- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700995
Послеоперационная боль после использования никель-титановых инструментов
Послеоперационная боль после повторного эндодонтического лечения с использованием различных вращающихся или возвратно-поступательных инструментов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль (PP) не является определенной причиной долгосрочного успеха лечения корневых каналов. Тем не менее, контроль ПП важен для комфорта и удовлетворенности пациента. Апикальная экструзия дебриса, содержащего дентин, некротизированную ткань пульпы, микроорганизмы и/или ирригационные растворы, может произойти во время процедуры повторного лечения, что может привести к индукции периапикального воспаления, послеоперационной боли и замедлению периапикального заживления. Все доступные методы и инструменты в той или иной степени связаны с апикальным выталкиванием мусора во время препарирования корневого канала или удаления обтурационных материалов. Целью этого рандомизированного клинического исследования было сравнение частоты возникновения, интенсивности и продолжительности послеоперационной боли после удаления материалов для обтурации корневых каналов с использованием вращающихся или возвратно-поступательных файловых систем.
В исследование были включены пациенты, направленные на нехирургическое повторное эндодонтическое лечение. Сто восемьдесят случаев были отобраны на основе определенных критериев включения и случайным образом распределены по четырем группам (n = 45).
Файлы ProTaper Universal группы D1, D2 и D3 использовались соответственно с полным вращательным движением эндодонтического мотора до тех пор, пока не была достигнута работа, рекомендованная производителем.
Группа Hylex EDM Файлы Hylex EDM использовались с полным вращательным движением эндодонтического мотора до тех пор, пока не была достигнута рабочая поверхность.
Файлы группы Reciproc Blue R25 применялись возвратно-поступательными движениями в режиме «RECIPROC ALL» с медленными возвратно-поступательными движениями, при этом амплитуда расколов не превышала 3 мм до достижения рабочей длины.
Первичные файлы группы Waveone Gold применялись возвратно-поступательными движениями в режиме «WAVEONE ALL» с медленными возвратно-поступательными движениями, при этом амплитуда расколов не превышала 3 мм до достижения рабочего состояния.
Оценка послеоперационной боли Перед участием все пациенты прочитали и подписали форму информированного согласия. Всем пациентам была выдана форма отчета о боли, в которой они сообщали об уровне боли до операции.
Перед началом лечения клиницист заполнил пример отчета о боли с каждым пациентом, чтобы подтвердить, что они поняли инструкции.
Степень послеоперационной боли измеряли с помощью 11-уровневой числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24, 48 и 72 часа после повторного лечения. NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и состоит из последовательных цифр от 0 до 10 на горизонтальной линии. Респондент выбирает число, которое лучше всего отражает интенсивность его боли. Число «0» означает «отсутствие боли», тогда как число «10» означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Пациентов просили заполнять формы в соответствующее время в соответствии с данными инструкциями.
Таблетку анальгетика (400 мг ибупрофена) назначали при сильной боли с интервалом 6 часов. Также их попросили записывать количество принимаемых обезболивающих таблеток каждый день. Формы собирали на 4-й день после повторной обработки. Также ежедневно в течение 3-х дней звонили по телефону для получения информации о послеоперационной боли и частоте приема анальгетиков. Пациентов просили звонить по контактному номеру, указанному в форме, если они сталкивались с сильной болью или если им нужно было задать какие-либо вопросы, касающиеся лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровый пациент с неудачным лечением корневых каналов.
- Бессимптомные однокорневые зубы с первоначальным пломбированием корневых каналов с диагнозом хронический апикальный периодонтит.
- Пациенты согласились участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- перепломбированные зубы,
- зубы с внутрикорневыми штифтами,
- наличие синусового тракта,
- прием антибиотиков или анальгетиков в течение одного месяца,
- беременность,
- история травмы,
- травматическая окклюзия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ротационные никель-титановые инструменты ProTaper
Использовались ротационная система ProTaper Universal Retreatment и ротационная система ProTaper Gold.
|
Удаление пломб из корневого канала
|
Экспериментальный: Роторные никель-титановые инструменты Hyflex EDM
Использовалась роторная система Hyflex EDM.
|
Удаление пломб из корневого канала
|
Экспериментальный: Реципрокные никель-титановые инструменты Reciproc Blue
Использовалась реципрокная система Reciproc Blue.
|
Удаление пломб из корневого канала
|
Экспериментальный: Поршневые никель-титановые инструменты Waveone Gold
Использовалась поршневая система WaveOne Gold.
|
Удаление пломб из корневого канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль после удаления гуттаперчи с использованием четырех различных систем NiTi.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивали через 24 часа после процедур повторного лечения.
Для оценки боли использовали числовую шкалу из 11 пунктов (NSR).
NSR представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли.
Число 0 означает «отсутствие боли», а число 10 означает «боль настолько сильную, насколько это можно себе представить».
Всем пациентам было предложено отметить число, соответствующее их средней боли.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль после удаления гуттаперчи с использованием четырех различных систем NiTi.
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивали через 48 часов после процедур повторного лечения.
Для оценки боли использовали числовую шкалу из 11 пунктов (NSR).
NSR представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли.
Число 0 означает «отсутствие боли», а число 10 означает «боль настолько сильную, насколько это можно себе представить».
Всем пациентам было предложено отметить число, соответствующее их средней боли.
|
От 24 до 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль после удаления гуттаперчи с использованием четырех различных систем NiTi.
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивали через 72 часа после процедур повторного лечения.
Для оценки боли использовали числовую шкалу из 11 пунктов (NSR).
NSR представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли.
Число 0 означает «отсутствие боли», а число 10 означает «боль настолько сильную, насколько это можно себе представить».
Всем пациентам было предложено отметить число, соответствующее их средней боли.
|
От 48 до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Директор по исследованиям: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Заболевания пульпы зубов
- Периапикальные заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Пародонтит
- Воспаление
- Послеоперационные осложнения
- Пульпит
- Периапикальный периодонтит
- Зуб, нежизнеспособный
Другие идентификационные номера исследования
- TrakyaU 2020/150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NiTi инструменты
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Jordan University of Science and TechnologyЗавершенныйОртодонтический аппаратИордания
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania; Policlinico... и другие соавторыПрекращено
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ЗавершенныйПсевдокиста поджелудочной железыКорея, Республика
-
Mayo ClinicОтозван
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ЗавершенныйБилиарная стриктура | Злокачественные новообразованияКорея, Республика
-
Sohag UniversityРекрутингСиндром компьютерного зренияЕгипет
-
Jong Taek, LeeПрекращеноБилиарная стриктура | Злокачественные новообразованияКорея, Республика
-
Catholic University of the Sacred HeartЗавершенныйХронический панкреатит | Доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Онкология | Активация, пациентНидерланды