- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700995
Postoperative Schmerzen nach der Verwendung von NiTi-Instrumenten
Postoperative Schmerzen nach endodontischer Nachbehandlung mit verschiedenen rotierenden oder reziproken Instrumenten: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen (PP) sind kein sicherer Grund für den langfristigen Erfolg einer Wurzelkanalbehandlung. Die PP-Kontrolle ist jedoch wichtig für den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten. Apikale Extrusion von Debris, die Dentin, nekrotisches Pulpagewebe, Mikroorganismen und/oder Spüllösungen enthalten, kann während Nachbehandlungsverfahren auftreten, was zu einer periapikalen Entzündung, postoperativen Schmerzen und einer verzögerten periapikalen Heilung führen kann. Alle verfügbaren Techniken und Instrumente sind bis zu einem gewissen Grad mit einer apikalen Extrusion von Trümmern während der Wurzelkanalaufbereitung oder Entfernung der Obturationsmaterialien verbunden. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, das Auftreten, die Intensität und die Dauer postoperativer Schmerzen nach der Entfernung von Wurzelkanalfüllungsmaterialien mit rotierenden oder reziproken Feilensystemen zu vergleichen.
Patienten, die für eine nicht-chirurgische endodontische Nachbehandlung überwiesen wurden, wurden eingeschlossen. Hundertachtzig Fälle wurden anhand der ermittelten Einschlusskriterien ausgewählt und zufällig vier Gruppen (n = 45) zugeordnet.
ProTaper Universal-Feilen der Gruppen D1, D2 und D3 wurden jeweils mit einer vollen Rotationsbewegung mit einem endodontischen Motor verwendet, bis die vom Hersteller empfohlene Funktion erreicht war.
Hylex EDM-Gruppe Hylex EDM-Feilen wurden mit einer vollen Rotationsbewegung mit einem endodontischen Motor verwendet, bis die Bearbeitung erreicht war.
Reciproc Blue-Gruppe R25-Feilen wurden mit einer hin- und hergehenden Bewegung unter Verwendung des "RECIPROC ALL"-Modus mit einer langsamen Hinein- und Heraus-Pickbewegung verwendet, und die Amplitude der Pickbewegungen überschritt 3 mm nicht, bis die Arbeitslänge erreicht war.
Die Primärfeilen der Waveone Gold-Gruppe wurden mit einer hin- und hergehenden Bewegung im „WAVEONE ALL“-Modus mit einer langsamen Hinein- und Herauspickbewegung verwendet, und die Amplitude der Pickbewegungen überschritt 3 mm nicht, bis die Bearbeitung erreicht war.
Bewertung der postoperativen Schmerzen Vor der Teilnahme hatten alle Patienten eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben. Alle Patienten erhielten ein Schmerzberichtsformular, auf dem sie ihre präoperativen Schmerzen angeben würden.
Vor Beginn der Behandlung füllte der Arzt mit jedem Patienten ein Beispiel für einen Schmerzbericht aus, um zu bestätigen, dass er die Anweisungen verstanden hat.
Der Grad der postoperativen Schmerzen wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) 24, 48 und 72 h nach der erneuten Behandlung gemessen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS) und besteht aus aufeinanderfolgenden Zahlen von 0 bis 10 auf einer horizontalen Linie. Der Befragte wählt eine Zahl aus, die die Intensität seines Schmerzes am besten wiedergibt. Die Zahl "0" steht für "kein Schmerz", während die Zahl "10" für "den schlimmsten vorstellbaren Schmerz" steht.
Die Patienten wurden gebeten, zu relevanten Zeiten Formulare gemäß den gegebenen Anweisungen auszufüllen.
Eine schmerzstillende Tablette (400 mg Ibuprofen) wurde zur Einnahme bei starken Schmerzen in 6-h-Intervallen verschrieben. Außerdem wurden sie gebeten, die Anzahl der täglich eingenommenen Schmerzmittel zu notieren. Die Formulare wurden am 4. Tag nach der erneuten Behandlung eingesammelt. Außerdem wurde 3 Tage lang täglich telefoniert, um Informationen über die postoperativen Schmerzen und die Häufigkeit der Schmerzmitteleinnahme zu erhalten. Die Patienten wurden gebeten, die Kontaktnummer auf dem Formular anzurufen, wenn sie unter starken Schmerzen litten oder Fragen zur Behandlung stellen mussten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edirne, Truthahn, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunder Patient mit fehlgeschlagener Wurzelkanalbehandlung.
- Asymptomatische einwurzelige Zähne mit anfänglicher Wurzelkanalfüllung, bei denen eine chronische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde.
- Die Patienten erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Überfüllte Zähne,
- Zähne mit intraradikulären Stiften,
- Vorhandensein eines Sinustrakts,
- Einnahme von Antibiotika oder Analgetika innerhalb eines Monats,
- Schwangerschaft,
- Geschichte des Traumas,
- traumatische Okklusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ProTaper rotierende NiTi-Instrumente
Es wurden das Rotationssystem ProTaper Universal Retreatment und das Rotationssystem ProTaper Gold verwendet.
|
Entfernung der Wurzelkanalfüllung
|
|
Experimental: Hyflex EDM rotierende NiTi-Instrumente
Es wurde ein Hyflex EDM Rotationssystem verwendet.
|
Entfernung der Wurzelkanalfüllung
|
|
Experimental: Reciproc Blaue reziproke NiTi-Instrumente
Reciproc Blue Reziproksystem wurde verwendet.
|
Entfernung der Wurzelkanalfüllung
|
|
Experimental: Waveone Gold reziproke NiTi-Instrumente
Es wurde das reziproke System WaveOne Gold verwendet.
|
Entfernung der Wurzelkanalfüllung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen nach Entfernung von Guttapercha mit vier verschiedenen NiTi-Systemen.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität wurde 24 Stunden nach den Nachbehandlungsverfahren bewertet.
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine numerische Bewertungsskala (NSR) mit 11 Punkten verwendet.
Die NSR ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die Zahl 0 steht für "keine Schmerzen", während die Zahl 10 für "Schmerzen so schlimm, wie man sich nur vorstellen kann" steht.
Alle Patienten wurden gebeten, eine Zahl zu markieren, die ihrem durchschnittlichen Schmerz entspricht.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen nach Entfernung von Guttapercha mit vier verschiedenen NiTi-Systemen.
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität wurde 48 Stunden nach den Nachbehandlungsverfahren bewertet.
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine numerische Bewertungsskala (NSR) mit 11 Punkten verwendet.
Die NSR ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die Zahl 0 steht für "keine Schmerzen", während die Zahl 10 für "Schmerzen so schlimm, wie man sich nur vorstellen kann" steht.
Alle Patienten wurden gebeten, eine Zahl zu markieren, die ihrem durchschnittlichen Schmerz entspricht.
|
24 bis 48 Stunden postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen nach Entfernung von Guttapercha mit vier verschiedenen NiTi-Systemen.
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität wurde 72 Stunden nach den Nachbehandlungsverfahren bewertet.
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine numerische Bewertungsskala (NSR) mit 11 Punkten verwendet.
Die NSR ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die Zahl 0 steht für "keine Schmerzen", während die Zahl 10 für "Schmerzen so schlimm, wie man sich nur vorstellen kann" steht.
Alle Patienten wurden gebeten, eine Zahl zu markieren, die ihrem durchschnittlichen Schmerz entspricht.
|
48 bis 72 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Studienleiter: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Periapikale Erkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Parodontitis
- Entzündung
- Postoperative Komplikationen
- Pulpitis
- Periapikale Parodontitis
- Zahn, nicht vital
Andere Studien-ID-Nummern
- TrakyaU 2020/150
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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