- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04700995
Douleur postopératoire après l'utilisation d'instruments NiTi
Douleur postopératoire après retraitement endodontique à l'aide de différents instruments rotatifs ou alternatifs : un essai clinique randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire (PP) n'est pas une raison certaine du succès à long terme du traitement radiculaire. Cependant, le contrôle de la PP est important pour le confort et la satisfaction du patient. Une extrusion apicale de débris contenant de la dentine, du tissu pulpaire nécrotique, des micro-organismes et/ou des solutions d'irrigation peut se produire pendant les procédures de retraitement, ce qui peut entraîner l'induction d'une inflammation périapicale, de douleurs postopératoires et d'un retard de cicatrisation périapicale. Toutes les techniques et tous les instruments disponibles sont associés à un certain degré d'extrusion apicale des débris lors de la préparation du canal radiculaire ou du retrait des matériaux d'obturation. Le but de cet essai clinique randomisé était de comparer l'incidence, l'intensité et la durée de la douleur postopératoire suite au retrait des canaux de matériaux d'obturation du canal radiculaire à l'aide de systèmes de lime rotatifs ou alternatifs.
Les patients référés pour un retraitement endodontique non chirurgical ont été inclus. Cent quatre-vingts cas ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion déterminés et répartis au hasard en quatre groupes (n = 45).
Les limes ProTaper Universal des groupes D1, D2 et D3 ont été utilisées respectivement avec un mouvement de rotation complet avec un moteur endodontique jusqu'à ce que le travail soit atteint comme recommandé par le fabricant.
Les limes Hylex EDM du groupe Hylex EDM ont été utilisées avec un mouvement de rotation complet avec un moteur endodontique jusqu'à ce que le travail soit atteint.
Les limes Reciproc Blue du groupe R25 ont été utilisées avec un mouvement de va-et-vient en utilisant le mode "RECIPROC ALL" avec un mouvement de picage lent d'entrée et de sortie, et l'amplitude des mouvements de picage ne dépassait pas 3 mm jusqu'à ce que la longueur de travail soit atteinte.
Les limes primaires du groupe Waveone Gold ont été utilisées avec un mouvement alternatif en utilisant le mode "WAVEONE ALL" avec un mouvement de picage lent d'entrée et de sortie, et l'amplitude des mouvements de picage n'a pas dépassé 3 mm jusqu'à ce que le travail soit atteint.
Évaluation de la douleur postopératoire Avant la participation, tous les patients avaient lu et signé un formulaire de consentement éclairé. Tous les patients ont reçu un formulaire de rapport de douleur sur lequel ils rapporteraient leur niveau de douleur préopératoire.
Avant le début du traitement, le clinicien a rempli un exemple de rapport de douleur avec chaque patient pour confirmer qu'il a compris les instructions.
Le degré de la douleur postopératoire a été mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 niveaux à 24, 48 et 72 h après le retraitement. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) et se compose de nombres successifs de 0 à 10 sur une ligne horizontale. Le répondant sélectionne un nombre qui représente le mieux l'intensité de sa douleur. Le nombre « 0 » représente « aucune douleur » tandis que le nombre « 10 » représente « la pire douleur imaginable ».
Les patients ont été invités à remplir des formulaires aux moments pertinents conformément aux instructions données.
Un comprimé analgésique (400 mg d'Ibuprofène) a été prescrit à prendre en cas de douleur intense, à intervalles de 6 heures. Il leur a également été demandé d'enregistrer le nombre de pilules analgésiques consommées chaque jour. Les formulaires ont été collectés le 4ème jour suivant le retraitement. De plus, un appel téléphonique a été passé tous les jours pendant 3 jours pour obtenir des informations sur la douleur postopératoire et la fréquence de prise d'analgésiques. Les patients ont été invités à appeler le numéro de contact indiqué sur le formulaire s'ils ressentaient une douleur intense ou s'ils avaient besoin de poser des questions concernant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edirne, Turquie, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient en bonne santé systémique dont le traitement de canal a échoué.
- Dents à racine unique asymptomatiques qui avaient une obturation initiale du canal radiculaire diagnostiquée avec une parodontite apicale chronique.
- Les patients ont accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Dents trop remplies,
- dents avec tenons intraradiculaires,
- existence d'un trajet sinusal,
- consommation d'antibiotiques ou d'analgésiques dans le mois,
- grossesse,
- antécédent de traumatisme,
- occlusion traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Instruments rotatifs NiTi ProTaper
Le système rotatif de retraitement universel ProTaper et le système rotatif ProTaper Gold ont été utilisés.
|
Enlèvement de l'obturation canalaire
|
Expérimental: Instruments rotatifs Hyflex EDM NiTi
Le système rotatif Hyflex EDM a été utilisé.
|
Enlèvement de l'obturation canalaire
|
Expérimental: Instruments NiTi alternatifs Reciproc Blue
Le système alternatif Reciproc Blue a été utilisé.
|
Enlèvement de l'obturation canalaire
|
Expérimental: Instruments NiTi alternatifs Waveone Gold
Le système de va-et-vient WaveOne Gold a été utilisé.
|
Enlèvement de l'obturation canalaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire après retrait de la gutta-percha à l'aide de quatre systèmes NiTi différents.
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'intensité de la douleur a été évaluée 24 heures après les procédures de retraitement.
Une échelle d'évaluation numérique (NSR) de 11 items a été utilisée pour évaluer la douleur.
Le NSR est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le chiffre 0 représente "pas de douleur" tandis que le chiffre 10 représente "la douleur la plus intense que l'on puisse imaginer".
Tous les patients ont été invités à marquer un nombre correspondant à leur douleur moyenne.
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire après retrait de la gutta-percha à l'aide de quatre systèmes NiTi différents.
Délai: 24 à 48 heures postopératoires
|
L'intensité de la douleur a été évaluée 48 heures après les procédures de retraitement.
Une échelle d'évaluation numérique (NSR) de 11 items a été utilisée pour évaluer la douleur.
Le NSR est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le chiffre 0 représente "pas de douleur" tandis que le chiffre 10 représente "la douleur la plus intense que l'on puisse imaginer".
Tous les patients ont été invités à marquer un nombre correspondant à leur douleur moyenne.
|
24 à 48 heures postopératoires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire après retrait de la gutta-percha à l'aide de quatre systèmes NiTi différents.
Délai: 48 à 72 heures postopératoires
|
L'intensité de la douleur a été évaluée 72 heures après les procédures de retraitement.
Une échelle d'évaluation numérique (NSR) de 11 items a été utilisée pour évaluer la douleur.
Le NSR est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le chiffre 0 représente "pas de douleur" tandis que le chiffre 10 représente "la douleur la plus intense que l'on puisse imaginer".
Tous les patients ont été invités à marquer un nombre correspondant à leur douleur moyenne.
|
48 à 72 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Directeur d'études: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies dentaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies périapicales
- Douleur, Postopératoire
- Parodontite
- Inflammation
- Complications postopératoires
- Pulpite
- Parodontite périapicale
- Dent non vitale
Autres numéros d'identification d'étude
- TrakyaU 2020/150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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