- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700696
Lasten ja perheiden pysyvyyden parantaminen (EPIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liittovaltion alueellisen kumppanuusapurahaohjelman (RPG) rahoittama EPIC (Enhancing Permanency in Children and Families) on kumppanuus lasten hyvinvoinnin, nuorten määrän ja käyttäytymisterveyden välillä, jotta voidaan käsitellä kokonaisvaltaisesti päihteiden väärinkäyttöä ja siihen liittyviä vanhemmuuden tarpeita lasten hyvinvointiin osallistuvissa perheissä. Toimenpiteen yleiset tavoitteet ja tavoitteet ovat 1) lisätä oikea-aikaista palvelujen saatavuutta päihteitä väärinkäyttävien vanhempien keskuudessa, jotka ovat mukana lasten hyvinvointijärjestelmässä Fairfieldin ja Pickawayn läänissä, 2. parantaa lasten turvallisuutta ja parantaa pysyvyyttä sekä 3. lisätä lasten, vanhempien ja hoitajan hyvinvointia.
Tukikelpoiset osallistujat kohtaavat vertaistukeen kannattajia, jotka ohjaavat vanhempia prosessin aikana. Vanhemmat ohjataan myös Family Treatment Drug Court (FTDC) -tuomioistuimeen, jossa he voivat saada lääkkeitä opioidikäytön häiriöihin (MOUD) ja lopuksi, kun lapset sijoitetaan kotiin vanhempiensa luokse tai omaishoitajien luokse, suhdetaitojen kehittämiseen liittyvät palvelut, joihin sisältyy taloudellista apua lastenhoito-, lepo- ja kuljetuspalvelut. EPIC:n osallistujat saavat päihteiden väärinkäytön ja käyttäytymisterveyden hoitopalveluita paikallisten palveluntarjoajien kautta, mukaan lukien kahdelta kumppanitoimistolta: Integrated Services for Behavioral Health ja Ohio Guidestone.
Tiedonkeruu: Osallistuvat vanhemmat suorittavat esitestin lähtötilanteessa ja enintään 5 jälkitestiä 6 kuukauden välein. Vanhemmat täyttävät itseensä liittyvät kysymykset (esim. Addiction Severity Index, CES-D) ja yhdelle lapselle (esim. CBCL).
EPIC:n arvioimiseksi käytetään lähes kokeellista suunnittelua kaksivaiheisen näytteenottomenettelyn kautta. Tämä malli tarjoaa mahdollisuuden arvioida (1) EPIC:n vaikutukset perheiden palvelujen saatavuuteen kahdessa interventiopiirissä ja (2) EPIC:n puitteissa tarjottujen lisäpalvelujen riippumattomat vaikutukset, jotka voivat olla Ohio START:n yläpuolella. interventio, jota hallinnoi Ohion Public Children Services Association) ja hoito tavalliseen tapaan (TAU). Ensimmäisessä vaiheessa määritetään kaksi vertailumaakuntaa kummallekin interventiomaakunnalle. Yksi vertailumaakunta tulee olemaan osa Ohio START -ohjelmaa, kun taas toinen on maakunta, jolla ei ole suuria toimenpiteitä lastensuojeluperheiden päihteiden käytön käsittelemiseksi. Maakunnat verrataan lapsiväestön koon, lastensuojelupalvelujen lähetteiden määrän, naloksonihoitojen prosenttiosuuden aikuisväestöä kohti, valkoisten prosenttiosuuden, köyhyyden prosentin, lastensuojeluveron ja mahdollisuuksien mukaan käyttäytymisterveyspalvelujen saatavuuden perusteella. Toisessa vaiheessa EPIC-perheet yhdistetään ainetta käyttäviin perheisiin kussakin vertailumaakunnassa.
Vanhemmat voivat hyväksyä yhden tai kaikki kolme EPIC:n osaa kunkin perheen erityistarpeiden perusteella, mutta kaikki vanhemmat saavat intensiivisiä tapauksenhallintapalveluita, mukaan lukien tapaustyöntekijöiden ja vertaistukihenkilöiden säännölliset kotikäynnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastensuojelun osallistuminen
- Päihteiden käyttö on ensisijainen syy lasten hyvinvointiin (pisteet tai 3 tai enemmän UNCOPE-arvioinnissa tai positiivinen huumeseulonta)
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen päihteiden käyttö, joskaan ei ensisijainen syy lasten hyvinvointiin
- vangitut vanhemmat (voivat ilmoittautua vapautumisen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPIC:n osallistujat
EPIC:n osallistujat 1) yhdistetään koulutettuihin vertaistoipumisen kannattajiin, joilla on kokenut lasten hyvinvointiin ja päihteisiin liittyvää kokemusta. EPIC:n osallistujia kannustetaan myös osallistumaan 2) perhehoidon huumetuomioistuimeen (FTDC), opioidikäytön häiriölääkkeillä (MOUD); ja 3) Kotihoidon tuki Vanhemmuusohjelmaan perustuen.
|
Viikoittaiset vierailut ikätovereiden kanssa, joilla on kokemusta lasten hyvinvoinnista ja riippuvuudesta
Kannustettu osallistumaan perhehoidon huumetuomioistuimeen opioidien käyttöhäiriölääkkeiden (MOUD) kanssa
Kotimainen vanhemmuuden tuki
|
|
Active Comparator: Ohio Sobriety Treatment and Reducing Trauma (START) osallistujat
Näyttöön perustuvasta kansallisesta START-mallista (Sobriety Treatment and Recovery Teams) mukautettu interventio yhdistää riippuvuuspalveluja tarvitsevat lastensuojelun vanhemmat tapaustyöntekijöiden ja perheiden vertaismentoreiden (FPM) dyadeihin intensiivisiin tapaustenhallintapalveluihin.
|
Viikoittaiset vierailut ikätovereiden kanssa, joilla on kokemusta lasten hyvinvoinnista ja riippuvuudesta
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat määrätyn tapaustyöntekijän kotikäynnit, lähetteet SUD-arviointiin/hoitoon, perheryhmän päätöksenteko ja (ei-kannustettu) lähete FTDC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lastensuojelutapauksen avaamisesta SUD-seulontaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ohjelmaan saapumisesta
|
Toimenpiteet: 1) Lastensuojeluasian käsittelypäivä; 2) UNCOPE-arviointiseulontapäivä Analyysit: Käytämme T-testejä arvioidaksemme keskimääräiset erot lastensuojelu- ja SUD-seulontaan saapumisajan pituudessa EPIC-osallistujille verrattuna Ohion START-jaksoon ja normaaliin hoitoon.
|
30 päivän sisällä ohjelmaan saapumisesta
|
|
Aika lastensuojelun avaamisesta traumaseulontaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ohjelmaan saapumisesta
|
Toimenpiteet: Aika lastensuojelujutun avaamisesta traumaseulontaan arvioidaan käyttämällä 1) lastensuojelujutun avauspäivää; 2) ACE-arviointipäivät aikuisille tai 3) CTAC-arviointipäivät lapsille. Analyysit: Käytämme t-testejä arvioidaksemme keskimääräisiä eroja lastensuojelu- ja traumaseulontaan siirtymisajan pituudessa EPIC-osallistujille verrattuna Ohion START-jaksoon ja normaaliin hoitoon. |
30 päivän sisällä ohjelmaan saapumisesta
|
|
Muutos riippuvuushoitoon lähetteen ja palvelun aloittamisen välisessä odotusajassa.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä lastensuojelujärjestelmään liittymisestä
|
Toimenpiteet: Odotusajan muutos arvioidaan palvelun viittaus- ja aloituspäivien perusteella. Analyysit: Käytämme t-testejä arvioidaksemme keskimääräisiä eroja SUD-hoitopalvelun lähetteen ja palvelun aloittamisen välillä EPIC-osallistujille verrattuna Ohion START-jaksoon ja normaaliin hoitoon. |
30 päivän sisällä lastensuojelujärjestelmään liittymisestä
|
|
Muutos riippuvuuden vakavuudessa osallistuvien vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan tullessa ja uudelleen ohjelman päätyttyä. Keskimäärin 1 vuosi
|
Toimenpiteet: Addiction Severity Index-Self Report (ASI-SR) -analyysit: Parinäytteen t-testi suoritetaan tutkimaan ASI-SR:n keskiarvopisteiden muutosta ennen osallistumista ja sen jälkeen.
|
Ohjelmaan tullessa ja uudelleen ohjelman päätyttyä. Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos lasten resilienssissä
Aikaikkuna: Ohjelmaan tullessa ja uudelleen ohjelman päätyttyä. Keskimäärin 1 vuosi
|
Toimenpiteet: Lasten vastustuskykyä mitataan suojatekijöiden kyselyn (PFS) avulla. Analyysit: Parinäytteen t-testi suoritetaan tutkimaan PFS-pisteiden keskiarvojen muutosta ennen osallistumista ja sen jälkeen.
|
Ohjelmaan tullessa ja uudelleen ohjelman päätyttyä. Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos lapsen käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Ohjelmaan tullessa ja uudelleen ohjelman päätyttyä. Keskimäärin 1 vuosi
|
Toimenpiteet: Child Behavior Checklist (CBCL) on tarkoitettu lasten tunne-, käyttäytymis- ja sosiaalisten ongelmien seulomiseen. Analyysit: Parillisen näytteen t-testi suoritetaan CBCL:n keskiarvopisteiden muutoksen tutkimiseksi ennen osallistumista ja sen jälkeen. |
Ohjelmaan tullessa ja uudelleen ohjelman päätyttyä. Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muuta EPIC-ohjelmaan kuuluvien lasten kodin ulkopuolella oleskelun kestoa verrattuna päihdeperheisiin, jotka eivät saa EPIC:tä.
Aikaikkuna: Ohjelman valmistuttua keskimäärin 1 vuosi.
|
Tietolähde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), hankitaan kahdesti vuodessa opintojen jälkeen. Toimenpiteet: Oleskelun kesto kodin ulkopuolisessa sijoittelussa toteutetaan käyttämällä SACWIS-palvelussa saatuja sijoittelupäiviä. Analyysit: Eloonjäämisanalyysiä hyödynnetään tulosmittausten (esim. kodin ulkopuolisessa sijoituksessa oleskelun kesto) tutkimisessa. Sensuroitujen toimenpiteiden todennäköisyyden vuoksi, kun meillä on perheitä, jotka ovat edelleen mukana lastensuojelussa, erityisesti perheille, jotka Kun kirjaudut järjestelmään tutkimusjakson lopussa, arvioimme eloonjäämisanalyysin avulla hoidon vaikutukset kodin ulkopuolella oleskelun kestoon verrattuna Ohio STARTiin ja hoitoon tavalliseen tapaan perheitä. |
Ohjelman valmistuttua keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos EPIC-hoitoon osallistuvien perheiden yhdistämisessä verrattuna päihdeperheisiin, jotka eivät saa EPIC:tä.
Aikaikkuna: Ohjelman valmistuttua keskimäärin 1 vuosi.
|
Tietolähde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), hankitaan kahdesti vuodessa opintojen jälkeen. Analyysit: Logistista regressiota käytetään hoidon vaikutusten arvioimiseen verrattuna Ohio START -hoitoon ja tavalliseen hoitoon. |
Ohjelman valmistuttua keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos myöhemmässä lasten hyvinvointiin osallistumisessa EPIC:tä saaneiden vanhempien keskuudessa verrattuna päihdeperheisiin, jotka eivät saa EPIC:tä
Aikaikkuna: 5 vuoden opintojen suorittamisen kautta. Osallistujille enintään 4 vuotta ohjelmaan osallistumisesta riippuen ilmoittautumisajasta
|
Tietolähde: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), hankitaan kahdesti vuodessa opintojen jälkeen. Toimenpiteet: Myöhemmät lastensuojelun tulot (kyllä/ei) mitataan SACWIS-järjestelmän paluupäivämäärillä. Analyysit: Logistisia regressioita käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia myöhempään lasten hyvinvointiin verrattuna Ohion STARTiin ja hoitoon tavalliseen tapaan. |
5 vuoden opintojen suorittamisen kautta. Osallistujille enintään 4 vuotta ohjelmaan osallistumisesta riippuen ilmoittautumisajasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bridget Freisthler, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90CU0083-01-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Vertaispalautuksen tuki
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisHIV-infektiot | Opioideihin liittyvät häiriöt | Altistumista edeltävä esto (PrEP)Yhdysvallat
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityValmisBulimia nervosa | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska