- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700995
Leikkauksen jälkeinen kipu NiTi-instrumenttien käytön jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu endodonttisen uudelleenhoidon jälkeen käyttämällä erilaisia pyöriviä tai edestakaisin liikkuvia instrumentteja: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu (PP) ei ole varma syy juurihoidon menestykselle pitkällä aikavälillä. PP-ohjaus on kuitenkin tärkeää potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden kannalta. Dentiiniä, nekroottista pulppua, mikro-organismeja ja/tai huuhteluliuoksia sisältävien jätteiden apikaalista ekstruusiota voi tapahtua uudelleenkäsittelytoimenpiteiden aikana, mikä voi aiheuttaa periapikaalisen tulehduksen, leikkauksen jälkeisen kivun ja viivästyneen periapikaalisen paranemisen. Kaikki käytettävissä olevat tekniikat ja instrumentit liittyvät jossain määrin roskien apikaaliseen ekstruusioon juurikanavan valmistelun tai tukkeumamateriaalien poistamisen aikana. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, voimakkuutta ja kestoa juurikanavan tukkeumamateriaalien kanavien poistamisen jälkeen käyttämällä pyörivää tai edestakaisin liikkuvaa tiedostojärjestelmää.
Mukaan otettiin potilaat, jotka lähetettiin ei-kirurgiseen endodontiaan. Satakahdeksankymmentä tapausta valittiin määritettyjen mukaanottokriteerien perusteella ja jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään (n = 45).
ProTaper Universal -ryhmän D1, D2 ja D3 viiloja käytettiin vastaavasti täydellä pyörimisliikkeellä endodonttimoottorilla, kunnes saavutettiin valmistajan suosittelema toiminta.
Hylex EDM-ryhmä Hylex EDM-viiloja käytettiin täydellä pyörimisliikkeellä endodonttimoottorilla, kunnes työstö saavutettiin.
Reciproc Blue -ryhmän R25 viiloja käytettiin edestakaisin liikkeellä käyttäen "RECIPROC ALL" -moodia hitaalla sisään- ja ulos-nokkimisliikkeellä, ja nokkimisliikkeiden amplitudi ei ylittänyt 3 mm, kunnes työskentelypituus saavutettiin.
Waveone Gold -ryhmä Ensisijaisia viiloja käytettiin edestakaisin liikkeellä käyttäen "WAVEONE ALL" -moodia hitaalla sisään ja ulos nokkivalla liikkeellä, ja nokkimisliikkeiden amplitudi ei ylittänyt 3 mm, kunnes työstö saavutettiin.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Ennen osallistumista kaikki potilaat olivat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikille potilaille annettiin kipuraporttilomake, jolla he raportoivat leikkausta edeltävästä kiputasosta.
Ennen hoidon aloittamista kliinikko täytti jokaiselle potilaalle esimerkin kipuraportista varmistaakseen, että he ymmärsivät ohjeet.
Postoperatiivisen kivun aste mitattiin käyttämällä 11-tason numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 24, 48 ja 72 tuntia uudelleenhoidon jälkeen. NRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), ja se koostuu peräkkäisistä numeroista 0-10 vaakaviivalla. Vastaaja valitsee luvun, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta. Numero "0" tarkoittaa "ei kipua", kun taas numero "10" edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Potilaita pyydettiin täyttämään lomakkeet sopivina aikoina annettujen ohjeiden mukaisesti.
Kipulääketabletti (400 mg ibuprofeenia) määrättiin otettavaksi kovan kivun varalta 6 tunnin välein. Heitä pyydettiin myös kirjaamaan päivittäin nautittujen kipulääkkeiden määrä. Lomakkeet kerättiin 4. päivänä uudelleenkäsittelyn jälkeen. Lisäksi soitettiin joka päivä 3 päivän ajan tietoa leikkauksen jälkeisestä kivusta ja analgeettien käyttötiheydestä. Potilaita pyydettiin soittamaan lomakkeella olevaan puhelinnumeroon, jos he kohtasivat voimakasta kipua tai jos heidän oli kysyttävä hoitoon liittyviä kysymyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve potilas, jolla on epäonnistunut juurihoito.
- Oireetottomat yksijuuriset hampaat, joilla oli alkuperäinen juurikanavatäyte ja diagnosoitu krooninen apikaalinen parodontiitti.
- Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylitäytetyt hampaat,
- hampaat, joissa on intraradikulaariset tolpat,
- poskiontelokanavan olemassaolo,
- antibioottien tai kipulääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä,
- raskaus,
- traumahistoria,
- traumaattinen okkluusio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProTaper pyörivät NiTi instrumentit
Käytettiin ProTaper Universal Retreatment -kiertojärjestelmää ja ProTaper Gold -kiertojärjestelmää.
|
Juurikanavan täytteen poisto
|
|
Kokeellinen: Hyflex EDM pyörivät NiTi instrumentit
Käytettiin Hyflex EDM -kiertojärjestelmää.
|
Juurikanavan täytteen poisto
|
|
Kokeellinen: Reciproc Blue edestakaisin NiTi-instrumentit
Reciproc Blue - mäntäkoneistoa käytettiin.
|
Juurikanavan täytteen poisto
|
|
Kokeellinen: Waveone Gold edestakaisin NiTi-instrumentit
Käytettiin WaveOne Gold edestakaisin liikkuvaa järjestelmää.
|
Juurikanavan täytteen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu guttaperkan poistamisen jälkeen neljällä eri NiTi-järjestelmällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 24 tuntia uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Kivun arvioimiseen käytettiin 11 kohdan numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
NSR on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Numero 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas numero 10 edustaa "niin pahaa kipua kuin joku voi kuvitella".
Kaikkia potilaita pyydettiin merkitsemään heidän keskimääräistä kipuaan vastaava numero.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu guttaperkan poistamisen jälkeen neljällä eri NiTi-järjestelmällä.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 48 tunnin kuluttua uudelleenkäsittelystä.
Kivun arvioimiseen käytettiin 11 kohdan numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
NSR on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Numero 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas numero 10 edustaa "niin pahaa kipua kuin joku voi kuvitella".
Kaikkia potilaita pyydettiin merkitsemään heidän keskimääräistä kipuaan vastaava numero.
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu guttaperkan poistamisen jälkeen neljällä eri NiTi-järjestelmällä.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 72 tunnin kuluttua uudelleenkäsittelystä.
Kivun arvioimiseen käytettiin 11 kohdan numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
NSR on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Numero 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas numero 10 edustaa "niin pahaa kipua kuin joku voi kuvitella".
Kaikkia potilaita pyydettiin merkitsemään heidän keskimääräistä kipuaan vastaava numero.
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Opintojohtaja: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Parodontiitti
- Tulehdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Pulpitis
- Periapikaalinen parodontiitti
- Hammas, ei-vitaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrakyaU 2020/150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NiTi instrumentit
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital, Modena, Italy ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jordan University of Science and TechnologyValmisOrtodonttinen laiteJordania
-
Niti Medical Technologies Ltd.ValmisPeräsuolen syöpä | DivertikuliittiBelgia
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
UConn HealthCharles Burstone FoundationRekrytointiHampaiden tungostaYhdysvallat
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonAnterior Mandibular Hampaiden tungostaKolumbia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ValmisHaiman pseudocystKorean tasavalta
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ValmisSappireuma | Pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Mayo ClinicPeruutettuConstriktiivinen perikardiittiYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi