- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700995
Dor pós-operatória após o uso de instrumentos de NiTi
Dor Pós-Operatória Após Retratamento Endodôntico Usando Diferentes Instrumentos Rotativos ou Recíprocos: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória (PP) não é uma razão certa para o sucesso a longo prazo do tratamento endodôntico. No entanto, o controle da PP é importante para o conforto e satisfação do paciente. A extrusão apical de detritos contendo dentina, tecido pulpar necrótico, microrganismos e/ou soluções de irrigação pode ocorrer durante os procedimentos de retratamento, o que pode resultar na indução de inflamação periapical, dor pós-operatória e cicatrização periapical retardada. Todas as técnicas e instrumentos disponíveis estão associados à extrusão apical de detritos em algum grau durante o preparo do canal radicular ou remoção dos materiais de obturação. O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar a incidência, intensidade e duração da dor pós-operatória após a remoção de materiais de obturação do canal radicular usando sistemas de limas rotativas ou recíprocas.
Foram incluídos pacientes encaminhados para retratamento endodôntico não cirúrgico. Cento e oitenta casos foram selecionados com base nos critérios de inclusão determinados e alocados aleatoriamente em quatro grupos (n = 45).
As limas ProTaper Universal dos grupos D1, D2 e D3 foram utilizadas respectivamente com um movimento de rotação total com um motor endodôntico até atingir o trabalho recomendado pelo fabricante.
Grupo Hylex EDM As limas Hylex EDM foram usadas com um movimento de rotação total com um motor endodôntico até que o trabalho fosse alcançado.
As limas Reciproc Blue grupo R25 foram usadas com um movimento recíproco usando o modo "RECIPROC ALL" com um movimento lento de pica-pau, e a amplitude dos movimentos de pica-pau não excedeu 3 mm até que o comprimento de trabalho fosse alcançado.
As limas primárias do grupo Waveone Gold foram usadas com um movimento recíproco usando o modo "WAVEONE ALL" com um movimento lento de pica-pau, e a amplitude dos movimentos de pica-pau não excedeu 3 mm até que o trabalho fosse alcançado.
Avaliação da dor pós-operatória Antes da participação, todos os pacientes leram e assinaram um termo de consentimento informado. Todos os pacientes receberam um formulário de relato de dor no qual relatariam seu nível de dor pré-operatório.
Antes do início do tratamento, o clínico preencheu um exemplo de relato de dor com cada paciente para confirmar que eles entenderam as instruções.
O grau de dor pós-operatória foi medido usando uma escala numérica de 11 níveis (NRS) em 24, 48 e 72 h após o retratamento. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) e consiste em números sucessivos de 0 a 10 em uma linha horizontal. O entrevistado seleciona um número que melhor representa a intensidade de sua dor. O número "0" representa "sem dor", enquanto o número "10" representa "a pior dor imaginável".
Os pacientes foram solicitados a preencher os formulários em momentos relevantes de acordo com as instruções dadas.
Um comprimido analgésico (400 mg de ibuprofeno) foi prescrito para tomar em caso de dor intensa, em intervalos de 6 horas. Também foram solicitados a registrar o número de comprimidos analgésicos consumidos por dia. As fichas foram coletadas no 4º dia após o retratamento. Também foi feito um telefonema todos os dias durante 3 dias para obter informações sobre a dor pós-operatória e a frequência de ingestão de analgésicos. Os pacientes foram solicitados a ligar para o número de contato no formulário se sentissem dor intensa ou se precisassem fazer alguma pergunta sobre o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edirne, Peru, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sistemicamente saudável que falhou no tratamento de canal radicular.
- Dentes uniradiculares assintomáticos que tiveram uma obturação inicial do canal radicular diagnosticado com periodontite apical crônica.
- Os pacientes concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Dentes sobrecarregados,
- dentes com pinos intrarradiculares,
- existência de um trato sinusal,
- consumo de antibióticos ou analgésicos no prazo de um mês,
- gravidez,
- história de trauma,
- oclusão traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Instrumentos rotativos de NiTi ProTaper
O sistema rotativo ProTaper Universal Retreatment e o sistema rotativo ProTaper Gold foram usados.
|
Remoção de obturação do canal radicular
|
Experimental: Instrumentos rotativos de NiTi Hyflex EDM
O sistema rotativo Hyflex EDM foi usado.
|
Remoção de obturação do canal radicular
|
Experimental: Instrumentos alternativos de NiTi Reciproc Blue
Foi utilizado o sistema recíproco Reciproc Blue.
|
Remoção de obturação do canal radicular
|
Experimental: Instrumentos NiTi recíprocos Waveone Gold
O sistema alternativo WaveOne Gold foi usado.
|
Remoção de obturação do canal radicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória após a remoção de guta-percha usando quatro sistemas diferentes de NiTi.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A intensidade da dor foi avaliada 24 horas após os procedimentos de retratamento.
Uma escala de classificação numérica (NSR) de 11 itens foi usada para avaliar a dor.
O NSR é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
O número 0 representa "sem dor", enquanto o número 10 representa "a dor mais forte que alguém pode imaginar".
Todos os pacientes foram solicitados a marcar um número correspondente à sua dor média.
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória após a remoção de guta-percha usando quatro sistemas diferentes de NiTi.
Prazo: 24 a 48 horas de pós-operatório
|
A intensidade da dor foi avaliada 48 horas após os procedimentos de retratamento.
Uma escala de classificação numérica (NSR) de 11 itens foi usada para avaliar a dor.
O NSR é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
O número 0 representa "sem dor", enquanto o número 10 representa "a dor mais forte que alguém pode imaginar".
Todos os pacientes foram solicitados a marcar um número correspondente à sua dor média.
|
24 a 48 horas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória após a remoção de guta-percha usando quatro sistemas diferentes de NiTi.
Prazo: 48 a 72 horas de pós-operatório
|
A intensidade da dor foi avaliada 72 horas após os procedimentos de retratamento.
Uma escala de classificação numérica (NSR) de 11 itens foi usada para avaliar a dor.
O NSR é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
O número 0 representa "sem dor", enquanto o número 10 representa "a dor mais forte que alguém pode imaginar".
Todos os pacientes foram solicitados a marcar um número correspondente à sua dor média.
|
48 a 72 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Diretor de estudo: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Doenças dos maxilares
- Doenças da polpa dentária
- Doenças Periapicais
- Dor, Pós-operatório
- Periodontite
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Pulpite
- Periodontite Periapical
- Dente Não Vital
Outros números de identificação do estudo
- TrakyaU 2020/150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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