Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po użyciu narzędzi NiTi

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Burhan Can Çanakçi, Trakya University

Ból pooperacyjny po ponownym leczeniu endodontycznym przy użyciu różnych instrumentów obrotowych lub tłokowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie częstości występowania, nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po usunięciu materiałów wypełniających kanały korzeniowe przy użyciu systemów pilników obrotowych (ProTaper Universal lub Hyflex EDM) lub posuwisto-zwrotnych (Reciproc Blue lub WaveOne Gold). Testowana hipoteza zerowa głosiła, że ​​nie ma różnicy w bólu pooperacyjnym po procedurze ponownego leczenia między czterema zastosowanymi systemami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny (PP) nie jest pewną przyczyną długoterminowego sukcesu leczenia kanałowego. Jednak kontrola PP jest ważna dla komfortu i satysfakcji pacjenta. Podczas zabiegów powtórnego leczenia może dojść do wypchnięcia szczątków zawierających zębinę, martwiczą tkankę miazgi, mikroorganizmów i/lub roztworów irygacyjnych, co może spowodować wywołanie stanu zapalnego okołowierzchołkowego, ból pooperacyjny i opóźnione gojenie okołowierzchołkowe. Wszystkie dostępne techniki i instrumenty są w pewnym stopniu związane z ekstruzją wierzchołkową resztek podczas opracowywania kanałów korzeniowych lub usuwania materiałów wypełniających. Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie częstości występowania, nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po usunięciu materiałów wypełniających kanały korzeniowe przy użyciu systemów pilników obrotowych lub posuwisto-zwrotnych.

Uwzględniono pacjentów skierowanych na niechirurgiczne ponowne leczenie endodontyczne. Sto osiemdziesiąt przypadków wybrano na podstawie ustalonych kryteriów włączenia i losowo przydzielono do czterech grup (n = 45).

Pilniki ProTaper Universal grupy D1, D2 i D3 były używane odpowiednio z pełnym ruchem obrotowym z silnikiem endodontycznym, aż do osiągnięcia pracy zgodnej z zaleceniami producenta.

Grupa Hylex EDM Pilniki Hylex EDM były używane z pełnym ruchem obrotowym z silnikiem endodontycznym, aż do osiągnięcia efektu pracy.

Pilniki Reciproc Blue group R25 stosowano ruchem posuwisto-zwrotnym stosując tryb „RECIPROC ALL” z powolnym ruchem dziobania do środka i na zewnątrz, przy czym amplituda ruchów dziobania nie przekraczała 3 mm do osiągnięcia długości roboczej.

Pilniki z grupy Waveone Gold Primary były używane ruchem posuwisto-zwrotnym z trybem „WAVEONE ALL” z powolnym ruchem dziobania do wewnątrz i na zewnątrz, a amplituda ruchów dziobania nie przekraczała 3 mm do momentu osiągnięcia pracy.

Ocena bólu pooperacyjnego Wszyscy pacjenci przed wzięciem udziału w badaniu zapoznali się i podpisali formularz świadomej zgody. Wszyscy pacjenci otrzymali formularz raportu bólu, w którym zgłaszali swój przedoperacyjny poziom bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia klinicysta wypełniał przy każdym pacjencie przykładowy raport bólu, aby potwierdzić zrozumienie instrukcji.

Stopień bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą 11-stopniowej numerycznej skali oceny (NRS) po 24, 48 i 72 godzinach od ponownego leczenia. NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS) i składa się z kolejnych liczb od 0 do 10 na linii poziomej. Respondent wybiera liczbę, która najlepiej oddaje intensywność odczuwanego przez niego bólu. Liczba „0” oznacza „brak bólu”, podczas gdy liczba „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Pacjenci byli proszeni o wypełnianie formularzy w odpowiednich terminach zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przepisano tabletkę przeciwbólową (400 mg Ibuprofenu) do przyjmowania w przypadku silnego bólu, w odstępach 6-godzinnych. Poproszono ich również o zapisywanie liczby tabletek przeciwbólowych spożywanych każdego dnia. Formularze zebrano czwartego dnia po ponownym potraktowaniu. Codziennie przez 3 dni wykonywano również telefon w celu uzyskania informacji na temat bólu pooperacyjnego oraz częstości przyjmowania leków przeciwbólowych. Pacjenci byli proszeni o dzwonienie pod podany w formularzu numer kontaktowy w przypadku napotkania silnego bólu lub potrzeby zadawania pytań dotyczących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edirne, Indyk, 22061
        • Burhan Çanakçi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory ogólnoustrojowo zdrowy po nieudanym leczeniu kanałowym.
  • Bezobjawowe zęby jednokorzeniowe ze wstępnym wypełnieniem kanałów korzeniowych, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • przepełnione zęby,
  • zęby z wkładami śródkorzeniowymi,
  • istnienie przewodu zatokowego,
  • przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu miesiąca,
  • ciąża,
  • historia traumy,
  • okluzja traumatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrotowe instrumenty NiTi ProTaper
Zastosowano system rotacyjny ProTaper Universal Re Treatment i system rotacyjny ProTaper Gold.
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego
Eksperymentalny: Obrotowe instrumenty NiTi Hyflex EDM
Zastosowano system obrotowy Hyflex EDM.
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego
Eksperymentalny: Reciproc Niebieskie instrumenty tłokowe NiTi
Zastosowano system tłokowy Reciproc Blue.
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego
Eksperymentalny: Instrumenty tłokowe Waveone Gold NiTi
Zastosowano system posuwisto-zwrotny WaveOne Gold.
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po usunięciu gutaperki przy użyciu czterech różnych systemów NiTi.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Natężenie bólu oceniano po 24 godzinach od zabiegów ponownego leczenia. Do oceny bólu zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NSR). NSR jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie liczby odpowiadającej ich średniemu bólowi.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po usunięciu gutaperki przy użyciu czterech różnych systemów NiTi.
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po zabiegu
Intensywność bólu oceniano po 48 godzinach od ponownego zabiegu. Do oceny bólu zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NSR). NSR jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie liczby odpowiadającej ich średniemu bólowi.
24 do 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po usunięciu gutaperki przy użyciu czterech różnych systemów NiTi.
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po zabiegu
Natężenie bólu oceniano po 72 godzinach od zabiegów ponownego leczenia. Do oceny bólu zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NSR). NSR jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie liczby odpowiadającej ich średniemu bólowi.
48 do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
  • Dyrektor Studium: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Instrumenty NiTi

Subskrybuj