- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700995
Ból pooperacyjny po użyciu narzędzi NiTi
Ból pooperacyjny po ponownym leczeniu endodontycznym przy użyciu różnych instrumentów obrotowych lub tłokowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny (PP) nie jest pewną przyczyną długoterminowego sukcesu leczenia kanałowego. Jednak kontrola PP jest ważna dla komfortu i satysfakcji pacjenta. Podczas zabiegów powtórnego leczenia może dojść do wypchnięcia szczątków zawierających zębinę, martwiczą tkankę miazgi, mikroorganizmów i/lub roztworów irygacyjnych, co może spowodować wywołanie stanu zapalnego okołowierzchołkowego, ból pooperacyjny i opóźnione gojenie okołowierzchołkowe. Wszystkie dostępne techniki i instrumenty są w pewnym stopniu związane z ekstruzją wierzchołkową resztek podczas opracowywania kanałów korzeniowych lub usuwania materiałów wypełniających. Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie częstości występowania, nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po usunięciu materiałów wypełniających kanały korzeniowe przy użyciu systemów pilników obrotowych lub posuwisto-zwrotnych.
Uwzględniono pacjentów skierowanych na niechirurgiczne ponowne leczenie endodontyczne. Sto osiemdziesiąt przypadków wybrano na podstawie ustalonych kryteriów włączenia i losowo przydzielono do czterech grup (n = 45).
Pilniki ProTaper Universal grupy D1, D2 i D3 były używane odpowiednio z pełnym ruchem obrotowym z silnikiem endodontycznym, aż do osiągnięcia pracy zgodnej z zaleceniami producenta.
Grupa Hylex EDM Pilniki Hylex EDM były używane z pełnym ruchem obrotowym z silnikiem endodontycznym, aż do osiągnięcia efektu pracy.
Pilniki Reciproc Blue group R25 stosowano ruchem posuwisto-zwrotnym stosując tryb „RECIPROC ALL” z powolnym ruchem dziobania do środka i na zewnątrz, przy czym amplituda ruchów dziobania nie przekraczała 3 mm do osiągnięcia długości roboczej.
Pilniki z grupy Waveone Gold Primary były używane ruchem posuwisto-zwrotnym z trybem „WAVEONE ALL” z powolnym ruchem dziobania do wewnątrz i na zewnątrz, a amplituda ruchów dziobania nie przekraczała 3 mm do momentu osiągnięcia pracy.
Ocena bólu pooperacyjnego Wszyscy pacjenci przed wzięciem udziału w badaniu zapoznali się i podpisali formularz świadomej zgody. Wszyscy pacjenci otrzymali formularz raportu bólu, w którym zgłaszali swój przedoperacyjny poziom bólu.
Przed rozpoczęciem leczenia klinicysta wypełniał przy każdym pacjencie przykładowy raport bólu, aby potwierdzić zrozumienie instrukcji.
Stopień bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą 11-stopniowej numerycznej skali oceny (NRS) po 24, 48 i 72 godzinach od ponownego leczenia. NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS) i składa się z kolejnych liczb od 0 do 10 na linii poziomej. Respondent wybiera liczbę, która najlepiej oddaje intensywność odczuwanego przez niego bólu. Liczba „0” oznacza „brak bólu”, podczas gdy liczba „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjenci byli proszeni o wypełnianie formularzy w odpowiednich terminach zgodnie z podanymi instrukcjami.
Przepisano tabletkę przeciwbólową (400 mg Ibuprofenu) do przyjmowania w przypadku silnego bólu, w odstępach 6-godzinnych. Poproszono ich również o zapisywanie liczby tabletek przeciwbólowych spożywanych każdego dnia. Formularze zebrano czwartego dnia po ponownym potraktowaniu. Codziennie przez 3 dni wykonywano również telefon w celu uzyskania informacji na temat bólu pooperacyjnego oraz częstości przyjmowania leków przeciwbólowych. Pacjenci byli proszeni o dzwonienie pod podany w formularzu numer kontaktowy w przypadku napotkania silnego bólu lub potrzeby zadawania pytań dotyczących leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory ogólnoustrojowo zdrowy po nieudanym leczeniu kanałowym.
- Bezobjawowe zęby jednokorzeniowe ze wstępnym wypełnieniem kanałów korzeniowych, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- przepełnione zęby,
- zęby z wkładami śródkorzeniowymi,
- istnienie przewodu zatokowego,
- przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu miesiąca,
- ciąża,
- historia traumy,
- okluzja traumatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrotowe instrumenty NiTi ProTaper
Zastosowano system rotacyjny ProTaper Universal Re Treatment i system rotacyjny ProTaper Gold.
|
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego
|
|
Eksperymentalny: Obrotowe instrumenty NiTi Hyflex EDM
Zastosowano system obrotowy Hyflex EDM.
|
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego
|
|
Eksperymentalny: Reciproc Niebieskie instrumenty tłokowe NiTi
Zastosowano system tłokowy Reciproc Blue.
|
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego
|
|
Eksperymentalny: Instrumenty tłokowe Waveone Gold NiTi
Zastosowano system posuwisto-zwrotny WaveOne Gold.
|
Usunięcie wypełnienia kanału korzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po usunięciu gutaperki przy użyciu czterech różnych systemów NiTi.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu oceniano po 24 godzinach od zabiegów ponownego leczenia.
Do oceny bólu zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NSR).
NSR jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie liczby odpowiadającej ich średniemu bólowi.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po usunięciu gutaperki przy użyciu czterech różnych systemów NiTi.
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po zabiegu
|
Intensywność bólu oceniano po 48 godzinach od ponownego zabiegu.
Do oceny bólu zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NSR).
NSR jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie liczby odpowiadającej ich średniemu bólowi.
|
24 do 48 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po usunięciu gutaperki przy użyciu czterech różnych systemów NiTi.
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po zabiegu
|
Natężenie bólu oceniano po 72 godzinach od zabiegów ponownego leczenia.
Do oceny bólu zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NSR).
NSR jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie liczby odpowiadającej ich średniemu bólowi.
|
48 do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Dyrektor Studium: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby okołowierzchołkowe
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie
- Powikłania pooperacyjne
- Zapalenie miazgi
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Ząb, nieżywotny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrakyaU 2020/150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Instrumenty NiTi
-
Niti Medical Technologies Ltd.ZakończonyRak jelita grubego | Zapalenie uchyłkówBelgia
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończonyAparat ortodontycznyJordania
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania i inni współpracownicyZakończony
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE... i inni współpracownicyZakończonyRak dróg żółciowychWłochy
-
UConn HealthCharles Burstone FoundationRekrutacyjnyStłoczenie zębówStany Zjednoczone
-
Fundación Universitaria CIEONieznanyStłoczenie zębów przednich żuchwyKolumbia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ZakończonyTorbiel rzekoma trzustkiRepublika Korei
-
Mayo ClinicWycofaneZaciskające zapalenie osierdziaStany Zjednoczone
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Nowotwory złośliweRepublika Korei
-
Sohag UniversityRekrutacyjnySyndrom widzenia komputerowegoEgipt