Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom NiTi eszközök használata után

2021. január 11. frissítette: Burhan Can Çanakçi, Trakya University

Posztoperatív fájdalom endodontiás újrakezelés után, különböző forgó vagy reciprok eszközökkel: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalmak előfordulását, intenzitását és időtartamát a gyökércsatorna-elzáró anyagok csatornáinak rotációs (ProTaper Universal vagy Hyflex EDM) vagy reciprok reszelő (Reciproc Blue vagy WaveOne Gold) rendszerekkel történő eltávolítását követően. A tesztelt nullhipotézis az volt, hogy az újrakezelési eljárást követő posztoperatív fájdalomban nincs különbség a négy alkalmazott rendszer között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom (PP) nem biztos oka a gyökérkezelés hosszú távú sikerének. A PP-szabályozás azonban fontos a páciens kényelme és elégedettsége szempontjából. A dentint, nekrotikus pulpaszövetet, mikroorganizmusokat és/vagy öntözőoldatokat tartalmazó törmelék apikális extrudálása fordulhat elő az újrakezelési eljárások során, ami periapikális gyulladást, posztoperatív fájdalmat és késleltetett periapikális gyógyulást okozhat. Az összes rendelkezésre álló technika és műszer a törmelék apikális extrudálásával kapcsolatos bizonyos mértékig a gyökércsatorna előkészítése vagy az elzáró anyagok eltávolítása során. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalmak gyakoriságát, intenzitását és időtartamát a gyökércsatorna-elzáró anyagok csatornáinak rotációs vagy reciprokációs fájlrendszerek segítségével történő eltávolítását követően.

A nem műtéti endodonciai újrakezelésre beutalt betegeket bevontuk. Száznyolcvan esetet választottunk ki a meghatározott befogadási kritériumok alapján, és véletlenszerűen négy csoportba osztottak (n = 45).

A ProTaper Universal csoport D1, D2 és D3 fájljait rendre teljes forgómozgással, endodontikus motorral használták, amíg a gyártó által javasolt munkavégzést el nem érték.

Hylex EDM csoport A Hylex EDM reszelőket teljes forgómozgással, endodontikus motorral használtuk a munkavégzésig.

A Reciproc Blue csoport R25 fájljait a "RECIPROC ALL" üzemmóddal, lassú ki-be csípős mozgással használták, és a csípő mozgások amplitúdója a munkahossz eléréséig nem haladta meg a 3 mm-t.

Waveone Gold csoport Az elsődleges reszelőket a "WAVEONE ALL" üzemmódban, lassú ki-be csípős mozgással használták, és a csípőmozgások amplitúdója a munkavégzésig nem haladta meg a 3 mm-t.

A műtét utáni fájdalom felmérése A részvétel előtt minden beteg elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Minden beteg kapott egy fájdalombejelentő lapot, amelyen beszámolt a műtét előtti fájdalom mértékéről.

A kezelés megkezdése előtt a klinikus minden egyes beteggel kitöltött egy fájdalomjelentést, hogy megerősítse, megértette-e az utasításokat.

A posztoperatív fájdalom mértékét egy 11 fokozatú numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérték az újrakezelést követő 24, 48 és 72 órában. Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, és 0-tól 10-ig egymást követő számokból áll egy vízszintes vonalon. A válaszadó kiválaszt egy számot, amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A „0” a „nincs fájdalom”, míg a „10” szám „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.

A betegeket arra kérték, hogy a megfelelő időpontokban töltsék ki az űrlapokat a kapott utasításoknak megfelelően.

Erős fájdalom esetén 6 órás időközönként fájdalomcsillapító tablettát (400 mg Ibuprofen) írtak fel. Azt is kérték, hogy rögzítsék a naponta elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták számát. A nyomtatványok összegyűjtése az újrakezelést követő 4. napon történt. Emellett 3 napon keresztül minden nap telefonáltunk, hogy tájékozódjunk a műtét utáni fájdalomról és a fájdalomcsillapító bevitel gyakoriságáról. A betegeket arra kérték, hogy ha súlyos fájdalommal szembesülnek, vagy ha a kezeléssel kapcsolatban kérdésük van, hívják fel az űrlapon szereplő telefonszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edirne, Pulyka, 22061
        • Burhan Çanakçi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges beteg, akinek sikertelen gyökérkezelése van.
  • Tünetmentes egygyökerű fogak, amelyeknél kezdeti gyökértömés volt, krónikus apikális parodontitist diagnosztizáltak.
  • A betegek beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Túltömött fogak,
  • fogak intraradikuláris oszlopokkal,
  • sinus traktus megléte,
  • antibiotikumok vagy fájdalomcsillapítók fogyasztása egy hónapon belül,
  • terhesség,
  • trauma története,
  • traumás elzáródás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ProTaper forgó NiTi műszerek
A ProTaper Universal Retreatment forgó rendszert és a ProTaper Gold forgó rendszert használtuk.
Gyökércsatorna tömés eltávolítása
Kísérleti: Hyflex EDM forgó NiTi műszerek
Hyflex EDM forgórendszert használtunk.
Gyökércsatorna tömés eltávolítása
Kísérleti: Reciproc Blue dugattyús NiTi hangszerek
Reciproc Blue dugattyús rendszert használtunk.
Gyökércsatorna tömés eltávolítása
Kísérleti: Waveone Gold dugattyús NiTi műszerek
WaveOne Gold dugattyús rendszert használtak.
Gyökércsatorna tömés eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom a guttapercha eltávolítása után négy különböző NiTi rendszerrel.
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását az újrakezelési eljárások után 24 órával értékelték. A fájdalom értékelésére 11 tételből álló numerikus értékelési skálát (NSR) használtak. Az NSR a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10-es szám „olyan fájdalmat jelent, amilyet valaki el tud képzelni”. Minden beteget felkértek, hogy jelöljön meg egy számot, amely megfelel az átlagos fájdalmának.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom a guttapercha eltávolítása után négy különböző NiTi rendszerrel.
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását az újrakezelési eljárások után 48 órával értékelték. A fájdalom értékelésére 11 tételből álló numerikus értékelési skálát (NSR) használtak. Az NSR a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10-es szám „olyan fájdalmat jelent, amilyet valaki el tud képzelni”. Minden beteget felkértek, hogy jelöljön meg egy számot, amely megfelel az átlagos fájdalmának.
24-48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom a guttapercha eltávolítása után négy különböző NiTi rendszerrel.
Időkeret: 48-72 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását az újrakezelési eljárások után 72 órával értékelték. A fájdalom értékelésére 11 tételből álló numerikus értékelési skálát (NSR) használtak. Az NSR a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10-es szám „olyan fájdalmat jelent, amilyet valaki el tud képzelni”. Minden beteget felkértek, hogy jelöljön meg egy számot, amely megfelel az átlagos fájdalmának.
48-72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
  • Tanulmányi igazgató: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis

Klinikai vizsgálatok a NiTi műszerek

3
Iratkozz fel