- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700995
Postoperatieve pijn na gebruik van NiTi-instrumenten
Postoperatieve pijn na endodontische herbehandeling met behulp van verschillende roterende of reciprocerende instrumenten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn (PP) is geen zekere reden voor het succes op lange termijn van een wortelkanaalbehandeling. PP-controle is echter belangrijk voor het comfort en de tevredenheid van de patiënt. Apicale extrusie van débris dat dentine, necrotisch pulpaweefsel, micro-organismen en/of irrigatieoplossingen bevat, kan optreden tijdens herbehandelingsprocedures, wat kan leiden tot de inductie van periapicale ontsteking, postoperatieve pijn en vertraagde periapicale genezing. Alle beschikbare technieken en instrumenten worden in enige mate in verband gebracht met apicale extrusie van debris tijdens de preparatie van het wortelkanaal of het verwijderen van de obturatiematerialen. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het vergelijken van de incidentie, intensiteit en duur van postoperatieve pijn na het verwijderen van wortelkanaalobturatiematerialen in kanalen met behulp van roterende of reciprocerende vijlsystemen.
Patiënten die waren doorverwezen voor niet-chirurgische endodontische herbehandeling, werden opgenomen. Honderdtachtig gevallen werden geselecteerd op basis van de vastgestelde inclusiecriteria en willekeurig toegewezen aan vier groepen (n = 45).
ProTaper Universal groep D1-, D2- en D3-vijlen werden respectievelijk gebruikt met een volledige roterende beweging met een endodontische motor totdat de werking werd bereikt zoals aanbevolen door de fabrikant.
Hylex EDM-groep Hylex EDM-vijlen werden gebruikt met een volledige roterende beweging met een endodontische motor totdat de werking was bereikt.
Reciproc Blue-groep R25-vijlen werden gebruikt met een heen en weer gaande beweging met behulp van de "RECIPROC ALL" -modus met een langzame in-en-uit pikbeweging, en de amplitude van de pikbewegingen was niet groter dan 3 mm totdat de werklengte was bereikt.
Waveone Gold-groep Primaire bestanden werden gebruikt met een heen en weer gaande beweging met behulp van de "WAVEONE ALL" -modus met een langzame in-en-uit pikbeweging, en de amplitude van pikbewegingen was niet groter dan 3 mm totdat de werking was bereikt.
Beoordeling van postoperatieve pijn Voorafgaand aan deelname hadden alle patiënten een toestemmingsformulier gelezen en ondertekend. Alle patiënten kregen een pijnrapportageformulier waarop zij hun preoperatieve pijnniveau zouden rapporteren.
Voordat de behandeling begon, vulde de arts een voorbeeld van een pijnrapport in bij elke patiënt om te bevestigen dat ze de instructies begrepen.
De mate van postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een 11-niveau numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 24, 48 en 72 uur na de herbehandeling. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) en bestaat uit opeenvolgende getallen van 0 tot 10 op een horizontale lijn. De respondent kiest een getal dat het best de intensiteit van zijn pijn weergeeft. Nummer "0" staat voor "geen pijn", terwijl nummer "10" staat voor "de ergst denkbare pijn".
Patiënten werd gevraagd formulieren op relevante tijdstippen in te vullen in overeenstemming met de gegeven instructies.
Een analgetisch tablet (400 mg ibuprofen) werd voorgeschreven om in te nemen bij hevige pijn, met tussenpozen van 6 uur. Ook werd hen gevraagd om het aantal analgetische pillen dat elke dag werd geconsumeerd, bij te houden. De formulieren werden verzameld op de 4e dag na de herbehandeling. Ook werd er gedurende 3 dagen elke dag gebeld om informatie te krijgen over de postoperatieve pijn en de frequentie van de inname van pijnstillers. De patiënten werd gevraagd om het contactnummer op het formulier te bellen als ze ernstige pijn ondervonden of als ze vragen over de behandeling moesten stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënt met een mislukte wortelkanaalbehandeling.
- Asymptomatische enkelwortelige tanden met een initiële wortelkanaalvulling, gediagnosticeerd met chronische apicale parodontitis.
- Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- overvolle tanden,
- tanden met intraradiculaire posten,
- bestaan van een sinuskanaal,
- consumptie van antibiotica of analgetica binnen een maand,
- zwangerschap,
- geschiedenis van trauma,
- traumatische occlusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ProTaper roterende NiTi-instrumenten
Er werd gebruik gemaakt van het ProTaper Universal Retreatment roterende systeem en het ProTaper Gold roterende systeem.
|
Verwijderen van wortelkanaalvulling
|
Experimenteel: Hyflex EDM roterende NiTi-instrumenten
Er werd een Hyflex EDM-rotatiesysteem gebruikt.
|
Verwijderen van wortelkanaalvulling
|
Experimenteel: Reciproc Blue heen en weer gaande NiTi-instrumenten
Reciproc Blue heen en weer systeem werd gebruikt.
|
Verwijderen van wortelkanaalvulling
|
Experimenteel: Waveone Gold heen en weer bewegende NiTi-instrumenten
Er werd een WaveOne Gold heen en weer systeem gebruikt.
|
Verwijderen van wortelkanaalvulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn na verwijdering van guttapercha met behulp van vier verschillende NiTi-systemen.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit werd 24 uur na herbehandelingsprocedures geëvalueerd.
Een numerieke beoordelingsschaal (NSR) met 11 items werd gebruikt om de pijn te beoordelen.
De NSR is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft.
Het cijfer 0 staat voor "geen pijn", terwijl nummer 10 staat voor "pijn zo erg als iemand zich kan voorstellen".
Alle patiënten werd gevraagd een getal te markeren dat overeenkomt met hun gemiddelde pijn.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn na verwijdering van guttapercha met behulp van vier verschillende NiTi-systemen.
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit werd 48 uur na herbehandelingsprocedures geëvalueerd.
Een numerieke beoordelingsschaal (NSR) met 11 items werd gebruikt om de pijn te beoordelen.
De NSR is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft.
Het cijfer 0 staat voor "geen pijn", terwijl nummer 10 staat voor "pijn zo erg als iemand zich kan voorstellen".
Alle patiënten werd gevraagd een getal te markeren dat overeenkomt met hun gemiddelde pijn.
|
24 tot 48 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn na verwijdering van guttapercha met behulp van vier verschillende NiTi-systemen.
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit werd 72 uur na herbehandelingsprocedures geëvalueerd.
Een numerieke beoordelingsschaal (NSR) met 11 items werd gebruikt om de pijn te beoordelen.
De NSR is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft.
Het cijfer 0 staat voor "geen pijn", terwijl nummer 10 staat voor "pijn zo erg als iemand zich kan voorstellen".
Alle patiënten werd gevraagd een getal te markeren dat overeenkomt met hun gemiddelde pijn.
|
48 tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Studie directeur: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Periapicale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Parodontitis
- Ontsteking
- Postoperatieve complicaties
- Pulpitis
- Periapicale parodontitis
- Tand, niet vitaal
Andere studie-ID-nummers
- TrakyaU 2020/150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op NiTi instrumenten
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE... en andere medewerkersVoltooid
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania; Policlinico di Monza en andere medewerkersBeëindigd
-
Niti Medical Technologies Ltd.VoltooidColorectale kanker | DiverticulitisBelgië
-
Jordan University of Science and TechnologyVoltooidOrthodontisch apparaatJordanië
-
Fundación Universitaria CIEOOnbekendVerdringing van voorste mandibulaire tandenColombia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.VoltooidPseudocyst van de alvleesklierKorea, republiek van
-
Taewoong Medical Co., Ltd.VoltooidBiliaire vernauwing | Kwaadaardige neoplasma'sKorea, republiek van
-
Jong Taek, LeeBeëindigdBiliaire vernauwing | Kwaadaardige neoplasma'sKorea, republiek van
-
Kern Medical CenterLivs MedNog niet aan het wervenLaparoscopische chirurgie | Verzakking van het bekkenorgaan | Abnormale baarmoederbloeding | Laparoscopische hysterectomie | Minimaal invasieve chirurgie | Mesh-vergroting | Robotchirurgisch hechten
-
Stryker OrthopaedicsBeëindigdArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten