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Douleur postopératoire après l'utilisation d'instruments NiTi

11 janvier 2021 mis à jour par: Burhan Can Çanakçi, Trakya University

Douleur postopératoire après retraitement endodontique à l'aide de différents instruments rotatifs ou alternatifs : un essai clinique randomisé et contrôlé

Le but de cet essai clinique randomisé était de comparer l'incidence, l'intensité et la durée de la douleur postopératoire suite au retrait des canaux de matériaux d'obturation du canal radiculaire à l'aide de systèmes de lime rotatifs (ProTaper Universal ou Hyflex EDM) ou alternatifs (Reciproc Blue ou WaveOne Gold). L'hypothèse nulle testée était qu'il n'y avait pas de différence de douleur postopératoire suite à la procédure de retraitement entre les quatre systèmes utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire (PP) n'est pas une raison certaine du succès à long terme du traitement radiculaire. Cependant, le contrôle de la PP est important pour le confort et la satisfaction du patient. Une extrusion apicale de débris contenant de la dentine, du tissu pulpaire nécrotique, des micro-organismes et/ou des solutions d'irrigation peut se produire pendant les procédures de retraitement, ce qui peut entraîner l'induction d'une inflammation périapicale, de douleurs postopératoires et d'un retard de cicatrisation périapicale. Toutes les techniques et tous les instruments disponibles sont associés à un certain degré d'extrusion apicale des débris lors de la préparation du canal radiculaire ou du retrait des matériaux d'obturation. Le but de cet essai clinique randomisé était de comparer l'incidence, l'intensité et la durée de la douleur postopératoire suite au retrait des canaux de matériaux d'obturation du canal radiculaire à l'aide de systèmes de lime rotatifs ou alternatifs.

Les patients référés pour un retraitement endodontique non chirurgical ont été inclus. Cent quatre-vingts cas ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion déterminés et répartis au hasard en quatre groupes (n = 45).

Les limes ProTaper Universal des groupes D1, D2 et D3 ont été utilisées respectivement avec un mouvement de rotation complet avec un moteur endodontique jusqu'à ce que le travail soit atteint comme recommandé par le fabricant.

Les limes Hylex EDM du groupe Hylex EDM ont été utilisées avec un mouvement de rotation complet avec un moteur endodontique jusqu'à ce que le travail soit atteint.

Les limes Reciproc Blue du groupe R25 ont été utilisées avec un mouvement de va-et-vient en utilisant le mode "RECIPROC ALL" avec un mouvement de picage lent d'entrée et de sortie, et l'amplitude des mouvements de picage ne dépassait pas 3 mm jusqu'à ce que la longueur de travail soit atteinte.

Les limes primaires du groupe Waveone Gold ont été utilisées avec un mouvement alternatif en utilisant le mode "WAVEONE ALL" avec un mouvement de picage lent d'entrée et de sortie, et l'amplitude des mouvements de picage n'a pas dépassé 3 mm jusqu'à ce que le travail soit atteint.

Évaluation de la douleur postopératoire Avant la participation, tous les patients avaient lu et signé un formulaire de consentement éclairé. Tous les patients ont reçu un formulaire de rapport de douleur sur lequel ils rapporteraient leur niveau de douleur préopératoire.

Avant le début du traitement, le clinicien a rempli un exemple de rapport de douleur avec chaque patient pour confirmer qu'il a compris les instructions.

Le degré de la douleur postopératoire a été mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 niveaux à 24, 48 et 72 h après le retraitement. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) et se compose de nombres successifs de 0 à 10 sur une ligne horizontale. Le répondant sélectionne un nombre qui représente le mieux l'intensité de sa douleur. Le nombre « 0 » représente « aucune douleur » tandis que le nombre « 10 » représente « la pire douleur imaginable ».

Les patients ont été invités à remplir des formulaires aux moments pertinents conformément aux instructions données.

Un comprimé analgésique (400 mg d'Ibuprofène) a été prescrit à prendre en cas de douleur intense, à intervalles de 6 heures. Il leur a également été demandé d'enregistrer le nombre de pilules analgésiques consommées chaque jour. Les formulaires ont été collectés le 4ème jour suivant le retraitement. De plus, un appel téléphonique a été passé tous les jours pendant 3 jours pour obtenir des informations sur la douleur postopératoire et la fréquence de prise d'analgésiques. Les patients ont été invités à appeler le numéro de contact indiqué sur le formulaire s'ils ressentaient une douleur intense ou s'ils avaient besoin de poser des questions concernant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edirne, Turquie, 22061
        • Burhan Çanakçi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en bonne santé systémique dont le traitement de canal a échoué.
  • Dents à racine unique asymptomatiques qui avaient une obturation initiale du canal radiculaire diagnostiquée avec une parodontite apicale chronique.
  • Les patients ont accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dents trop remplies,
  • dents avec tenons intraradiculaires,
  • existence d'un trajet sinusal,
  • consommation d'antibiotiques ou d'analgésiques dans le mois,
  • grossesse,
  • antécédent de traumatisme,
  • occlusion traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instruments rotatifs NiTi ProTaper
Le système rotatif de retraitement universel ProTaper et le système rotatif ProTaper Gold ont été utilisés.
Enlèvement de l'obturation canalaire
Expérimental: Instruments rotatifs Hyflex EDM NiTi
Le système rotatif Hyflex EDM a été utilisé.
Enlèvement de l'obturation canalaire
Expérimental: Instruments NiTi alternatifs Reciproc Blue
Le système alternatif Reciproc Blue a été utilisé.
Enlèvement de l'obturation canalaire
Expérimental: Instruments NiTi alternatifs Waveone Gold
Le système de va-et-vient WaveOne Gold a été utilisé.
Enlèvement de l'obturation canalaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire après retrait de la gutta-percha à l'aide de quatre systèmes NiTi différents.
Délai: 24 heures après l'opération
L'intensité de la douleur a été évaluée 24 heures après les procédures de retraitement. Une échelle d'évaluation numérique (NSR) de 11 items a été utilisée pour évaluer la douleur. Le NSR est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le chiffre 0 représente "pas de douleur" tandis que le chiffre 10 représente "la douleur la plus intense que l'on puisse imaginer". Tous les patients ont été invités à marquer un nombre correspondant à leur douleur moyenne.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire après retrait de la gutta-percha à l'aide de quatre systèmes NiTi différents.
Délai: 24 à 48 heures postopératoires
L'intensité de la douleur a été évaluée 48 heures après les procédures de retraitement. Une échelle d'évaluation numérique (NSR) de 11 items a été utilisée pour évaluer la douleur. Le NSR est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le chiffre 0 représente "pas de douleur" tandis que le chiffre 10 représente "la douleur la plus intense que l'on puisse imaginer". Tous les patients ont été invités à marquer un nombre correspondant à leur douleur moyenne.
24 à 48 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire après retrait de la gutta-percha à l'aide de quatre systèmes NiTi différents.
Délai: 48 à 72 heures postopératoires
L'intensité de la douleur a été évaluée 72 heures après les procédures de retraitement. Une échelle d'évaluation numérique (NSR) de 11 items a été utilisée pour évaluer la douleur. Le NSR est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le chiffre 0 représente "pas de douleur" tandis que le chiffre 10 représente "la douleur la plus intense que l'on puisse imaginer". Tous les patients ont été invités à marquer un nombre correspondant à leur douleur moyenne.
48 à 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
  • Directeur d'études: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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