- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04700696
어린이와 가족의 영속성 향상 (EPIC)
연구 개요
상태
상세 설명
연방 지역 파트너십 보조금(RPG) 프로그램에서 자금을 지원하는 EPIC(Enhancing Permanency in Children and Families)는 아동 복지, 청소년 수 및 행동 건강 간의 파트너십으로 아동 복지 관련 가족의 약물 남용 및 관련 양육 요구를 총체적으로 해결합니다. 중재의 전반적인 목표와 목표는 1) Fairfield 및 Pickaway 카운티의 아동 복지 시스템에 관련된 약물 남용 부모가 서비스에 대한 시기적절한 접근을 늘리고, 2. 아동 안전을 강화하고 영속성을 개선하고, 3. 아동, 부모 및 간병인의 웰빙.
적격 참가자는 프로세스를 통해 부모를 멘토링하는 동료 회복 지원자와 연결됩니다. 부모는 또한 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 받을 수 있는 옵션과 함께 가족 치료 약물 법원(FTDC)에 회부되며, 마지막으로 자녀가 부모 또는 친족 간병인과 함께 집에 있을 때 자녀를 위한 재정 지원을 포함하는 관계 기술 구축 서비스가 제공됩니다. 보육, 휴식 및 교통 서비스. EPIC 참가자는 행동 건강을 위한 통합 서비스 및 오하이오 가이드스톤이라는 두 파트너 기관을 포함하여 지역 제공자를 통해 약물 남용 및 행동 건강 치료 서비스를 받습니다.
데이터 수집: 참여 부모는 기준선에서 사전 테스트를 완료하고 6개월 간격으로 최대 5개의 사후 테스트를 완료합니다. 부모는 자신과 관련된 질문을 완료합니다(예: 중독 심각도 지수(CES-D) 및 한 명의 집중 아동(예: CBCL).
EPIC를 평가하기 위해 2단계 샘플링 절차를 통해 준실험 설계를 사용할 것입니다. 이 디자인은 (1) 두 개입 카운티에 있는 가족의 서비스 이용에 대한 EPIC의 효과 및 (2) EPIC에 따라 제공되는 추가 서비스의 독립적인 효과를 평가하는 기능을 제공합니다. 공공 아동 서비스 협회(Public Children Services Association of Ohio)를 통해 시행되는 개입) 및 평소와 같은 치료(TAU). 첫 번째 단계에서는 2개의 개입 카운티 각각에 대해 2개의 비교 카운티를 식별합니다. 한 비교 카운티는 오하이오 START 프로그램의 일부가 될 것이고 두 번째 비교 카운티는 아동 복지 가족의 약물 사용을 다루기 위한 주요 개입이 없는 카운티가 될 것입니다. 카운티는 아동 인구 규모, 아동 보호 서비스 의뢰 비율, 성인 인구당 날록손 투여 비율, 백인 비율, 빈곤 비율, 아동 복지세 부과금, 가능한 한 행동 건강 서비스 가용성을 기준으로 매칭됩니다. 두 번째 단계에서 EPIC 제품군은 각 비교 카운티의 제품군을 사용하여 물질과 일치합니다.
부모는 각 가족의 특정 필요에 따라 EPIC의 하나 또는 세 가지 구성 요소 모두에 동의할 수 있지만, 모든 부모는 사회 복지사 및 동료 회복 지원자의 빈번한 가정 방문을 포함하여 집중적인 사례 관리 서비스를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동 복지 참여
- 약물 사용이 아동 복지 참여의 주된 이유입니다(UNCOPE 평가에서 3점 이상 또는 긍정적인 약물 선별 검사).
제외 기준:
- 아동 복지 참여의 주된 이유는 아니지만 가능한 물질 사용
- 수감된 부모(출석 후 등록 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPIC 참가자
EPIC 참가자는 1) 아동 복지 및 약물과 관련된 실제 경험이 있는 훈련된 또래 회복 지원자와 연결됩니다. EPIC 참가자는 또한 2) 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOUD)를 통해 가족 치료 약물 법원(FTDC)에 참여하도록 장려됩니다. 3) 양육 양육 프로그램(Nurturing Parenting Program)을 기반으로 한 가정 기반 양육 지원.
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아동 복지 및 중독 관련 경험이 있는 또래와의 주간 방문
오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 옵션이 있는 가족 치료 약물 법원에 참여하도록 장려됨
가정 기반 양육 지원
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활성 비교기: 오하이오주 절주 치료 및 외상 감소(START) 참가자
증거 기반 국가 START 모델(금주 치료 및 회복 팀)을 채택한 이 개입은 중독 서비스가 필요한 아동 복지 부모를 사례 관리사 및 가족 동료 멘토(FPM) 쌍과 연결하여 집중적인 사례 관리 서비스를 제공합니다.
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아동 복지 및 중독 관련 경험이 있는 또래와의 주간 방문
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
평소와 같은 치료에는 배정된 사회복지사의 가정 방문, SUD 평가/치료 의뢰, 가족 그룹 의사결정, FTDC로의 (인센티브 없는) 의뢰가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동복지 사건 개시부터 SUD 심사까지의 시간
기간: 프로그램 등록 후 30일 이내
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대책: 1) 아동복지 사건 개시일; 2) UNCOPE 평가 스크리닝 날짜 분석: T-테스트를 사용하여 오하이오 START 및 평소와 같은 치료와 비교하여 EPIC 참가자에 대한 아동 복지 및 SUD 스크리닝 시작 시간의 평균 차이를 추정합니다.
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프로그램 등록 후 30일 이내
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아동복지 사건 개시부터 트라우마 스크리닝까지의 시간
기간: 프로그램 등록 후 30일 이내
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조치: 아동복지 사건 개시로부터 외상 스크리닝까지의 시간은 1) 아동복지 사건 개시일; 2) 성인을 위한 ACE 평가 날짜 또는 3) 어린이를 위한 CTAC 평가 날짜. 분석: t-테스트를 사용하여 오하이오 START 및 평소와 같은 치료와 비교하여 EPIC 참가자에 대한 아동 복지 및 트라우마 스크리닝 시작 시간의 평균 차이를 추정합니다. |
프로그램 등록 후 30일 이내
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중독 치료 서비스 의뢰와 서비스 시작 사이의 대기 시간 변화.
기간: 아동복지제도 입소 후 30일 이내
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조치: 대기 시간의 변화는 서비스 소개 및 서비스 시작 날짜를 사용하여 추정됩니다. 분석: 우리는 t-테스트를 사용하여 오하이오 START 및 평소와 같은 치료와 비교하여 EPIC 참가자에 대한 SUD 치료 서비스 추천과 서비스 개시 사이의 평균 차이를 추정할 것입니다. |
아동복지제도 입소 후 30일 이내
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참여 부모의 중독 심각도 변화
기간: 프로그램 시작 시 및 프로그램 완료 시 다시 한 번. 평균 1년
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조치: 중독 심각도 지수-자기 보고서(ASI-SR) 분석: 참여 전후 ASI-SR에 대한 평균 점수의 변화를 조사하기 위해 대응 샘플 t-테스트를 수행합니다.
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프로그램 시작 시 및 프로그램 완료 시 다시 한 번. 평균 1년
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어린이의 탄력성 변화
기간: 프로그램 시작 시 및 프로그램 완료 시 다시 한 번. 평균 1년
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조치: 어린이의 회복탄력성은 보호 요인 조사(PFS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 참여 전후에 PFS의 평균 점수 변화를 조사하기 위해 대응 표본 t-테스트를 수행합니다.
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프로그램 시작 시 및 프로그램 완료 시 다시 한 번. 평균 1년
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아동 행동의 변화
기간: 프로그램 시작 시 및 프로그램 완료 시 다시 한 번. 평균 1년
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조치: 아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 정서적, 행동적, 사회적 문제를 선별하는 데 사용됩니다. 분석: 참여 전후에 CBCL의 평균 점수 변화를 조사하기 위해 쌍표본 t-테스트를 실시합니다. |
프로그램 시작 시 및 프로그램 완료 시 다시 한 번. 평균 1년
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EPIC 프로그램을 받지 않는 약물 영향을 받는 가족과 비교하여 EPIC 프로그램에 있는 아동을 위한 가정 외 배치 기간을 변경합니다.
기간: 프로그램 수료까지 평균 1년.
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데이터 출처: 주 전역 아동 복지 자동 정보 시스템(SACWIS), 연구 완료를 통해 연 2회 획득. 조치: 집 밖 배치의 체류 기간은 SACWIS에서 얻은 배치 날짜를 사용하여 운영됩니다. 분석: 생존 분석은 결과 측정(예: 집 외 배치 기간)을 연구하는 데 활용될 것입니다. 연구 기간이 끝날 무렵에 시스템에 들어가면 생존 분석을 사용하여 오하이오 START와 비교하여 집 외 배치 기간에 대한 치료 효과를 평가하고 일반적인 가족과 같은 치료를 할 것입니다. |
프로그램 수료까지 평균 1년.
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EPIC를 받지 않는 물질 영향을 받은 가족과 비교하여 EPIC에 관련된 가족 간의 재결합 변화.
기간: 프로그램 수료까지 평균 1년.
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데이터 출처: 주 전역 아동 복지 자동 정보 시스템(SACWIS), 연구 완료를 통해 연 2회 획득. 분석: 로지스틱 회귀를 사용하여 오하이오 START 및 평소와 같은 치료와 비교하여 치료 효과를 추정합니다. |
프로그램 수료까지 평균 1년.
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EPIC를 받지 않는 물질 영향을 받는 가족과 비교하여 EPIC를 받는 부모 사이의 후속 아동 복지 참여의 변화
기간: 5년간의 공부를 통해. 참가자의 경우 등록 시기에 따라 프로그램 참여 후 최대 4년
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데이터 출처: 주 전역 아동 복지 자동 정보 시스템(SACWIS), 연구 완료를 통해 연 2회 획득. 조치: 후속 아동 복지 항목(예/아니오)은 SACWIS의 재진입 날짜를 사용하여 측정됩니다. 분석: 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 오하이오 START 및 평소와 같은 치료와 비교하여 후속 아동 복지 참여에 대한 치료 효과를 추정합니다. |
5년간의 공부를 통해. 참가자의 경우 등록 시기에 따라 프로그램 참여 후 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bridget Freisthler, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 90CU0083-01-00
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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