Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na gebruik van NiTi-instrumenten

11 januari 2021 bijgewerkt door: Burhan Can Çanakçi, Trakya University

Postoperatieve pijn na endodontische herbehandeling met behulp van verschillende roterende of reciprocerende instrumenten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het vergelijken van de incidentie, intensiteit en duur van postoperatieve pijn na het verwijderen van wortelkanaalobturatiemateriaalkanalen met behulp van roterende (ProTaper Universal of Hyflex EDM) of reciprocerende vijlsystemen (Reciproc Blue of WaveOne Gold). De geteste nulhypothese was dat er geen verschil is in postoperatieve pijn na de herbehandelingsprocedure tussen de vier gebruikte systemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn (PP) is geen zekere reden voor het succes op lange termijn van een wortelkanaalbehandeling. PP-controle is echter belangrijk voor het comfort en de tevredenheid van de patiënt. Apicale extrusie van débris dat dentine, necrotisch pulpaweefsel, micro-organismen en/of irrigatieoplossingen bevat, kan optreden tijdens herbehandelingsprocedures, wat kan leiden tot de inductie van periapicale ontsteking, postoperatieve pijn en vertraagde periapicale genezing. Alle beschikbare technieken en instrumenten worden in enige mate in verband gebracht met apicale extrusie van debris tijdens de preparatie van het wortelkanaal of het verwijderen van de obturatiematerialen. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het vergelijken van de incidentie, intensiteit en duur van postoperatieve pijn na het verwijderen van wortelkanaalobturatiematerialen in kanalen met behulp van roterende of reciprocerende vijlsystemen.

Patiënten die waren doorverwezen voor niet-chirurgische endodontische herbehandeling, werden opgenomen. Honderdtachtig gevallen werden geselecteerd op basis van de vastgestelde inclusiecriteria en willekeurig toegewezen aan vier groepen (n = 45).

ProTaper Universal groep D1-, D2- en D3-vijlen werden respectievelijk gebruikt met een volledige roterende beweging met een endodontische motor totdat de werking werd bereikt zoals aanbevolen door de fabrikant.

Hylex EDM-groep Hylex EDM-vijlen werden gebruikt met een volledige roterende beweging met een endodontische motor totdat de werking was bereikt.

Reciproc Blue-groep R25-vijlen werden gebruikt met een heen en weer gaande beweging met behulp van de "RECIPROC ALL" -modus met een langzame in-en-uit pikbeweging, en de amplitude van de pikbewegingen was niet groter dan 3 mm totdat de werklengte was bereikt.

Waveone Gold-groep Primaire bestanden werden gebruikt met een heen en weer gaande beweging met behulp van de "WAVEONE ALL" -modus met een langzame in-en-uit pikbeweging, en de amplitude van pikbewegingen was niet groter dan 3 mm totdat de werking was bereikt.

Beoordeling van postoperatieve pijn Voorafgaand aan deelname hadden alle patiënten een toestemmingsformulier gelezen en ondertekend. Alle patiënten kregen een pijnrapportageformulier waarop zij hun preoperatieve pijnniveau zouden rapporteren.

Voordat de behandeling begon, vulde de arts een voorbeeld van een pijnrapport in bij elke patiënt om te bevestigen dat ze de instructies begrepen.

De mate van postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een 11-niveau numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 24, 48 en 72 uur na de herbehandeling. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) en bestaat uit opeenvolgende getallen van 0 tot 10 op een horizontale lijn. De respondent kiest een getal dat het best de intensiteit van zijn pijn weergeeft. Nummer "0" staat voor "geen pijn", terwijl nummer "10" staat voor "de ergst denkbare pijn".

Patiënten werd gevraagd formulieren op relevante tijdstippen in te vullen in overeenstemming met de gegeven instructies.

Een analgetisch tablet (400 mg ibuprofen) werd voorgeschreven om in te nemen bij hevige pijn, met tussenpozen van 6 uur. Ook werd hen gevraagd om het aantal analgetische pillen dat elke dag werd geconsumeerd, bij te houden. De formulieren werden verzameld op de 4e dag na de herbehandeling. Ook werd er gedurende 3 dagen elke dag gebeld om informatie te krijgen over de postoperatieve pijn en de frequentie van de inname van pijnstillers. De patiënten werd gevraagd om het contactnummer op het formulier te bellen als ze ernstige pijn ondervonden of als ze vragen over de behandeling moesten stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edirne, Kalkoen, 22061
        • Burhan Çanakçi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënt met een mislukte wortelkanaalbehandeling.
  • Asymptomatische enkelwortelige tanden met een initiële wortelkanaalvulling, gediagnosticeerd met chronische apicale parodontitis.
  • Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • overvolle tanden,
  • tanden met intraradiculaire posten,
  • bestaan ​​van een sinuskanaal,
  • consumptie van antibiotica of analgetica binnen een maand,
  • zwangerschap,
  • geschiedenis van trauma,
  • traumatische occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProTaper roterende NiTi-instrumenten
Er werd gebruik gemaakt van het ProTaper Universal Retreatment roterende systeem en het ProTaper Gold roterende systeem.
Verwijderen van wortelkanaalvulling
Experimenteel: Hyflex EDM roterende NiTi-instrumenten
Er werd een Hyflex EDM-rotatiesysteem gebruikt.
Verwijderen van wortelkanaalvulling
Experimenteel: Reciproc Blue heen en weer gaande NiTi-instrumenten
Reciproc Blue heen en weer systeem werd gebruikt.
Verwijderen van wortelkanaalvulling
Experimenteel: Waveone Gold heen en weer bewegende NiTi-instrumenten
Er werd een WaveOne Gold heen en weer systeem gebruikt.
Verwijderen van wortelkanaalvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na verwijdering van guttapercha met behulp van vier verschillende NiTi-systemen.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnintensiteit werd 24 uur na herbehandelingsprocedures geëvalueerd. Een numerieke beoordelingsschaal (NSR) met 11 items werd gebruikt om de pijn te beoordelen. De NSR is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. Het cijfer 0 staat voor "geen pijn", terwijl nummer 10 staat voor "pijn zo erg als iemand zich kan voorstellen". Alle patiënten werd gevraagd een getal te markeren dat overeenkomt met hun gemiddelde pijn.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na verwijdering van guttapercha met behulp van vier verschillende NiTi-systemen.
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur postoperatief
De pijnintensiteit werd 48 uur na herbehandelingsprocedures geëvalueerd. Een numerieke beoordelingsschaal (NSR) met 11 items werd gebruikt om de pijn te beoordelen. De NSR is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. Het cijfer 0 staat voor "geen pijn", terwijl nummer 10 staat voor "pijn zo erg als iemand zich kan voorstellen". Alle patiënten werd gevraagd een getal te markeren dat overeenkomt met hun gemiddelde pijn.
24 tot 48 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na verwijdering van guttapercha met behulp van vier verschillende NiTi-systemen.
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur postoperatief
De pijnintensiteit werd 72 uur na herbehandelingsprocedures geëvalueerd. Een numerieke beoordelingsschaal (NSR) met 11 items werd gebruikt om de pijn te beoordelen. De NSR is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. Het cijfer 0 staat voor "geen pijn", terwijl nummer 10 staat voor "pijn zo erg als iemand zich kan voorstellen". Alle patiënten werd gevraagd een getal te markeren dat overeenkomt met hun gemiddelde pijn.
48 tot 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
  • Studie directeur: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis

Klinische onderzoeken op NiTi instrumenten

3
Abonneren