- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700696
Forbedring af varighed hos børn og familier (EPIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) er finansieret af det føderale Regional Partnership Grant-program (RPG) og er et partnerskab mellem børns velfærd, ungetal og adfærdsmæssig sundhed for holistisk at adressere stofmisbrug og tilhørende forældrebehov hos familier, der er involveret i børnevelfærd. De overordnede mål og mål for interventionen er at 1) Øge rettidig adgang til tjenester blandt stoffer, der misbruger forældre, der er involveret i børnevelfærdssystemet i Fairfield og Pickaway amter, 2. Forbedre børns sikkerhed og forbedre varigheden og 3. øge barn, forældre og pårørendes trivsel.
Støtteberettigede deltagere matches med peer recovery-støtter, som vejleder forældre gennem processen. Forældre henvises også til Family Treatment Drug Court (FTDC) med mulighed for at modtage medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD), og endelig, når børn anbringes hjemme hos forældre eller hos slægtskabsplejere, relationelle kompetenceopbygningstjenester, der omfatter økonomisk bistand til børnepasning, aflastning og transporttjenester. EPIC-deltagere modtager stofmisbrug og adfærdsmæssig sundhedsbehandling gennem lokale udbydere, herunder fra to partnerbureauer: Integrated Services for Behavioral Health og Ohio Guidestone.
Dataindsamling: Deltagende forældre gennemfører en prætest ved baseline og op til 5 post-tests med 6 måneders mellemrum. Forældre besvarer spørgsmål relateret til dem selv (f. Addiction Severity Index, CES-D) og for ét fokalt barn (f.eks. CBCL).
For at evaluere EPIC vil et kvasi-eksperimentelt design blive anvendt gennem en to-trins prøveudtagningsprocedure. Dette design giver mulighed for at vurdere (1) virkningerne af EPIC på adgangen til tjenester for familierne i de to interventions-amter, og (2) de uafhængige virkninger af yderligere tjenester leveret under EPIC, der kan være ud over Ohio START (en intervention administreret gennem Public Children Services Association of Ohio) og behandling som sædvanlig (TAU). I den første fase vil der blive identificeret to sammenlignings-amter for hvert af de to indsatsamter. Et sammenligningsamt vil være en del af Ohio START-programmet, mens det andet vil være et amt, der ikke har nogen større interventioner til at adressere stofbrug blandt børneværnsfamilier. Amter matches baseret på børnebefolkningsstørrelse, antallet af henvisninger til børnebeskyttelsestjenester, procent af naloxonadministrationer pr. voksen befolkning, procent hvide, procent fattigdom, skatteafgift på børnevelfærd og i det omfang det er muligt, tilgængelighed af adfærdsbaserede sundhedstjenester. I den anden fase matches EPIC-familier med stofbrugende familier i hvert af sammenlignings-amterne.
Forældre kan give samtykke til en eller alle tre komponenter af EPIC baseret på de specifikke behov i hver familie, men alle forældre modtager intensive sagsbehandlingstjenester, herunder hyppige hjemmebesøg fra sagsbehandlere og peer recovery-supportere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børneværnsinddragelse
- Stofbrug er den primære årsag til inddragelse af børns velfærd (en score eller 3 eller mere på UNCOPE-vurdering eller en positiv stofscreening)
Ekskluderingskriterier:
- Muligt stofbrug, dog ikke primær årsag til børneværnsinddragelse
- fængslede forældre (kan tilmelde sig efter løsladelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPIC deltagere
EPIC-deltagere er 1) matchet med uddannede peer recovery-supportere med levet erfaring relateret til børns velfærd og stof EPIC-deltagere er også incitamentet til at deltage i 2) familiebehandlingsnarkodomstol (FTDC) med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD); og 3) hjemmebaseret forældrestøtte baseret på Nurturing Parenting Program.
|
Ugentlige besøg med jævnaldrende, der har levet erfaring relateret til børneværn og afhængighed
Incitament til at deltage i Family Treatment Drug Court med mulighed for medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD)
Hjemmebaseret forældrestøtte
|
|
Aktiv komparator: Ohio Sobriety Treatment And Reducing Trauma (START) deltagere
Tilpasset fra den evidensbaserede nationale START-model (Sobriety Treatment and Recovery Teams) matcher denne intervention børneværnsforældre med behov for afhængighedstjenester til sagsbehandler og familiepeer-mentor (FPM) dyader for intensive sagsbehandlingstjenester.
|
Ugentlige besøg med jævnaldrende, der har levet erfaring relateret til børneværn og afhængighed
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig omfatter hjemmebesøg af den udpegede sagsbehandler, henvisninger til SUD-vurdering/behandling, beslutningstagning i familiegruppen og (ikke-incitamenteret) henvisning til FTDC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra åbning af børneværnssag til SUD-screening
Tidsramme: Inden for 30 dage efter programindtastning
|
Tiltag: 1) Åbningsdato for børneværnssag; 2) UNCOPE vurdering screeningsdato Analyser: Vi vil bruge T-test til at estimere gennemsnitlige forskelle i længden af tid fra indtræden i børneværn og SUD screening for EPIC deltagere i sammenligning med Ohio START og behandling som sædvanlig.
|
Inden for 30 dage efter programindtastning
|
|
Tid fra åbning af børneværnssag til traumescreening
Tidsramme: Inden for 30 dage efter programindtastning
|
Tiltag: Tid fra åbning af børneværnssag til traumescreening vil blive estimeret ved hjælp af 1) børneværnssags åbningsdato; 2) ACEs vurderingsdato for voksne eller 3) CTAC vurderingsdatoer for børn. Analyser: Vi vil bruge t-test til at estimere gennemsnitlige forskelle i længden af tid fra indtræden i børneværn og traumescreening for EPIC deltagere i forhold til Ohio START og behandling som sædvanlig. |
Inden for 30 dage efter programindtastning
|
|
Ændring i ventetid mellem henvisning til misbrugsbehandling og påbegyndelse af tilbud.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indtræden i børneværn
|
Foranstaltninger: Ændring i ventetid vil blive estimeret ved hjælp af servicehenvisning og servicestartdatoer. Analyser: Vi vil bruge t-tests til at estimere gennemsnitlige forskelle i længden af tid mellem SUD-behandlingstjenestehenvisning og serviceinitiering for EPIC-deltagere i sammenligning med Ohio START og behandling som sædvanlig. |
Inden for 30 dage efter indtræden i børneværn
|
|
Ændring i sværhedsgraden af afhængigheden blandt deltagende forældre
Tidsramme: Ved programstart og igen ved programafslutning. I gennemsnit et år
|
Mål: Addiction Severity Index-Self Report (ASI-SR) Analyser: En parret prøve t-test vil blive udført for at undersøge ændringen i gennemsnitsscore på ASI-SR før og efter deltagelse.
|
Ved programstart og igen ved programafslutning. I gennemsnit et år
|
|
Ændring i modstandsdygtighed hos børn
Tidsramme: Ved programstart og igen ved programafslutning. I gennemsnit et år
|
Mål: Resiliens hos børn måles ved hjælp af Protective Factors Survey (PFS) analyser: En parret prøve t-test vil blive udført for at undersøge ændringer i gennemsnitsscore på PFS før og efter deltagelse.
|
Ved programstart og igen ved programafslutning. I gennemsnit et år
|
|
Ændring i børns adfærd
Tidsramme: Ved programstart og igen ved programafslutning. I gennemsnit et år
|
Tiltag: Child Behavior Checklist (CBCL) bruges til at screene for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer blandt børn. Analyser: En parret prøve t-test vil blive udført for at undersøge ændringer i gennemsnitsscore på CBCL før og efter deltagelse. |
Ved programstart og igen ved programafslutning. I gennemsnit et år
|
|
Ændr varigheden af ophold i anbringelse uden for hjemmet for børn i EPIC-program sammenlignet med stoframte familier, der ikke modtager EPIC.
Tidsramme: Gennem programafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Datakilde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), indhentet to gange om året gennem afsluttet studie. Foranstaltninger: Varigheden af ophold i anbringelse uden for hjemmet vil blive operationaliseret ved hjælp af anbringelsesdatoer opnået i SACWIS. Analyser: Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at studere resultatmål (f.eks. opholdstid i anbringelse uden for hjemmet) På grund af sandsynligheden for censurerede tiltag, når vi har familier, der stadig er involveret i børneværnet, især for familier, der ind i systemet nær slutningen af undersøgelsesperioden, vil vi bruge overlevelsesanalyse til at estimere behandlingseffekter på varigheden af ophold uden for hjemmet i sammenligning med Ohio START og behandling som sædvanlig familier. |
Gennem programafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i genforening blandt familier involveret i EPIC sammenlignet med stof-ramte familier, der ikke modtager EPIC.
Tidsramme: Gennem programafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Datakilde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), indhentet to gange om året gennem afsluttet studie. Analyser: Logistisk regression vil blive brugt til at estimere behandlingseffekter på i forhold til Ohio START og behandling som sædvanlig. |
Gennem programafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i efterfølgende børnevelfærdsinvolvering blandt forældre, der modtager EPIC sammenlignet med stoframte familier, der ikke modtager EPIC
Tidsramme: Gennem afslutning af 5 års studie. For deltagere, op til 4 år efter programdeltagelse, afhængig af tidspunkt for tilmelding
|
Datakilde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), indhentet to gange om året gennem afsluttet studie. Foranstaltninger: Efterfølgende børneværnsindrejse (ja/nej) måles ved hjælp af genindrejsedatoer i SACWIS. Analyser: Logistiske regressioner vil blive brugt til at estimere behandlingseffekter på efterfølgende børneværnsinddragelse i forhold til Ohio START og behandling som sædvanlig. |
Gennem afslutning af 5 års studie. For deltagere, op til 4 år efter programdeltagelse, afhængig af tidspunkt for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90CU0083-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Peer Recovery Support
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKokainafhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Nanyang Technological UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet