIC w porównaniu z rodzinami dotkniętymi substancjami, które nie otrzymują EPIC.
Ramy czasowe: Poprzez realizację programu, średnio 1 rok.
|
Źródło danych: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), uzyskiwany dwa razy w roku po ukończeniu badania. Środki: Długość pobytu w placówce poza domem zostanie zoperacjonalizowana na podstawie dat umieszczonych w SACWIS. Analizy: Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do zbadania miar wyniku (np. długość pobytu w placówce poza domem) Ze względu na prawdopodobieństwo ocenzurowanych środków, gdy mamy rodziny, które nadal są zaangażowane w system opieki nad dziećmi, szczególnie w przypadku rodzin, które wejdą do systemu pod koniec okresu badania, wykorzystamy analizę przeżycia do oszacowania wpływu leczenia na długość pobytu w placówce poza domem w porównaniu z Ohio START i rodzinami leczonymi jak zwykle. |
Poprzez realizację programu, średnio 1 rok.
|
Zmiana w zjednoczeniu rodzin objętych EPIC w porównaniu z rodzinami dotkniętymi substancjami, które nie otrzymują EPIC.
Ramy czasowe: Poprzez realizację programu, średnio 1 rok.
|
Źródło danych: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), uzyskiwany dwa razy w roku po ukończeniu badania. Analizy: Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oszacowania efektów leczenia w porównaniu z Ohio START i leczeniem jak zwykle. |
Poprzez realizację programu, średnio 1 rok.
|
Zmiana w późniejszym zaangażowaniu w dobro dziecka wśród rodziców otrzymujących EPIC w porównaniu z rodzinami dotkniętymi substancjami, które nie otrzymują EPIC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 5-letnich studiów. Dla uczestników do 4 lat po uczestnictwie w programie, w zależności od czasu rejestracji
|
Źródło danych: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), uzyskiwany dwa razy w roku po ukończeniu badania. Środki: Kolejne wpisy dotyczące świadczeń opieki nad dziećmi (tak/nie) są mierzone na podstawie dat ponownego wjazdu w SACWIS. Analizy: Regresje logistyczne zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu leczenia na późniejsze zaangażowanie w dobro dziecka w porównaniu z Ohio START i leczeniem jak zwykle. |
Poprzez ukończenie 5-letnich studiów. Dla uczestników do 4 lat po uczestnictwie w programie, w zależności od czasu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90CU0083-01-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Wsparcie odzyskiwania równorzędnego
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterRejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany