- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04700995
NiTi 기구 사용 후 수술 후 통증
다른 회전식 또는 왕복 기구를 사용한 근관 재치료 후 수술 후 통증: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증(PP)은 근관 치료의 장기적인 성공에 대한 확실한 이유가 아닙니다. 그러나 PP 제어는 환자의 편안함과 만족을 위해 중요합니다. 상아질, 괴사성 치수 조직, 미생물 및/또는 관류 용액을 포함하는 잔해의 치근단 돌출은 재치술 절차 중에 발생할 수 있으며, 이는 치근단 주변 염증, 수술 후 통증 및 치근단 주변 치유 지연을 유발할 수 있습니다. 사용 가능한 모든 기술과 도구는 근관 준비 또는 폐쇄 재료 제거 중에 어느 정도 잔해의 근단 돌출과 관련됩니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 회전식 또는 왕복식 파일 시스템을 사용하여 근관 폐쇄 재료 근관 제거 후 수술 후 통증의 발생률, 강도 및 기간을 비교하는 것이었습니다.
비수술 근관 재치료를 의뢰한 환자가 포함되었습니다. 결정된 포함 기준에 따라 180개의 사례를 선택하고 4개 그룹(n = 45)에 무작위로 할당했습니다.
ProTaper Universal 그룹 D1, D2 및 D3 파일은 제조업체에서 권장하는 작업에 도달할 때까지 근관 모터로 전체 회전 운동으로 각각 사용되었습니다.
Hylex EDM 그룹 Hylex EDM 파일은 작업에 도달할 때까지 근관 모터로 전체 회전 운동으로 사용되었습니다.
Reciproc Blue 그룹 R25 파일은 느린 안팎으로 쪼아대는 동작이 있는 "RECIPROC ALL" 모드를 사용하여 왕복 운동으로 사용되었으며 작업 길이에 도달할 때까지 쪼아대는 움직임의 진폭은 3mm를 초과하지 않았습니다.
Waveone Gold군 Primary file은 안팎으로 천천히 쪼는 동작을 하는 "WAVEONE ALL" 모드를 사용하여 왕복 운동으로 사용하였으며, 쪼아대는 동작의 진폭은 작업에 도달할 때까지 3mm를 초과하지 않았습니다.
수술 후 통증 평가 참여하기 전에 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다. 모든 환자는 수술 전 통증 수준을 보고하는 통증 보고서 양식을 받았습니다.
치료를 시작하기 전에 임상의는 각 환자가 지침을 이해했는지 확인하기 위해 통증 보고서의 예를 작성했습니다.
수술 후 통증의 정도는 재수술 후 24, 48, 72시간에 11단계 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정하였다. NRS는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전이며 수평선에 0에서 10까지의 연속 숫자로 구성됩니다. 응답자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 숫자를 선택합니다. 숫자 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 숫자 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
환자는 제공된 지침에 따라 적절한 시간에 양식을 작성하도록 요청 받았습니다.
진통제(이부프로펜 400mg)는 심한 통증이 있는 경우 6시간 간격으로 복용하도록 처방되었다. 또한 그들은 매일 소비되는 진통제의 수를 기록하도록 요청받았다. 양식은 퇴각 후 4일째에 수집되었습니다. 또한 수술 후 통증과 진통제 복용 빈도에 대한 정보를 얻기 위해 3일 동안 매일 전화를 하였다. 환자에게 심한 통증이 있거나 치료에 관해 질문이 필요한 경우 양식에 있는 연락처로 전화하도록 요청했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조, 22061
- Burhan Çanakçi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근관 치료에 실패한 전신적으로 건강한 환자.
- 만성 치근단 치주염으로 진단된 초기 근관 충전이 있는 무증상 단일 뿌리 치아.
- 환자는 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 과도하게 채워진 치아,
- 근내 포스트가 있는 치아,
- 부비동의 존재,
- 1개월 이내에 항생제 또는 진통제를 복용한 경우,
- 임신,
- 외상의 역사,
- 외상성 폐색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProTaper 회전식 NiTi 기기
ProTaper Universal Retreatment 로터리 시스템과 ProTaper Gold 로터리 시스템이 사용되었습니다.
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근관 충전 제거
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실험적: Hyflex EDM 회전식 NiTi 기기
Hyflex EDM 로터리 시스템이 사용되었습니다.
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근관 충전 제거
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실험적: Reciproc Blue 왕복 NiTi 기기
Reciproc Blue 왕복 시스템이 사용되었습니다.
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근관 충전 제거
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실험적: Waveone Gold 왕복 NiTi 장비
WaveOne Gold 왕복 시스템이 사용되었습니다.
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근관 충전 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네 가지 다른 NiTi 시스템을 사용한 구타페르카 제거 후 수술 후 통증.
기간: 수술 후 24시간
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재치료 시술 후 24시간에 통증 강도를 평가하였다.
통증을 평가하기 위해 11개 항목 수치 평가 척도(NSR)를 사용했습니다.
NSR은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
숫자 0은 "고통 없음"을 나타내고 숫자 10은 "상상할 수 있는 정도의 고통"을 나타냅니다.
모든 환자는 평균 통증에 해당하는 숫자를 표시하도록 요청 받았습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네 가지 다른 NiTi 시스템을 사용한 구타페르카 제거 후 수술 후 통증.
기간: 수술 후 24~48시간
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재치료 시술 후 48시간에 통증 강도를 평가하였다.
통증을 평가하기 위해 11개 항목 수치 평가 척도(NSR)를 사용했습니다.
NSR은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
숫자 0은 "고통 없음"을 나타내고 숫자 10은 "상상할 수 있는 정도의 고통"을 나타냅니다.
모든 환자는 평균 통증에 해당하는 숫자를 표시하도록 요청 받았습니다.
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수술 후 24~48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네 가지 다른 NiTi 시스템을 사용한 구타페르카 제거 후 수술 후 통증.
기간: 수술 후 48~72시간
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재치료 시술 후 72시간에 통증 강도를 평가하였다.
통증을 평가하기 위해 11개 항목 수치 평가 척도(NSR)를 사용했습니다.
NSR은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
숫자 0은 "고통 없음"을 나타내고 숫자 10은 "상상할 수 있는 정도의 고통"을 나타냅니다.
모든 환자는 평균 통증에 해당하는 숫자를 표시하도록 요청 받았습니다.
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수술 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- 연구 책임자: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TrakyaU 2020/150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NiTi 기기에 대한 임상 시험
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Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania; Policlinico... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Fundación Universitaria CIEO알려지지 않은
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Catholic University of the Sacred Heart완전한만성 췌장염 | 양성 담도 협착
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Jong Taek, Lee종료됨