- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700995
Postoperativ smerte etter bruk av NiTi-instrumenter
Postoperativ smerte etter endodontisk behandling ved bruk av forskjellige roterende eller frem- og tilbakegående instrumenter: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte (PP) er ikke en sikker årsak til langsiktig suksess med rotbehandling. Imidlertid er PP-kontroll viktig for pasientens komfort og tilfredshet. Apikal ekstrudering av rusk som inneholder dentin, nekrotisk massevev, mikroorganismer og/eller irrigasjonsløsninger kan forekomme under gjenbehandlingsprosedyrer som kan resultere i induksjon av periapikal betennelse, postoperativ smerte og forsinket periapikal tilheling. Alle tilgjengelige teknikker og instrumenter er assosiert med apikal ekstrudering av rusk til en viss grad under forberedelse av rotkanalen eller fjerning av obturasjonsmaterialene. Målet med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne forekomsten, intensiteten og varigheten av postoperativ smerte etter fjerning av rotkanalobturasjonsmaterialekanaler ved bruk av roterende eller frem- og tilbakegående filsystemer.
Pasienter henvist til ikke-kirurgisk endodontisk behandling ble inkludert. Hundre og åtti tilfeller ble valgt ut på grunnlag av de fastsatte inklusjonskriteriene og tilfeldig fordelt på fire grupper (n = 45).
ProTaper Universal gruppe D1, D2 og D3 filer ble brukt henholdsvis med en full rotasjonsbevegelse med en endodontisk motor til arbeidet ble nådd som anbefalt av produsenten.
Hylex EDM-gruppen Hylex EDM-filer ble brukt med en full rotasjonsbevegelse med en endodontisk motor inntil arbeidet var nådd.
Reciproc Blue gruppe R25-filer ble brukt med en frem- og tilbakegående bevegelse med "RECIPROC ALL"-modus med en langsom inn-og-ut hakkebevegelse, og amplituden til hakkebevegelsene oversteg ikke 3 mm før arbeidslengden var nådd.
Waveone Gold-gruppen Primære filer ble brukt med en frem- og tilbakegående bevegelse med "WAVEONE ALL"-modus med en langsom inn-og-ut hakkebevegelse, og amplituden til hakkebevegelsene oversteg ikke 3 mm før arbeidet var nådd.
Vurdering av postoperative smerter Før deltakelse hadde alle pasienter lest og signert et informert samtykkeskjema. Alle pasienter fikk utdelt et smertemeldingsskjema hvor de skulle rapportere sitt preoperative smertenivå.
Før behandlingen startet, fylte klinikeren ut et eksempel på smerterapport med hver pasient for å bekrefte at de forsto instruksjonene.
Graden av postoperativ smerte ble målt ved hjelp av en 11-nivå numerisk vurderingsskala (NRS) 24, 48 og 72 timer etter gjenbehandlingen. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) og består av suksessive tall fra 0 til 10 på en horisontal linje. Respondenten velger et tall som best representerer intensiteten av smerten hans. Tallet "0" representerer "ingen smerte", mens tall "10" representerer "den verst tenkelige smerten".
Pasientene ble bedt om å fylle ut skjemaer til aktuelle tidspunkt i henhold til instruksjonene som ble gitt.
En smertestillende tablett (400 mg Ibuprofen) ble foreskrevet for å ta en i tilfelle sterke smerter, med 6-timers intervaller. De ble også bedt om å registrere antall smertestillende piller som ble konsumert hver dag. Skjemaene ble samlet inn den 4. dagen etter gjenbehandlingen. Det ble også ringt hver dag i 3 dager for å få informasjon om postoperative smerter og hyppigheten av smertestillende inntak. Pasientene ble bedt om å ringe kontaktnummeret på skjemaet dersom de fikk sterke smerter eller hvis de trengte å stille spørsmål angående behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk frisk pasient som har en mislykket rotbehandling.
- Asymptomatiske enkeltrotede tenner som hadde en initial rotfylling diagnostisert med kronisk apikal periodontitt.
- Pasientene gikk med på å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Overfylte tenner,
- tenner med intraradikulære stolper,
- eksistensen av en bihulekanal,
- bruk av antibiotika eller smertestillende midler innen en måned,
- svangerskap,
- historie med traumer,
- traumatisk okklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ProTaper roterende NiTi-instrumenter
ProTaper Universal Retreatment roterende system og ProTaper Gold roterende system ble brukt.
|
Fjerning av rotfylling
|
|
Eksperimentell: Hyflex EDM roterende NiTi-instrumenter
Hyflex EDM roterende system ble brukt.
|
Fjerning av rotfylling
|
|
Eksperimentell: Reciproc Blå frem- og tilbakegående NiTi-instrumenter
Reciproc Blue stempelsystem ble brukt.
|
Fjerning av rotfylling
|
|
Eksperimentell: Waveone Gold frem- og tilbakegående NiTi-instrumenter
WaveOne Gold frem- og tilbakegående system ble brukt.
|
Fjerning av rotfylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter fjerning av guttaperka ved bruk av fire forskjellige NiTi-systemer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten ble evaluert 24 timer etter gjenbehandlingsprosedyrer.
En 11-element numerisk vurderingsskala (NSR) ble brukt for å vurdere smerten.
NSR er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres.
Tallet 0 representerer "ingen smerte", mens nummer 10 representerer "smerte så ille som noen kan forestille seg".
Alle pasienter ble bedt om å merke et tall som tilsvarer deres gjennomsnittlige smerte.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter fjerning av guttaperka ved bruk av fire forskjellige NiTi-systemer.
Tidsramme: 24 til 48 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten ble evaluert 48 timer etter gjenbehandlingsprosedyrer.
En 11-element numerisk vurderingsskala (NSR) ble brukt for å vurdere smerten.
NSR er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres.
Tallet 0 representerer "ingen smerte", mens nummer 10 representerer "smerte så ille som noen kan forestille seg".
Alle pasienter ble bedt om å merke et tall som tilsvarer deres gjennomsnittlige smerte.
|
24 til 48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter fjerning av guttaperka ved bruk av fire forskjellige NiTi-systemer.
Tidsramme: 48 til 72 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten ble evaluert 72 timer etter gjenbehandlingsprosedyrer.
En 11-element numerisk vurderingsskala (NSR) ble brukt for å vurdere smerten.
NSR er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres.
Tallet 0 representerer "ingen smerte", mens nummer 10 representerer "smerte så ille som noen kan forestille seg".
Alle pasienter ble bedt om å merke et tall som tilsvarer deres gjennomsnittlige smerte.
|
48 til 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Studieleder: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Tannsykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Periodontitt
- Betennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Pulpitis
- Periapikal periodontitt
- Tann, Nonvital
Andre studie-ID-numre
- TrakyaU 2020/150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .