Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di strumenti NiTi

11 gennaio 2021 aggiornato da: Burhan Can Çanakçi, Trakya University

Dolore postoperatorio dopo il ritrattamento endodontico con diversi strumenti rotanti o alternativi: uno studio clinico controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di confrontare l'incidenza, l'intensità e la durata del dolore postoperatorio in seguito alla rimozione di canali con materiali di otturazione del canale radicolare utilizzando sistemi rotanti (ProTaper Universal o Hyflex EDM) o con file alternativo (Reciproc Blue o WaveOne Gold). L'ipotesi nulla testata era che non vi fosse alcuna differenza nel dolore postoperatorio dopo la procedura di ritrattamento tra i quattro sistemi utilizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio (PP) non è una ragione certa per il successo a lungo termine del trattamento canalare. Tuttavia, il controllo della PP è importante per il comfort e la soddisfazione del paziente. Durante le procedure di ritrattamento può verificarsi l'estrusione apicale di detriti contenenti dentina, tessuto pulpare necrotico, microrganismi e/o soluzioni di irrigazione che possono provocare l'induzione di infiammazione periapicale, dolore postoperatorio e guarigione periapicale ritardata. Tutte le tecniche e gli strumenti disponibili sono associati all'estrusione apicale di detriti in una certa misura durante la preparazione del canale radicolare o la rimozione dei materiali di otturazione. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di confrontare l'incidenza, l'intensità e la durata del dolore postoperatorio in seguito alla rimozione di canali con materiali di otturazione del canale radicolare utilizzando sistemi di file rotanti o alternativi.

Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a ritrattamento endodontico non chirurgico. Centottanta casi sono stati selezionati sulla base dei criteri di inclusione determinati e assegnati in modo casuale a quattro gruppi (n = 45).

Le lime ProTaper Universal gruppo D1, D2 e ​​D3 sono state utilizzate rispettivamente con un movimento rotatorio completo con un motore endodontico fino a quando non è stata raggiunta la funzionalità raccomandata dal produttore.

Gruppo Hylex EDM Le lime Hylex EDM sono state utilizzate con un movimento rotatorio completo con un motore endodontico fino al raggiungimento della lavorazione.

Le lime Reciproc Blue group R25 sono state utilizzate con un movimento alternativo utilizzando la modalità "RECIPROC ALL" con un lento movimento di beccheggio dentro e fuori e l'ampiezza dei movimenti di beccheggio non ha superato i 3 mm fino al raggiungimento della lunghezza di lavoro.

Le lime primarie del gruppo Waveone Gold sono state utilizzate con un movimento alternato utilizzando la modalità "WAVEONE ALL" con un lento movimento di beccatura dentro e fuori e l'ampiezza dei movimenti di beccatura non ha superato i 3 mm fino al raggiungimento della lavorazione.

Valutazione del dolore postoperatorio Prima della partecipazione, tutti i pazienti avevano letto e firmato un modulo di consenso informato. A tutti i pazienti è stato consegnato un modulo di segnalazione del dolore in cui avrebbero riportato il loro livello di dolore preoperatorio.

Prima dell'inizio del trattamento, il medico ha compilato un esempio di rapporto sul dolore con ciascun paziente per confermare che aveva compreso le istruzioni.

Il grado del dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 livelli (NRS) a 24, 48 e 72 ore dopo il ritrattamento. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) ed è costituita da numeri successivi da 0 a 10 su una linea orizzontale. L'intervistato seleziona un numero che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore. Il numero "0" rappresenta "nessun dolore" mentre il numero "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile".

Ai pazienti è stato chiesto di compilare i moduli nei momenti pertinenti in conformità con le istruzioni fornite.

È stata prescritta una compressa analgesica (400 mg di ibuprofene) da assumere in caso di forte dolore, a intervalli di 6 ore. Inoltre è stato chiesto loro di registrare il numero di pillole analgesiche consumate ogni giorno. I moduli sono stati raccolti il ​​4° giorno successivo al ritrattamento. Inoltre è stata effettuata una telefonata giornaliera per 3 giorni per avere informazioni sul dolore postoperatorio e sulla frequenza di assunzione di analgesici. Ai pazienti è stato chiesto di chiamare il numero di contatto sul modulo se hanno riscontrato forti dolori o se avevano bisogno di porre domande riguardanti il ​​trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edirne, Tacchino, 22061
        • Burhan Çanakçi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sistematicamente sano che ha un trattamento canalare fallito.
  • Denti a radice singola asintomatici con otturazione canalare iniziale diagnosticata con parodontite apicale cronica.
  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • denti troppo pieni,
  • denti con perni intraradicolari,
  • esistenza di un tratto del seno,
  • consumo di antibiotici o analgesici entro un mese,
  • gravidanza,
  • storia di traumi,
  • occlusione traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumenti rotanti NiTi ProTaper
Sono stati utilizzati il ​​sistema rotante ProTaper Universal Retreatment e il sistema rotante ProTaper Gold.
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare
Sperimentale: Strumenti Hyflex EDM rotanti NiTi
È stato utilizzato il sistema rotativo Hyflex EDM.
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare
Sperimentale: Reciproc Blue strumenti NiTi alternativi
È stato utilizzato il sistema alternativo Reciproc Blue.
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare
Sperimentale: Strumenti NiTi a movimento alternativo Waveone Gold
È stato utilizzato il sistema alternativo WaveOne Gold.
Rimozione dell'otturazione del canale radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo la rimozione della guttaperca utilizzando quattro diversi sistemi NiTi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata 24 ore dopo le procedure di ritrattamento. Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 elementi (NSR). L'NSR è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il numero 0 rappresenta "nessun dolore" dove il numero 10 rappresenta "il dolore più grave che qualcuno possa immaginare". A tutti i pazienti è stato chiesto di contrassegnare un numero corrispondente al loro dolore medio.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo la rimozione della guttaperca utilizzando quattro diversi sistemi NiTi.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata 48 ore dopo le procedure di ritrattamento. Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 elementi (NSR). L'NSR è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il numero 0 rappresenta "nessun dolore" dove il numero 10 rappresenta "il dolore più grave che qualcuno possa immaginare". A tutti i pazienti è stato chiesto di contrassegnare un numero corrispondente al loro dolore medio.
24-48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo la rimozione della guttaperca utilizzando quattro diversi sistemi NiTi.
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata a 72 ore dopo le procedure di ritrattamento. Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 elementi (NSR). L'NSR è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il numero 0 rappresenta "nessun dolore" dove il numero 10 rappresenta "il dolore più grave che qualcuno possa immaginare". A tutti i pazienti è stato chiesto di contrassegnare un numero corrispondente al loro dolore medio.
48-72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burhan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
  • Direttore dello studio: Özgür Er, Trakya University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti NiTi

Sottoscrivi