- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700995
Posztoperatív fájdalom NiTi eszközök használata után
Posztoperatív fájdalom endodontiás újrakezelés után, különböző forgó vagy reciprok eszközökkel: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom (PP) nem biztos oka a gyökérkezelés hosszú távú sikerének. A PP-szabályozás azonban fontos a páciens kényelme és elégedettsége szempontjából. A dentint, nekrotikus pulpaszövetet, mikroorganizmusokat és/vagy öntözőoldatokat tartalmazó törmelék apikális extrudálása fordulhat elő az újrakezelési eljárások során, ami periapikális gyulladást, posztoperatív fájdalmat és késleltetett periapikális gyógyulást okozhat. Az összes rendelkezésre álló technika és műszer a törmelék apikális extrudálásával kapcsolatos bizonyos mértékig a gyökércsatorna előkészítése vagy az elzáró anyagok eltávolítása során. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalmak gyakoriságát, intenzitását és időtartamát a gyökércsatorna-elzáró anyagok csatornáinak rotációs vagy reciprokációs fájlrendszerek segítségével történő eltávolítását követően.
A nem műtéti endodonciai újrakezelésre beutalt betegeket bevontuk. Száznyolcvan esetet választottunk ki a meghatározott befogadási kritériumok alapján, és véletlenszerűen négy csoportba osztottak (n = 45).
A ProTaper Universal csoport D1, D2 és D3 fájljait rendre teljes forgómozgással, endodontikus motorral használták, amíg a gyártó által javasolt munkavégzést el nem érték.
Hylex EDM csoport A Hylex EDM reszelőket teljes forgómozgással, endodontikus motorral használtuk a munkavégzésig.
A Reciproc Blue csoport R25 fájljait a "RECIPROC ALL" üzemmóddal, lassú ki-be csípős mozgással használták, és a csípő mozgások amplitúdója a munkahossz eléréséig nem haladta meg a 3 mm-t.
Waveone Gold csoport Az elsődleges reszelőket a "WAVEONE ALL" üzemmódban, lassú ki-be csípős mozgással használták, és a csípőmozgások amplitúdója a munkavégzésig nem haladta meg a 3 mm-t.
A műtét utáni fájdalom felmérése A részvétel előtt minden beteg elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Minden beteg kapott egy fájdalombejelentő lapot, amelyen beszámolt a műtét előtti fájdalom mértékéről.
A kezelés megkezdése előtt a klinikus minden egyes beteggel kitöltött egy fájdalomjelentést, hogy megerősítse, megértette-e az utasításokat.
A posztoperatív fájdalom mértékét egy 11 fokozatú numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérték az újrakezelést követő 24, 48 és 72 órában. Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, és 0-tól 10-ig egymást követő számokból áll egy vízszintes vonalon. A válaszadó kiválaszt egy számot, amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A „0” a „nincs fájdalom”, míg a „10” szám „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A betegeket arra kérték, hogy a megfelelő időpontokban töltsék ki az űrlapokat a kapott utasításoknak megfelelően.
Erős fájdalom esetén 6 órás időközönként fájdalomcsillapító tablettát (400 mg Ibuprofen) írtak fel. Azt is kérték, hogy rögzítsék a naponta elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták számát. A nyomtatványok összegyűjtése az újrakezelést követő 4. napon történt. Emellett 3 napon keresztül minden nap telefonáltunk, hogy tájékozódjunk a műtét utáni fájdalomról és a fájdalomcsillapító bevitel gyakoriságáról. A betegeket arra kérték, hogy ha súlyos fájdalommal szembesülnek, vagy ha a kezeléssel kapcsolatban kérdésük van, hívják fel az űrlapon szereplő telefonszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges beteg, akinek sikertelen gyökérkezelése van.
- Tünetmentes egygyökerű fogak, amelyeknél kezdeti gyökértömés volt, krónikus apikális parodontitist diagnosztizáltak.
- A betegek beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Túltömött fogak,
- fogak intraradikuláris oszlopokkal,
- sinus traktus megléte,
- antibiotikumok vagy fájdalomcsillapítók fogyasztása egy hónapon belül,
- terhesség,
- trauma története,
- traumás elzáródás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ProTaper forgó NiTi műszerek
A ProTaper Universal Retreatment forgó rendszert és a ProTaper Gold forgó rendszert használtuk.
|
Gyökércsatorna tömés eltávolítása
|
Kísérleti: Hyflex EDM forgó NiTi műszerek
Hyflex EDM forgórendszert használtunk.
|
Gyökércsatorna tömés eltávolítása
|
Kísérleti: Reciproc Blue dugattyús NiTi hangszerek
Reciproc Blue dugattyús rendszert használtunk.
|
Gyökércsatorna tömés eltávolítása
|
Kísérleti: Waveone Gold dugattyús NiTi műszerek
WaveOne Gold dugattyús rendszert használtak.
|
Gyökércsatorna tömés eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom a guttapercha eltávolítása után négy különböző NiTi rendszerrel.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását az újrakezelési eljárások után 24 órával értékelték.
A fájdalom értékelésére 11 tételből álló numerikus értékelési skálát (NSR) használtak.
Az NSR a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10-es szám „olyan fájdalmat jelent, amilyet valaki el tud képzelni”.
Minden beteget felkértek, hogy jelöljön meg egy számot, amely megfelel az átlagos fájdalmának.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom a guttapercha eltávolítása után négy különböző NiTi rendszerrel.
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását az újrakezelési eljárások után 48 órával értékelték.
A fájdalom értékelésére 11 tételből álló numerikus értékelési skálát (NSR) használtak.
Az NSR a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10-es szám „olyan fájdalmat jelent, amilyet valaki el tud képzelni”.
Minden beteget felkértek, hogy jelöljön meg egy számot, amely megfelel az átlagos fájdalmának.
|
24-48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom a guttapercha eltávolítása után négy különböző NiTi rendszerrel.
Időkeret: 48-72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását az újrakezelési eljárások után 72 órával értékelték.
A fájdalom értékelésére 11 tételből álló numerikus értékelési skálát (NSR) használtak.
Az NSR a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10-es szám „olyan fájdalmat jelent, amilyet valaki el tud képzelni”.
Minden beteget felkértek, hogy jelöljön meg egy számot, amely megfelel az átlagos fájdalmának.
|
48-72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Tanulmányi igazgató: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Periapikális betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Parodontitis
- Gyulladás
- Posztoperatív szövődmények
- Fogbélgyulladás
- Periapikális periodontitis
- Tooth, Nonvital
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TrakyaU 2020/150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a NiTi műszerek
-
pfm S.R.L.Befejezve
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHBefejezveSzív-szövény defektusok, pitvari | Foramen Ovale, szabadalom | Szív katéterezésNémetország
-
Mayo ClinicVisszavontKonstrikciós pericarditisEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
pfm medical agAix ScientificsBefejezveSzív-szövény defektusok, kamraiNémetország, Izrael
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Onkológia | Aktiválás, betegHollandia
-
Plovdiv Medical UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált, közepes
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaBefejezveIschaemiás strokeKoreai Köztársaság
-
C8 MediSensors, Inc.BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok