- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700696
Verbesserung der Beständigkeit bei Kindern und Familien (EPIC)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das vom Bundesprogramm „Regional Partnership Grant“ (RPG) finanzierte Programm „Enhancing Permanency in Children and Families“ (EPIC) ist eine Partnerschaft zwischen Kinderfürsorge, Jugendzählung und Verhaltensgesundheit, um Substanzmissbrauch und die damit verbundenen Erziehungsbedürfnisse von Familien, die sich für die Kinderfürsorge engagieren, ganzheitlich anzugehen. Die allgemeinen Ziele und Zielsetzungen der Intervention bestehen darin, 1) den rechtzeitigen Zugang zu Diensten für substanzmissbrauchende Eltern zu verbessern, die am Kinderfürsorgesystem in den Landkreisen Fairfield und Pickaway beteiligt sind, 2. die Kindersicherheit zu verbessern und die Dauerhaftigkeit zu verbessern und 3. die Kinder-, Eltern- und Kinderbetreuung zu erhöhen Wohlbefinden des Pflegepersonals.
Berechtigte Teilnehmer werden mit Peer-Recovery-Unterstützern zusammengebracht, die die Eltern durch den Prozess begleiten. Eltern werden auch an das Family Treatment Drug Court (FTDC) verwiesen, mit der Möglichkeit, Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu erhalten, und schließlich, wenn Kinder zu Hause bei den Eltern oder bei verwandten Betreuern untergebracht werden, werden Dienstleistungen zum Aufbau von Beziehungskompetenzen angeboten, die auch finanzielle Unterstützung umfassen Kinderbetreuung, Erholungs- und Transportdienste. EPIC-Teilnehmer erhalten Dienste zur Behandlung von Drogenmissbrauch und verhaltensbezogener Gesundheit über lokale Anbieter, unter anderem von zwei Partneragenturen: Integrated Services for Behavioral Health und Ohio Guidestone.
Datenerfassung: Teilnehmende Eltern absolvieren einen Vortest zu Studienbeginn und bis zu 5 Nachtests in Abständen von 6 Monaten. Eltern beantworten Fragen, die sich auf sie selbst beziehen (z. B. Addiction Severity Index, CES-D) und für ein Schwerpunktkind (z.B. CBCL).
Zur Evaluierung von EPIC wird ein quasi-experimentelles Design mittels eines zweistufigen Stichprobenverfahrens eingesetzt. Dieses Design bietet die Möglichkeit, (1) die Auswirkungen von EPIC auf den Zugang zu Diensten für die Familien in den beiden Interventionsbezirken zu bewerten und (2) die unabhängigen Auswirkungen zusätzlicher Dienste, die im Rahmen von EPIC bereitgestellt werden und möglicherweise über Ohio START (an) hinausgehen Intervention durch die Public Children Services Association of Ohio) und Behandlung wie gewohnt (TAU). Im ersten Schritt werden für jeden der beiden Interventionskreise zwei Vergleichskreise ermittelt. Ein Vergleichsbezirk wird Teil des Ohio START-Programms sein, während der zweite Bezirk ein Bezirk sein wird, in dem es keine größeren Maßnahmen zur Bekämpfung des Substanzkonsums bei Kinderfürsorgefamilien gibt. Die Zuordnung der Landkreise erfolgt nach der Größe der Kinderbevölkerung, der Rate der Überweisungen an Kinderschutzdienste, dem Prozentsatz der Naloxon-Verabreichungen pro erwachsener Bevölkerung, dem Prozentsatz der Weißen, dem Prozentsatz der Armut, der Steuerabgabe für Kinderfürsorge und, soweit möglich, der Verfügbarkeit von verhaltensbezogenen Gesundheitsdiensten. In der zweiten Phase werden EPIC-Familien mit substanzkonsumierenden Familien in jedem der Vergleichskreise abgeglichen.
Eltern können je nach den spezifischen Bedürfnissen jeder Familie einer oder allen drei Komponenten von EPIC zustimmen. Allerdings erhalten alle Eltern intensive Fallmanagementdienste, einschließlich regelmäßiger Hausbesuche von Sachbearbeitern und Unterstützern der Genesung von Gleichaltrigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einbindung des Kindeswohls
- Der Substanzkonsum ist der Hauptgrund für die Beteiligung an der Kinderfürsorge (eine Punktzahl von 3 oder mehr bei der UNCOPE-Bewertung oder ein positives Drogenscreening).
Ausschlusskriterien:
- Möglicher Substanzkonsum, jedoch nicht der Hauptgrund für die Einbeziehung des Kindeswohls
- inhaftierte Eltern (Einschreibung nach Entlassung möglich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EPIC-Teilnehmer
EPIC-Teilnehmer werden 1) mit geschulten Peer-Recovery-Unterstützern zusammengebracht, die über praktische Erfahrung in Bezug auf das Wohlergehen von Kindern und Drogen verfügen. EPIC-Teilnehmer erhalten auch einen Anreiz, an 2) dem Family Treatment Drug Court (FTDC) mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) teilzunehmen; und 3) häusliche Elternunterstützung auf der Grundlage des Nurturing Parenting Program.
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Wöchentliche Besuche bei Gleichaltrigen, die Erfahrungen im Bereich Kindeswohl und Sucht gesammelt haben
Anreiz zur Teilnahme am Family Treatment Drug Court mit Option auf Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD)
Elternunterstützung zu Hause
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Aktiver Komparator: Teilnehmer an Ohio Sobriety Treatment And Reducing Trauma (START).
In Anlehnung an das evidenzbasierte nationale START-Modell (Sobriety Treatment and Recovery Teams) bringt diese Intervention Eltern aus der Kinderfürsorge, die Suchtdienste benötigen, mit Dyaden aus Sozialarbeitern und Familien-Peer-Mentoren (FPM) für intensive Fallmanagementdienste zusammen.
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Wöchentliche Besuche bei Gleichaltrigen, die Erfahrungen im Bereich Kindeswohl und Sucht gesammelt haben
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung umfasst Hausbesuche durch den zugewiesenen Sachbearbeiter, Überweisungen zur SUD-Beurteilung/-Behandlung, Entscheidungsfindung in Familiengruppen und (ohne Anreize) Überweisungen an FTDC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Eröffnung des Kindeswohlfalls bis zum SUD-Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Programmeintritt
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Maßnahmen: 1) Eröffnungsdatum des Kindeswohlfalls; 2) UNCOPE-Bewertungs-Screening-Datum Analysen: Wir werden T-Tests verwenden, um mittlere Unterschiede in der Zeitdauer vom Eintritt in die Kinderfürsorge und das SUD-Screening für EPIC-Teilnehmer im Vergleich zu Ohio START und Behandlung wie üblich abzuschätzen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Programmeintritt
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Zeit von der Eröffnung des Kindeswohlfalls bis zum Trauma-Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Programmeintritt
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Maßnahmen: Die Zeit von der Eröffnung des Kindeswohlfalls bis zum Trauma-Screening wird anhand von 1) dem Datum der Eröffnung des Kindeswohlfalls geschätzt; 2) ACEs-Bewertungstermine für Erwachsene oder 3) CTAC-Bewertungstermine für Kinder. Analysen: Wir werden T-Tests verwenden, um mittlere Unterschiede in der Zeitspanne vom Eintritt in die Kinderfürsorge und das Trauma-Screening für EPIC-Teilnehmer im Vergleich zu Ohio START und der üblichen Behandlung abzuschätzen. |
Innerhalb von 30 Tagen nach Programmeintritt
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Veränderung der Wartezeit zwischen der Überweisung an Suchtbehandlungsdienste und der Aufnahme der Dienste.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in das Kinderhilfesystem
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Maßnahmen: Die Änderung der Wartezeit wird anhand der Service-Überweisungs- und Service-Initiierungsdaten geschätzt. Analysen: Wir werden T-Tests verwenden, um mittlere Unterschiede in der Zeitspanne zwischen der Überweisung zum SUD-Behandlungsdienst und dem Beginn des Dienstes für EPIC-Teilnehmer im Vergleich zu Ohio START und der üblichen Behandlung abzuschätzen. |
Innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in das Kinderhilfesystem
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Veränderung der Suchtschwere bei teilnehmenden Eltern
Zeitfenster: Beim Programmeintritt und noch einmal beim Programmabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
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Maßnahmen: Suchtschwereindex-Selbstbericht (ASI-SR) Analysen: Ein gepaarter Stichproben-T-Test wird durchgeführt, um die Änderung der Durchschnittswerte des ASI-SR vor und nach der Teilnahme zu untersuchen.
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Beim Programmeintritt und noch einmal beim Programmabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
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Veränderung der Resilienz bei Kindern
Zeitfenster: Beim Programmeintritt und noch einmal beim Programmabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
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Maßnahmen: Die Belastbarkeit von Kindern wird mithilfe der Protective Factors Survey (PFS) gemessen. Analysen: Ein paarweiser Stichproben-T-Test wird durchgeführt, um die Veränderung der Durchschnittswerte des PFS vor und nach der Teilnahme zu untersuchen.
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Beim Programmeintritt und noch einmal beim Programmabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
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Verhaltensänderung des Kindes
Zeitfenster: Beim Programmeintritt und noch einmal beim Programmabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
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Maßnahmen: Die Child Behavior Checklist (CBCL) dient der Untersuchung auf emotionale, verhaltensbezogene und soziale Probleme bei Kindern. Analysen: Ein gepaarter Stichproben-T-Test wird durchgeführt, um die Änderung der Durchschnittswerte des CBCL vor und nach der Teilnahme zu untersuchen. |
Beim Programmeintritt und noch einmal beim Programmabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
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Ändern Sie die Aufenthaltsdauer bei der Unterbringung außer Haus für Kinder im EPIC-Programm im Vergleich zu Familien, die von Drogen betroffen sind und kein EPIC erhalten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Datenquelle: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), zweimal jährlich bis zum Abschluss der Studie erhoben. Maßnahmen: Die Aufenthaltsdauer in der außerhäuslichen Unterbringung wird anhand der in SACWIS ermittelten Unterbringungsdaten operationalisiert. Analysen: Die Überlebensanalyse wird verwendet, um Ergebnismaße zu untersuchen (z. B. die Dauer des Aufenthalts in einer außerhäuslichen Unterbringung). Aufgrund der Wahrscheinlichkeit zensierter Maßnahmen, wenn wir Familien haben, die noch in das Kinderhilfesystem eingebunden sind, insbesondere bei Familien, die Wenn wir gegen Ende des Studienzeitraums in das System eintreten, werden wir die Überlebensanalyse verwenden, um die Behandlungseffekte auf die Aufenthaltsdauer in außerhäuslichen Unterbringungen im Vergleich zu Ohio START und Treatment-as-usual-Familien abzuschätzen. |
Bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung bei der Familienzusammenführung zwischen Familien, die an EPIC beteiligt sind, im Vergleich zu Familien, die von der Substanz betroffen sind und kein EPIC erhalten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Datenquelle: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), zweimal jährlich bis zum Abschluss der Studie erhoben. Analysen: Die logistische Regression wird verwendet, um die Behandlungseffekte im Vergleich zu Ohio START und der üblichen Behandlung abzuschätzen. |
Bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung in der späteren Einbeziehung des Kindeswohls bei Eltern, die EPIC erhalten, im Vergleich zu Familien, die von der Substanz betroffen sind und kein EPIC erhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des 5-jährigen Studiums. Für Teilnehmer bis zu 4 Jahre nach Programmteilnahme, abhängig vom Zeitpunkt der Einschreibung
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Datenquelle: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), zweimal jährlich bis zum Abschluss der Studie erhoben. Maßnahmen: Der spätere Kindeswohleintritt (ja/nein) wird anhand der Wiedereintrittsdaten in SACWIS gemessen. Analysen: Logistische Regressionen werden verwendet, um die Behandlungseffekte auf die spätere Einbeziehung des Kindeswohls im Vergleich zu Ohio START und der üblichen Behandlung abzuschätzen. |
Bis zum Abschluss des 5-jährigen Studiums. Für Teilnehmer bis zu 4 Jahre nach Programmteilnahme, abhängig vom Zeitpunkt der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 90CU0083-01-00
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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