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Dolor posoperatorio después de usar instrumentos de NiTi

11 de enero de 2021 actualizado por: Burhan Can Çanakçi, Trakya University

Dolor posoperatorio después del retratamiento endodóntico utilizando diferentes instrumentos rotatorios o recíprocos: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar la incidencia, la intensidad y la duración del dolor posoperatorio después de la extracción de los materiales de obturación del conducto radicular utilizando sistemas rotatorios (ProTaper Universal o Hyflex EDM) o alternativos (Reciproc Blue o WaveOne Gold). La hipótesis nula probada fue que no hay diferencia en el dolor postoperatorio tras el procedimiento de retratamiento entre los cuatro sistemas utilizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio (PP) no es una razón segura para el éxito a largo plazo del tratamiento de conducto. Sin embargo, el control de la PP es importante para la comodidad y satisfacción del paciente. La extrusión apical de desechos que contienen dentina, tejido pulpar necrótico, microorganismos y/o soluciones de irrigación puede ocurrir durante los procedimientos de retratamiento, lo que puede resultar en la inducción de inflamación periapical, dolor posoperatorio y cicatrización periapical retrasada. Todas las técnicas e instrumentos disponibles están asociados con algún grado de extrusión apical de desechos durante la preparación del conducto radicular o la extracción de los materiales de obturación. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar la incidencia, la intensidad y la duración del dolor posoperatorio después de la extracción de materiales de obturación del conducto radicular utilizando sistemas de lima rotatoria o recíproca.

Se incluyeron pacientes derivados para retratamiento endodóntico no quirúrgico. Ciento ochenta casos fueron seleccionados sobre la base de los criterios de inclusión determinados y asignados aleatoriamente a cuatro grupos (n = 45).

Se utilizaron limas ProTaper Universal grupo D1, D2 y D3 respectivamente con un movimiento rotacional completo con motor endodóntico hasta alcanzar el trabajo recomendado por el fabricante.

Hylex EDM group Las limas Hylex EDM se utilizaron con un movimiento de rotación completo con un motor de endodoncia hasta que se alcanzó el trabajo.

Las limas Reciproc Blue group R25 se utilizaron con un movimiento alternativo utilizando el modo "RECIPROC ALL" con un movimiento de picoteo lento hacia adentro y hacia afuera, y la amplitud de los movimientos de picoteo no superó los 3 mm hasta que se alcanzó la longitud de trabajo.

Las limas primarias del grupo Waveone Gold se utilizaron con un movimiento alternativo utilizando el modo "WAVEONE ALL" con un movimiento de picoteo lento hacia adentro y hacia afuera, y la amplitud de los movimientos de picoteo no superó los 3 mm hasta que se alcanzó el trabajo.

Evaluación del dolor postoperatorio Antes de la participación, todos los pacientes habían leído y firmado un formulario de consentimiento informado. Todos los pacientes recibieron un formulario de informe de dolor en el que informarían su nivel de dolor preoperatorio.

Antes de comenzar el tratamiento, el médico completó un ejemplo de informe de dolor con cada paciente para confirmar que entendieron las instrucciones.

El grado de dolor postoperatorio se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 niveles a las 24, 48 y 72 h después del retratamiento. El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) y consta de números sucesivos del 0 al 10 en una línea horizontal. El encuestado selecciona el número que mejor representa la intensidad de su dolor. El número "0" representa "sin dolor", mientras que el número "10" representa "el peor dolor imaginable".

Se pidió a los pacientes que rellenaran formularios en los momentos pertinentes de acuerdo con las instrucciones dadas.

Se prescribió una pastilla analgésica (400 mg de ibuprofeno) para tomar en caso de dolor intenso, a intervalos de 6 h. También se les solicitó registrar el número de pastillas analgésicas consumidas cada día. Los formularios se recogieron el cuarto día después del retratamiento. También se realizó una llamada telefónica todos los días durante 3 días para obtener información sobre el dolor postoperatorio y la frecuencia de toma de analgésicos. Se pidió a los pacientes que llamaran al número de contacto que figuraba en el formulario si sentían dolor intenso o si necesitaban hacer alguna pregunta sobre el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edirne, Pavo, 22061
        • Burhan Çanakçi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sistémicamente sano que tiene un tratamiento de conducto fallido.
  • Dientes uniradiculares asintomáticos a los que se les realizó una obturación inicial del conducto radicular diagnosticados con periodontitis apical crónica.
  • Los pacientes aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dientes obturados,
  • dientes con postes intrarradiculares,
  • existencia de un tracto sinusal,
  • consumo de antibióticos o analgésicos en el plazo de un mes,
  • el embarazo,
  • historia de traumatismos,
  • oclusión traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instrumentos rotatorios de NiTi ProTaper
Se utilizaron el sistema rotatorio de retratamiento universal ProTaper y el sistema rotatorio ProTaper Gold.
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares
Experimental: Instrumentos rotatorios de NiTi Hyflex EDM
Se utilizó el sistema rotativo Hyflex EDM.
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares
Experimental: Instrumentos de NiTi reciprocantes azules Reciproc
Se utilizó el sistema alternativo Reciproc Blue.
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares
Experimental: Instrumentos de NiTi recíprocos Waveone Gold
Se utilizó el sistema alternativo WaveOne Gold.
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio después de la extracción de gutapercha utilizando cuatro sistemas NiTi diferentes.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La intensidad del dolor se evaluó a las 24 horas después de los procedimientos de retratamiento. Se utilizó una escala de calificación numérica (NSR) de 11 ítems para evaluar el dolor. La NSR es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. El número 0 representa "sin dolor", mientras que el número 10 representa "el dolor más intenso que alguien pueda imaginar". A todos los pacientes se les pidió que marcaran un número correspondiente a su dolor promedio.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio después de la extracción de gutapercha utilizando cuatro sistemas NiTi diferentes.
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la operación
La intensidad del dolor se evaluó a las 48 horas después de los procedimientos de retratamiento. Se utilizó una escala de calificación numérica (NSR) de 11 ítems para evaluar el dolor. La NSR es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. El número 0 representa "sin dolor", mientras que el número 10 representa "el dolor más intenso que alguien pueda imaginar". A todos los pacientes se les pidió que marcaran un número correspondiente a su dolor promedio.
24 a 48 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio después de la extracción de gutapercha utilizando cuatro sistemas NiTi diferentes.
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la operación
La intensidad del dolor se evaluó a las 72 horas después de los procedimientos de retratamiento. Se utilizó una escala de calificación numérica (NSR) de 11 ítems para evaluar el dolor. La NSR es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. El número 0 representa "sin dolor", mientras que el número 10 representa "el dolor más intenso que alguien pueda imaginar". A todos los pacientes se les pidió que marcaran un número correspondiente a su dolor promedio.
48 a 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
  • Director de estudio: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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