- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700995
Dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di strumenti NiTi
Dolore postoperatorio dopo il ritrattamento endodontico con diversi strumenti rotanti o alternativi: uno studio clinico controllato e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio (PP) non è una ragione certa per il successo a lungo termine del trattamento canalare. Tuttavia, il controllo della PP è importante per il comfort e la soddisfazione del paziente. Durante le procedure di ritrattamento può verificarsi l'estrusione apicale di detriti contenenti dentina, tessuto pulpare necrotico, microrganismi e/o soluzioni di irrigazione che possono provocare l'induzione di infiammazione periapicale, dolore postoperatorio e guarigione periapicale ritardata. Tutte le tecniche e gli strumenti disponibili sono associati all'estrusione apicale di detriti in una certa misura durante la preparazione del canale radicolare o la rimozione dei materiali di otturazione. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di confrontare l'incidenza, l'intensità e la durata del dolore postoperatorio in seguito alla rimozione di canali con materiali di otturazione del canale radicolare utilizzando sistemi di file rotanti o alternativi.
Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a ritrattamento endodontico non chirurgico. Centottanta casi sono stati selezionati sulla base dei criteri di inclusione determinati e assegnati in modo casuale a quattro gruppi (n = 45).
Le lime ProTaper Universal gruppo D1, D2 e D3 sono state utilizzate rispettivamente con un movimento rotatorio completo con un motore endodontico fino a quando non è stata raggiunta la funzionalità raccomandata dal produttore.
Gruppo Hylex EDM Le lime Hylex EDM sono state utilizzate con un movimento rotatorio completo con un motore endodontico fino al raggiungimento della lavorazione.
Le lime Reciproc Blue group R25 sono state utilizzate con un movimento alternativo utilizzando la modalità "RECIPROC ALL" con un lento movimento di beccheggio dentro e fuori e l'ampiezza dei movimenti di beccheggio non ha superato i 3 mm fino al raggiungimento della lunghezza di lavoro.
Le lime primarie del gruppo Waveone Gold sono state utilizzate con un movimento alternato utilizzando la modalità "WAVEONE ALL" con un lento movimento di beccatura dentro e fuori e l'ampiezza dei movimenti di beccatura non ha superato i 3 mm fino al raggiungimento della lavorazione.
Valutazione del dolore postoperatorio Prima della partecipazione, tutti i pazienti avevano letto e firmato un modulo di consenso informato. A tutti i pazienti è stato consegnato un modulo di segnalazione del dolore in cui avrebbero riportato il loro livello di dolore preoperatorio.
Prima dell'inizio del trattamento, il medico ha compilato un esempio di rapporto sul dolore con ciascun paziente per confermare che aveva compreso le istruzioni.
Il grado del dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 livelli (NRS) a 24, 48 e 72 ore dopo il ritrattamento. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) ed è costituita da numeri successivi da 0 a 10 su una linea orizzontale. L'intervistato seleziona un numero che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore. Il numero "0" rappresenta "nessun dolore" mentre il numero "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Ai pazienti è stato chiesto di compilare i moduli nei momenti pertinenti in conformità con le istruzioni fornite.
È stata prescritta una compressa analgesica (400 mg di ibuprofene) da assumere in caso di forte dolore, a intervalli di 6 ore. Inoltre è stato chiesto loro di registrare il numero di pillole analgesiche consumate ogni giorno. I moduli sono stati raccolti il 4° giorno successivo al ritrattamento. Inoltre è stata effettuata una telefonata giornaliera per 3 giorni per avere informazioni sul dolore postoperatorio e sulla frequenza di assunzione di analgesici. Ai pazienti è stato chiesto di chiamare il numero di contatto sul modulo se hanno riscontrato forti dolori o se avevano bisogno di porre domande riguardanti il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22061
- Burhan Çanakçi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sistematicamente sano che ha un trattamento canalare fallito.
- Denti a radice singola asintomatici con otturazione canalare iniziale diagnosticata con parodontite apicale cronica.
- I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- denti troppo pieni,
- denti con perni intraradicolari,
- esistenza di un tratto del seno,
- consumo di antibiotici o analgesici entro un mese,
- gravidanza,
- storia di traumi,
- occlusione traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strumenti rotanti NiTi ProTaper
Sono stati utilizzati il sistema rotante ProTaper Universal Retreatment e il sistema rotante ProTaper Gold.
|
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare
|
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Sperimentale: Strumenti Hyflex EDM rotanti NiTi
È stato utilizzato il sistema rotativo Hyflex EDM.
|
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare
|
|
Sperimentale: Reciproc Blue strumenti NiTi alternativi
È stato utilizzato il sistema alternativo Reciproc Blue.
|
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare
|
|
Sperimentale: Strumenti NiTi a movimento alternativo Waveone Gold
È stato utilizzato il sistema alternativo WaveOne Gold.
|
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio dopo la rimozione della guttaperca utilizzando quattro diversi sistemi NiTi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore è stata valutata 24 ore dopo le procedure di ritrattamento.
Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 elementi (NSR).
L'NSR è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore.
Il numero 0 rappresenta "nessun dolore" dove il numero 10 rappresenta "il dolore più grave che qualcuno possa immaginare".
A tutti i pazienti è stato chiesto di contrassegnare un numero corrispondente al loro dolore medio.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio dopo la rimozione della guttaperca utilizzando quattro diversi sistemi NiTi.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore è stata valutata 48 ore dopo le procedure di ritrattamento.
Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 elementi (NSR).
L'NSR è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore.
Il numero 0 rappresenta "nessun dolore" dove il numero 10 rappresenta "il dolore più grave che qualcuno possa immaginare".
A tutti i pazienti è stato chiesto di contrassegnare un numero corrispondente al loro dolore medio.
|
24-48 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio dopo la rimozione della guttaperca utilizzando quattro diversi sistemi NiTi.
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore è stata valutata a 72 ore dopo le procedure di ritrattamento.
Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 elementi (NSR).
L'NSR è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore.
Il numero 0 rappresenta "nessun dolore" dove il numero 10 rappresenta "il dolore più grave che qualcuno possa immaginare".
A tutti i pazienti è stato chiesto di contrassegnare un numero corrispondente al loro dolore medio.
|
48-72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
- Direttore dello studio: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Malattie della polpa dentale
- Malattie periapicali
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite
- Infiammazione
- Complicanze postoperatorie
- Pulpite
- Parodontite periapicale
- Dente, non vitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- TrakyaU 2020/150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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