- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700995
Dolor posoperatorio después de usar instrumentos de NiTi
Dolor posoperatorio después del retratamiento endodóntico utilizando diferentes instrumentos rotatorios o recíprocos: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio (PP) no es una razón segura para el éxito a largo plazo del tratamiento de conducto. Sin embargo, el control de la PP es importante para la comodidad y satisfacción del paciente. La extrusión apical de desechos que contienen dentina, tejido pulpar necrótico, microorganismos y/o soluciones de irrigación puede ocurrir durante los procedimientos de retratamiento, lo que puede resultar en la inducción de inflamación periapical, dolor posoperatorio y cicatrización periapical retrasada. Todas las técnicas e instrumentos disponibles están asociados con algún grado de extrusión apical de desechos durante la preparación del conducto radicular o la extracción de los materiales de obturación. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar la incidencia, la intensidad y la duración del dolor posoperatorio después de la extracción de materiales de obturación del conducto radicular utilizando sistemas de lima rotatoria o recíproca.
Se incluyeron pacientes derivados para retratamiento endodóntico no quirúrgico. Ciento ochenta casos fueron seleccionados sobre la base de los criterios de inclusión determinados y asignados aleatoriamente a cuatro grupos (n = 45).
Se utilizaron limas ProTaper Universal grupo D1, D2 y D3 respectivamente con un movimiento rotacional completo con motor endodóntico hasta alcanzar el trabajo recomendado por el fabricante.
Hylex EDM group Las limas Hylex EDM se utilizaron con un movimiento de rotación completo con un motor de endodoncia hasta que se alcanzó el trabajo.
Las limas Reciproc Blue group R25 se utilizaron con un movimiento alternativo utilizando el modo "RECIPROC ALL" con un movimiento de picoteo lento hacia adentro y hacia afuera, y la amplitud de los movimientos de picoteo no superó los 3 mm hasta que se alcanzó la longitud de trabajo.
Las limas primarias del grupo Waveone Gold se utilizaron con un movimiento alternativo utilizando el modo "WAVEONE ALL" con un movimiento de picoteo lento hacia adentro y hacia afuera, y la amplitud de los movimientos de picoteo no superó los 3 mm hasta que se alcanzó el trabajo.
Evaluación del dolor postoperatorio Antes de la participación, todos los pacientes habían leído y firmado un formulario de consentimiento informado. Todos los pacientes recibieron un formulario de informe de dolor en el que informarían su nivel de dolor preoperatorio.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico completó un ejemplo de informe de dolor con cada paciente para confirmar que entendieron las instrucciones.
El grado de dolor postoperatorio se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 niveles a las 24, 48 y 72 h después del retratamiento. El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) y consta de números sucesivos del 0 al 10 en una línea horizontal. El encuestado selecciona el número que mejor representa la intensidad de su dolor. El número "0" representa "sin dolor", mientras que el número "10" representa "el peor dolor imaginable".
Se pidió a los pacientes que rellenaran formularios en los momentos pertinentes de acuerdo con las instrucciones dadas.
Se prescribió una pastilla analgésica (400 mg de ibuprofeno) para tomar en caso de dolor intenso, a intervalos de 6 h. También se les solicitó registrar el número de pastillas analgésicas consumidas cada día. Los formularios se recogieron el cuarto día después del retratamiento. También se realizó una llamada telefónica todos los días durante 3 días para obtener información sobre el dolor postoperatorio y la frecuencia de toma de analgésicos. Se pidió a los pacientes que llamaran al número de contacto que figuraba en el formulario si sentían dolor intenso o si necesitaban hacer alguna pregunta sobre el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edirne, Pavo, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sistémicamente sano que tiene un tratamiento de conducto fallido.
- Dientes uniradiculares asintomáticos a los que se les realizó una obturación inicial del conducto radicular diagnosticados con periodontitis apical crónica.
- Los pacientes aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dientes obturados,
- dientes con postes intrarradiculares,
- existencia de un tracto sinusal,
- consumo de antibióticos o analgésicos en el plazo de un mes,
- el embarazo,
- historia de traumatismos,
- oclusión traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Instrumentos rotatorios de NiTi ProTaper
Se utilizaron el sistema rotatorio de retratamiento universal ProTaper y el sistema rotatorio ProTaper Gold.
|
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares
|
|
Experimental: Instrumentos rotatorios de NiTi Hyflex EDM
Se utilizó el sistema rotativo Hyflex EDM.
|
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares
|
|
Experimental: Instrumentos de NiTi reciprocantes azules Reciproc
Se utilizó el sistema alternativo Reciproc Blue.
|
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares
|
|
Experimental: Instrumentos de NiTi recíprocos Waveone Gold
Se utilizó el sistema alternativo WaveOne Gold.
|
Eliminación de obturaciones de conductos radiculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio después de la extracción de gutapercha utilizando cuatro sistemas NiTi diferentes.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
La intensidad del dolor se evaluó a las 24 horas después de los procedimientos de retratamiento.
Se utilizó una escala de calificación numérica (NSR) de 11 ítems para evaluar el dolor.
La NSR es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El número 0 representa "sin dolor", mientras que el número 10 representa "el dolor más intenso que alguien pueda imaginar".
A todos los pacientes se les pidió que marcaran un número correspondiente a su dolor promedio.
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio después de la extracción de gutapercha utilizando cuatro sistemas NiTi diferentes.
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la operación
|
La intensidad del dolor se evaluó a las 48 horas después de los procedimientos de retratamiento.
Se utilizó una escala de calificación numérica (NSR) de 11 ítems para evaluar el dolor.
La NSR es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El número 0 representa "sin dolor", mientras que el número 10 representa "el dolor más intenso que alguien pueda imaginar".
A todos los pacientes se les pidió que marcaran un número correspondiente a su dolor promedio.
|
24 a 48 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio después de la extracción de gutapercha utilizando cuatro sistemas NiTi diferentes.
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la operación
|
La intensidad del dolor se evaluó a las 72 horas después de los procedimientos de retratamiento.
Se utilizó una escala de calificación numérica (NSR) de 11 ítems para evaluar el dolor.
La NSR es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El número 0 representa "sin dolor", mientras que el número 10 representa "el dolor más intenso que alguien pueda imaginar".
A todos los pacientes se les pidió que marcaran un número correspondiente a su dolor promedio.
|
48 a 72 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Director de estudio: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades periapicales
- Dolor Postoperatorio
- Periodontitis
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Pulpitis
- Periodontitis periapical
- Diente No Vital
Otros números de identificación del estudio
- TrakyaU 2020/150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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