- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700995
Postoperativ smärta efter användning av NiTi-instrument
Postoperativ smärta efter endodontisk återbehandling med hjälp av olika roterande eller fram- och återgående instrument: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta (PP) är inte en säker orsak till den långsiktiga framgången med rotbehandling. Men PP-kontroll är viktigt för patientens komfort och tillfredsställelse. Apikal extrudering av skräp som innehåller dentin, nekrotisk massavävnad, mikroorganismer och/eller irrigationslösningar kan ske under återbehandlingsprocedurer, vilket kan resultera i induktion av periapikal inflammation, postoperativ smärta och försenad periapikal läkning. Alla tillgängliga tekniker och instrument är förknippade med apikal extrudering av skräp i någon grad under rotkanalprepareringen eller avlägsnande av obturationsmaterialen. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning var att jämföra incidensen, intensiteten och varaktigheten av postoperativ smärta efter avlägsnande av rotkanalobturationsmaterialkanaler med hjälp av roterande eller fram- och återgående filsystem.
Patienter som remitterades för icke-kirurgisk endodontisk återbehandling inkluderades. Hundra åttio fall valdes ut på grundval av de fastställda inklusionskriterierna och fördelades slumpmässigt i fyra grupper (n = 45).
ProTaper Universal grupp D1-, D2- och D3-filer användes med en full rotationsrörelse med en endodontisk motor tills arbete uppnåddes som rekommenderat av tillverkaren.
Hylex EDM-gruppen Hylex EDM-filer användes med en full rotationsrörelse med en endodontisk motor tills arbetet nåddes.
Reciproc Blue grupp R25-filer användes med en fram- och återgående rörelse med "RECIPROC ALL"-läget med en långsam in-och-ut hackrörelse, och amplituden för hackningsrörelserna översteg inte 3 mm tills arbetslängden nåddes.
Waveone Gold group Primära filer användes med en fram- och återgående rörelse med "WAVEONE ALL"-läget med en långsam in-och-ut hackningsrörelse, och amplituden för hackningsrörelserna översteg inte 3 mm tills arbetet nåddes.
Bedömning av postoperativ smärta Innan deltagandet hade alla patienter läst och undertecknat ett informerat samtyckesformulär. Alla patienter fick ett smärtrapporteringsformulär på vilket de skulle rapportera sin preoperativa smärtnivå.
Innan behandlingen påbörjades fyllde läkaren i ett exempel på smärtrapport med varje patient för att bekräfta att de förstod instruktionerna.
Graden av postoperativ smärta mättes med hjälp av en 11-nivå numerisk betygsskala (NRS) vid 24, 48 och 72 timmar efter återbehandlingen. NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) och består av successiva tal från 0 till 10 på en horisontell linje. Respondenten väljer ett nummer som bäst representerar intensiteten av hans smärta. Siffran "0" representerar "ingen smärta" medan siffran "10" representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Patienterna ombads att fylla i formulär vid relevanta tidpunkter i enlighet med givna instruktioner.
En smärtstillande tablett (400 mg Ibuprofen) ordinerades för att ta en vid svår smärta, med 6 timmars intervall. De ombads också att registrera antalet smärtstillande piller som konsumerades varje dag. Blanketterna samlades in den 4:e dagen efter återbehandlingen. Ett telefonsamtal ringdes också varje dag under 3 dagar för att få information om postoperativ smärta och frekvensen av smärtstillande intag. Patienterna ombads att ringa kontaktnumret på formuläret om de fick svår smärta eller om de behövde ställa några frågor angående behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt frisk patient som har en misslyckad rotbehandling.
- Asymtomatiska enkelrotade tänder som hade en initial rotfyllning diagnostiserad med kronisk apikal parodontit.
- Patienterna gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Överfyllda tänder,
- tänder med intraradikulära stolpar,
- förekomsten av en sinuskanal,
- konsumtion av antibiotika eller smärtstillande medel inom en månad,
- graviditet,
- historia av trauma,
- traumatisk ocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ProTaper roterande NiTi-instrument
ProTaper Universal Retreatment roterande system och ProTaper Gold roterande system användes.
|
Borttagning av rotfyllning
|
Experimentell: Hyflex EDM roterande NiTi-instrument
Hyflex EDM roterande system användes.
|
Borttagning av rotfyllning
|
Experimentell: Reciproc Blå fram- och återgående NiTi-instrument
Reciproc Blue fram- och återgående system användes.
|
Borttagning av rotfyllning
|
Experimentell: Waveone Gold fram- och återgående NiTi-instrument
WaveOne Gold fram- och återgående system användes.
|
Borttagning av rotfyllning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta efter borttagning av guttaperka med fyra olika NiTi-system.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtintensiteten utvärderades 24 timmar efter återbehandlingsprocedurer.
En numerisk betygsskala med 11 punkter (NSR) användes för att bedöma smärtan.
NSR är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Siffran 0 representerar "ingen smärta" där siffran 10 representerar "smärta så illa som någon kan föreställa sig".
Alla patienter ombads markera ett nummer som motsvarar deras genomsnittliga smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta efter borttagning av guttaperka med fyra olika NiTi-system.
Tidsram: 24 till 48 timmar postoperativt
|
Smärtintensiteten utvärderades 48 timmar efter återbehandlingsprocedurer.
En numerisk betygsskala med 11 punkter (NSR) användes för att bedöma smärtan.
NSR är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Siffran 0 representerar "ingen smärta" där siffran 10 representerar "smärta så illa som någon kan föreställa sig".
Alla patienter ombads markera ett nummer som motsvarar deras genomsnittliga smärta.
|
24 till 48 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta efter borttagning av guttaperka med fyra olika NiTi-system.
Tidsram: 48 till 72 timmar postoperativt
|
Smärtintensiteten utvärderades 72 timmar efter återbehandlingsprocedurer.
En numerisk betygsskala med 11 punkter (NSR) användes för att bedöma smärtan.
NSR är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Siffran 0 representerar "ingen smärta" där siffran 10 representerar "smärta så illa som någon kan föreställa sig".
Alla patienter ombads markera ett nummer som motsvarar deras genomsnittliga smärta.
|
48 till 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Studierektor: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Periapikala sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Parodontit
- Inflammation
- Postoperativa komplikationer
- Pulpit
- Periapikal parodontit
- Tand, Nonvital
Andra studie-ID-nummer
- TrakyaU 2020/150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NiTi-instrument
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital, Modena, Italy och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Niti Medical Technologies Ltd.AvslutadKolorektal cancer | DivertikulitBelgien
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fundación Universitaria CIEOOkändTrängsel av främre underkäkständerColombia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AvslutadPankreatisk PseudocystaKorea, Republiken av
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AvslutadGallförträngning | Maligna neoplasmerKorea, Republiken av
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Jong Taek, LeeAvslutadGallförträngning | Maligna neoplasmerKorea, Republiken av
-
Nitium Technology Sdn BhdRekrytering