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Dor pós-operatória após o uso de instrumentos de NiTi

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Burhan Can Çanakçi, Trakya University

Dor Pós-Operatória Após Retratamento Endodôntico Usando Diferentes Instrumentos Rotativos ou Recíprocos: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar a incidência, intensidade e duração da dor pós-operatória após a remoção de materiais de obturação do canal radicular usando sistemas rotativos (ProTaper Universal ou Hyflex EDM) ou recíprocos (Reciproc Blue ou WaveOne Gold). A hipótese nula testada foi que não há diferença na dor pós-operatória após o procedimento de retratamento entre os quatro sistemas utilizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória (PP) não é uma razão certa para o sucesso a longo prazo do tratamento endodôntico. No entanto, o controle da PP é importante para o conforto e satisfação do paciente. A extrusão apical de detritos contendo dentina, tecido pulpar necrótico, microrganismos e/ou soluções de irrigação pode ocorrer durante os procedimentos de retratamento, o que pode resultar na indução de inflamação periapical, dor pós-operatória e cicatrização periapical retardada. Todas as técnicas e instrumentos disponíveis estão associados à extrusão apical de detritos em algum grau durante o preparo do canal radicular ou remoção dos materiais de obturação. O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar a incidência, intensidade e duração da dor pós-operatória após a remoção de materiais de obturação do canal radicular usando sistemas de limas rotativas ou recíprocas.

Foram incluídos pacientes encaminhados para retratamento endodôntico não cirúrgico. Cento e oitenta casos foram selecionados com base nos critérios de inclusão determinados e alocados aleatoriamente em quatro grupos (n = 45).

As limas ProTaper Universal dos grupos D1, D2 e ​​D3 foram utilizadas respectivamente com um movimento de rotação total com um motor endodôntico até atingir o trabalho recomendado pelo fabricante.

Grupo Hylex EDM As limas Hylex EDM foram usadas com um movimento de rotação total com um motor endodôntico até que o trabalho fosse alcançado.

As limas Reciproc Blue grupo R25 foram usadas com um movimento recíproco usando o modo "RECIPROC ALL" com um movimento lento de pica-pau, e a amplitude dos movimentos de pica-pau não excedeu 3 mm até que o comprimento de trabalho fosse alcançado.

As limas primárias do grupo Waveone Gold foram usadas com um movimento recíproco usando o modo "WAVEONE ALL" com um movimento lento de pica-pau, e a amplitude dos movimentos de pica-pau não excedeu 3 mm até que o trabalho fosse alcançado.

Avaliação da dor pós-operatória Antes da participação, todos os pacientes leram e assinaram um termo de consentimento informado. Todos os pacientes receberam um formulário de relato de dor no qual relatariam seu nível de dor pré-operatório.

Antes do início do tratamento, o clínico preencheu um exemplo de relato de dor com cada paciente para confirmar que eles entenderam as instruções.

O grau de dor pós-operatória foi medido usando uma escala numérica de 11 níveis (NRS) em 24, 48 e 72 h após o retratamento. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) e consiste em números sucessivos de 0 a 10 em uma linha horizontal. O entrevistado seleciona um número que melhor representa a intensidade de sua dor. O número "0" representa "sem dor", enquanto o número "10" representa "a pior dor imaginável".

Os pacientes foram solicitados a preencher os formulários em momentos relevantes de acordo com as instruções dadas.

Um comprimido analgésico (400 mg de ibuprofeno) foi prescrito para tomar em caso de dor intensa, em intervalos de 6 horas. Também foram solicitados a registrar o número de comprimidos analgésicos consumidos por dia. As fichas foram coletadas no 4º dia após o retratamento. Também foi feito um telefonema todos os dias durante 3 dias para obter informações sobre a dor pós-operatória e a frequência de ingestão de analgésicos. Os pacientes foram solicitados a ligar para o número de contato no formulário se sentissem dor intensa ou se precisassem fazer alguma pergunta sobre o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edirne, Peru, 22061
        • Burhan Çanakçi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente sistemicamente saudável que falhou no tratamento de canal radicular.
  • Dentes uniradiculares assintomáticos que tiveram uma obturação inicial do canal radicular diagnosticado com periodontite apical crônica.
  • Os pacientes concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Dentes sobrecarregados,
  • dentes com pinos intrarradiculares,
  • existência de um trato sinusal,
  • consumo de antibióticos ou analgésicos no prazo de um mês,
  • gravidez,
  • história de trauma,
  • oclusão traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instrumentos rotativos de NiTi ProTaper
O sistema rotativo ProTaper Universal Retreatment e o sistema rotativo ProTaper Gold foram usados.
Remoção de obturação do canal radicular
Experimental: Instrumentos rotativos de NiTi Hyflex EDM
O sistema rotativo Hyflex EDM foi usado.
Remoção de obturação do canal radicular
Experimental: Instrumentos alternativos de NiTi Reciproc Blue
Foi utilizado o sistema recíproco Reciproc Blue.
Remoção de obturação do canal radicular
Experimental: Instrumentos NiTi recíprocos Waveone Gold
O sistema alternativo WaveOne Gold foi usado.
Remoção de obturação do canal radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória após a remoção de guta-percha usando quatro sistemas diferentes de NiTi.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A intensidade da dor foi avaliada 24 horas após os procedimentos de retratamento. Uma escala de classificação numérica (NSR) de 11 itens foi usada para avaliar a dor. O NSR é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O número 0 representa "sem dor", enquanto o número 10 representa "a dor mais forte que alguém pode imaginar". Todos os pacientes foram solicitados a marcar um número correspondente à sua dor média.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória após a remoção de guta-percha usando quatro sistemas diferentes de NiTi.
Prazo: 24 a 48 horas de pós-operatório
A intensidade da dor foi avaliada 48 horas após os procedimentos de retratamento. Uma escala de classificação numérica (NSR) de 11 itens foi usada para avaliar a dor. O NSR é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O número 0 representa "sem dor", enquanto o número 10 representa "a dor mais forte que alguém pode imaginar". Todos os pacientes foram solicitados a marcar um número correspondente à sua dor média.
24 a 48 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória após a remoção de guta-percha usando quatro sistemas diferentes de NiTi.
Prazo: 48 a 72 horas de pós-operatório
A intensidade da dor foi avaliada 72 horas após os procedimentos de retratamento. Uma escala de classificação numérica (NSR) de 11 itens foi usada para avaliar a dor. O NSR é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O número 0 representa "sem dor", enquanto o número 10 representa "a dor mais forte que alguém pode imaginar". Todos os pacientes foram solicitados a marcar um número correspondente à sua dor média.
48 a 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
  • Diretor de estudo: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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