- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700995
Pooperační bolest po použití NiTi nástrojů
Pooperační bolest po endodontickém ošetření s použitím různých rotačních nebo vratných nástrojů: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest (PP) není jistým důvodem dlouhodobého úspěchu léčby kořenových kanálků. Kontrola PP je však důležitá pro pohodlí a spokojenost pacienta. Apikální extruze úlomků obsahujících dentin, nekrotickou dřeňovou tkáň, mikroorganismy a/nebo irigační roztoky může nastat během přeléčení, což může vést k indukci periapikálního zánětu, pooperační bolesti a opožděnému periapikálnímu hojení. Všechny dostupné techniky a nástroje jsou do určité míry spojeny s apikální extruzí úlomků během přípravy kořenového kanálku nebo odstraňování obturačních materiálů. Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat incidenci, intenzitu a trvání pooperační bolesti po odstranění obturačních materiálových kanálků kořenových kanálků pomocí rotačních nebo recipročních souborových systémů.
Byli zahrnuti pacienti doporučení k nechirurgickému endodontickému přeléčení. Na základě stanovených kritérií pro zařazení bylo vybráno 180 případů a náhodně rozděleny do čtyř skupin (n = 45).
Pilníky ProTaper Universal group D1, D2 a D3 byly použity v tomto pořadí s plným rotačním pohybem s endodontickým motorem, dokud nebylo dosaženo práce podle doporučení výrobce.
Skupina Hylex EDM Pilníky Hylex EDM byly používány s plným rotačním pohybem s endodontickým motorem, dokud nebylo dosaženo opracování.
Pilníky Reciproc Blue group R25 byly používány s vratným pohybem pomocí režimu "RECIPROC ALL" s pomalým klováním dovnitř a ven a amplituda klovacích pohybů nepřesáhla 3 mm, dokud nebylo dosaženo pracovní délky.
Primární soubory skupiny Waveone Gold byly použity s vratným pohybem pomocí režimu "WAVEONE ALL" s pomalým pohybem dovnitř a ven a amplituda klovacích pohybů nepřesáhla 3 mm, dokud nebylo dosaženo opracování.
Hodnocení pooperační bolesti Před účastí si všichni pacienti přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu. Všichni pacienti dostali formulář zprávy o bolesti, na kterém uvedli svou předoperační úroveň bolesti.
Před zahájením léčby vyplnil klinik s každým pacientem příklad zprávy o bolesti, aby potvrdil, že porozuměl pokynům.
Stupeň pooperační bolesti byl měřen pomocí 11-úrovňové numerické hodnotící stupnice (NRS) po 24, 48 a 72 hodinách po přeléčení. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové stupnice (VAS) a skládá se z po sobě jdoucích čísel od 0 do 10 na vodorovné čáře. Respondent vybere číslo, které nejlépe vystihuje intenzitu jeho bolesti. Číslo "0" představuje "žádnou bolest", zatímco číslo "10" představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili formuláře v příslušných časech v souladu s danými pokyny.
Byla předepsána analgetická tableta (400 mg ibuprofenu) k užívání v případě silné bolesti v 6hodinových intervalech. Také byli požádáni, aby zaznamenali počet analgetických pilulek spotřebovaných každý den. Formuláře byly odebrány 4. den po přeléčení. Každý den po dobu 3 dnů byl také telefonován za účelem získání informací o pooperační bolesti a frekvenci podávání analgetik. Pacienti byli požádáni, aby zavolali na kontaktní číslo uvedené ve formuláři, pokud se setkali se silnou bolestí nebo pokud potřebovali položit jakékoli otázky týkající se léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravý pacient, u kterého selhala léčba kořenového kanálku.
- Asymptomatické zuby s jedním kořenem, které měly počáteční výplň kořenového kanálku s diagnózou chronická apikální parodontitida.
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přeplněné zuby,
- zuby s intraradikulárními čepy,
- existence sinusového traktu,
- spotřeba antibiotik nebo analgetik do jednoho měsíce,
- těhotenství,
- anamnéza traumatu,
- traumatická okluze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační NiTi nástroje ProTaper
Byl použit rotační systém ProTaper Universal Retreatment a rotační systém ProTaper Gold.
|
Odstranění výplně kořenových kanálků
|
|
Experimentální: Rotační NiTi nástroje Hyflex EDM
Byl použit rotační systém Hyflex EDM.
|
Odstranění výplně kořenových kanálků
|
|
Experimentální: Reciproc Blue pístové NiTi nástroje
Byl použit vratný systém Recipro Blue.
|
Odstranění výplně kořenových kanálků
|
|
Experimentální: Pístové NiTi nástroje Waveone Gold
Byl použit pístový systém WaveOne Gold.
|
Odstranění výplně kořenových kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po odstranění gutaperči pomocí čtyř různých systémů NiTi.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena 24 hodin po procedurách opětovného ošetření.
K hodnocení bolesti byla použita 11 položková numerická hodnotící stupnice (NSR).
NSR je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 představuje „žádnou bolest“, zatímco číslo 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si někdo dokáže představit“.
Všichni pacienti byli požádáni, aby označili číslo odpovídající jejich průměrné bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po odstranění gutaperči pomocí čtyř různých systémů NiTi.
Časové okno: 24 až 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena 48 hodin po procedurách opětovného ošetření.
K hodnocení bolesti byla použita 11 položková numerická hodnotící stupnice (NSR).
NSR je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 představuje „žádnou bolest“, zatímco číslo 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si někdo dokáže představit“.
Všichni pacienti byli požádáni, aby označili číslo odpovídající jejich průměrné bolesti.
|
24 až 48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po odstranění gutaperči pomocí čtyř různých systémů NiTi.
Časové okno: 48 až 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena 72 hodin po procedurách opětovného ošetření.
K hodnocení bolesti byla použita 11 položková numerická hodnotící stupnice (NSR).
NSR je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 představuje „žádnou bolest“, zatímco číslo 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si někdo dokáže představit“.
Všichni pacienti byli požádáni, aby označili číslo odpovídající jejich průměrné bolesti.
|
48 až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Ředitel studie: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TrakyaU 2020/150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NiTi nástroje
-
Özlem SARAÇ ATAGÜNDokončeno
-
Ajman UniversityDokončenoZubní plak | Gingivální krváceníSpojené arabské emiráty
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
pfm S.R.L.Dokončeno
-
Fatima Jinnah Dental CollegeDokončenoParodontální onemocnění | Zubní plakPákistán
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHDokončenoDefekty srdečního septa, síň | Foramen Ovale, Patent | Srdeční katetrizaceNěmecko
-
Riphah International UniversityNábor
-
Nanjing Medical UniversityThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... a další spolupracovníciDokončenoSpinocelulární karcinom jícnu | Kompletní patologická odpověďČína
-
King Abdulaziz UniversityZatím nenabírámeMukozitida peri implantátu
-
Sohag UniversityNábor