- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700995
Postoperativ smerte efter brug af NiTi-instrumenter
Postoperativ smerte efter endodontisk genbehandling ved brug af forskellige roterende eller frem- og tilbagegående instrumenter: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte (PP) er ikke en sikker grund til den langsigtede succes med rodbehandling. PP-kontrol er dog vigtig for patientens komfort og tilfredshed. Apikal ekstrudering af affald indeholdende dentin, nekrotisk pulpavæv, mikroorganismer og/eller skylleopløsninger kan forekomme under genbehandlingsprocedurer, hvilket kan resultere i induktion af periapikal inflammation, postoperativ smerte og forsinket periapikal heling. Alle tilgængelige teknikker og instrumenter er forbundet med apikal ekstrudering af affald til en vis grad under forberedelse af rodkanalen eller fjernelse af obturationsmaterialerne. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne forekomsten, intensiteten og varigheden af postoperativ smerte efter fjernelse af rodkanalobturationsmaterialekanaler ved hjælp af roterende eller frem- og tilbagegående filsystemer.
Patienter henvist til ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling blev inkluderet. Hundrede og firs tilfælde blev udvalgt på baggrund af de fastlagte inklusionskriterier og tilfældigt fordelt på fire grupper (n = 45).
ProTaper Universal gruppe D1, D2 og D3 filer blev brugt henholdsvis med en fuld rotationsbevægelse med en endodontisk motor, indtil arbejdet blev nået som anbefalet af producenten.
Hylex EDM-gruppen Hylex EDM-filer blev brugt med en fuld rotationsbevægelse med en endodontisk motor, indtil arbejdet var nået.
Reciproc Blue gruppe R25-filer blev brugt med en frem- og tilbagegående bevægelse med "RECIPROC ALL"-tilstanden med en langsom ind-og-ud-hakkebevægelse, og amplituden af hakkebevægelser oversteg ikke 3 mm, indtil arbejdslængden var nået.
Waveone Gold gruppe Primære filer blev brugt med en frem- og tilbagegående bevægelse med "WAVEONE ALL" tilstanden med en langsom ind-og-ud hakkebevægelse, og amplituden af hakkebevægelser oversteg ikke 3 mm, indtil arbejdet var nået.
Vurdering af postoperative smerter Inden deltagelse havde alle patienter læst og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Alle patienter fik udleveret et smerterapport, hvorpå de ville rapportere deres præoperative smerteniveau.
Før behandlingen begyndte, udfyldte klinikeren et eksempel på smerterapport med hver patient for at bekræfte, at de forstod instruktionerne.
Graden af den postoperative smerte blev målt ved hjælp af en 11-niveau numerisk vurderingsskala (NRS) 24, 48 og 72 timer efter genbehandlingen. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS) og består af successive tal fra 0 til 10 på en vandret linje. Respondenten vælger et tal, der bedst repræsenterer intensiteten af hans smerte. Tal "0" repræsenterer "ingen smerte", mens nummer "10" repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
Patienterne blev bedt om at udfylde formularer på relevante tidspunkter i overensstemmelse med de givne instruktioner.
En smertestillende tablet (400 mg Ibuprofen) blev ordineret til at tage en i tilfælde af stærke smerter med 6-timers intervaller. De blev også bedt om at registrere antallet af smertestillende piller indtaget hver dag. Skemaerne blev indsamlet den 4. dag efter genbehandlingen. Der blev også foretaget et telefonopkald hver dag i 3 dage for at få oplysninger om de postoperative smerter og hyppigheden af smertestillende indtagelse. Patienterne blev bedt om at ringe til kontaktnummeret på formularen, hvis de stødte på stærke smerter, eller hvis de havde brug for at stille spørgsmål vedrørende behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund patient, som har en mislykket rodbehandling.
- Asymptomatiske enkeltrodede tænder, der havde en indledende rodkanalfyldning diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis.
- Patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Overfyldte tænder,
- tænder med intraradikulære stolper,
- eksistensen af en bihulekanal,
- indtagelse af antibiotika eller analgetika inden for en måned,
- graviditet,
- traumehistorie,
- traumatisk okklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProTaper roterende NiTi instrumenter
ProTaper Universal Retreatment roterende system og ProTaper Gold roterende system blev brugt.
|
Fjernelse af rodkanalfyldning
|
|
Eksperimentel: Hyflex EDM roterende NiTi instrumenter
Hyflex EDM roterende system blev brugt.
|
Fjernelse af rodkanalfyldning
|
|
Eksperimentel: Reciproc Blå frem- og tilbagegående NiTi instrumenter
Reciproc Blue frem- og tilbagegående system blev brugt.
|
Fjernelse af rodkanalfyldning
|
|
Eksperimentel: Waveone Gold frem- og tilbagegående NiTi instrumenter
WaveOne Gold frem- og tilbagegående system blev brugt.
|
Fjernelse af rodkanalfyldning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte efter fjernelse af guttaperka ved hjælp af fire forskellige NiTi-systemer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten blev evalueret 24 timer efter genbehandlingsprocedurer.
En 11-element numerisk vurderingsskala (NSR) blev brugt til at vurdere smerten.
NSR er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
Tallet 0 repræsenterer "ingen smerte", hvor tallet 10 repræsenterer "smerte så slemt som nogen kan forestille sig".
Alle patienter blev bedt om at markere et tal svarende til deres gennemsnitlige smerte.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte efter fjernelse af guttaperka ved hjælp af fire forskellige NiTi-systemer.
Tidsramme: 24 til 48 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten blev evalueret 48 timer efter genbehandlingsprocedurer.
En 11-element numerisk vurderingsskala (NSR) blev brugt til at vurdere smerten.
NSR er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
Tallet 0 repræsenterer "ingen smerte", hvor tallet 10 repræsenterer "smerte så slemt som nogen kan forestille sig".
Alle patienter blev bedt om at markere et tal svarende til deres gennemsnitlige smerte.
|
24 til 48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte efter fjernelse af guttaperka ved hjælp af fire forskellige NiTi-systemer.
Tidsramme: 48 til 72 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten blev evalueret 72 timer efter genbehandlingsprocedurer.
En 11-element numerisk vurderingsskala (NSR) blev brugt til at vurdere smerten.
NSR er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
Tallet 0 repræsenterer "ingen smerte", hvor tallet 10 repræsenterer "smerte så slemt som nogen kan forestille sig".
Alle patienter blev bedt om at markere et tal svarende til deres gennemsnitlige smerte.
|
48 til 72 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Studieleder: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Paradentose
- Betændelse
- Postoperative komplikationer
- Pulpitis
- Periapikal parodontitis
- Tand, Nonvital
Andre undersøgelses-id-numre
- TrakyaU 2020/150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med NiTi instrumenter
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital, Modena, Italy og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Niti Medical Technologies Ltd.AfsluttetKolorektal cancer | DivertikulitBelgien
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundación Universitaria CIEOUkendtTrængsel af forreste mandibular tænderColombia
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetOrtodontisk apparatJordan
-
UConn HealthCharles Burstone FoundationRekrutteringTandfyldningForenede Stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AfsluttetPancreas PseudocystKorea, Republikken
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AfsluttetGaldeforsnævring | Maligne neoplasmerKorea, Republikken
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAfsluttet
-
Jong Taek, LeeAfsluttetGaldeforsnævring | Maligne neoplasmerKorea, Republikken