- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04701801
Korelacja lęku przedoperacyjnego z wczesnymi pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi u chorych na raka piersi
Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu u kobiet. Lęk i depresja często towarzyszą fazie leczenia pacjentów onkologicznych.
Ponieważ zarówno lęk, jak i depresja są związane ze zwiększoną aktywnością zapalną, te przedoperacyjne objawy mogą predysponować pacjentów do rozwoju pooperacyjnej dysfunkcji neurokognitywnej.
Celem pracy jest wykazanie korelacji lęku przedoperacyjnego z wczesnymi pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas leczenia choroby onkologicznej 13-19% tych pacjentów wykazuje objawy lęku i depresji. Chociaż wiele czynników wpływa na rozwój pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, istnieje kilka dobrze znanych czynników ryzyka, które uważa się za spowodowane zwiększoną aktywnością zapalną . U pacjentów onkologicznych często występują stany zapalne i dysfunkcje immunologiczne. Istnieją również doniesienia, że obecność zwiększonej reaktywności zapalnej ośrodkowego układu nerwowego wpływa na funkcje poznawcze. Ponieważ zarówno lęk, jak i depresja są związane ze zwiększoną aktywnością zapalną, te przedoperacyjne objawy mogą predysponować pacjentów do rozwoju pooperacyjnych dysfunkcji neuropoznawczych.
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych jest niepożądanym stanem pooperacyjnym i uważa się, że jest szczególnie istotna u pacjentów w podeszłym wieku. Większość badań w literaturze koncentrowała się na osobach starszych. Jednak młodsi pacjenci częściej doświadczają lęku i depresji podczas leczenia raka.
Badania wskazują, że wiek jest odwrotnie skorelowany z cierpieniem emocjonalnym, a młodsi pacjenci mają tendencję do doświadczania wyższego poziomu lęku podczas diagnozy i leczenia.
Ponadto młodsi pacjenci mają bardziej ograniczone doświadczenia życiowe, które pomagają im radzić sobie z takimi traumatycznymi sytuacjami. Przedoperacyjny wskaźnik lęku był dwukrotnie wyższy u kobiet w porównaniu z pacjentami płci męskiej. Młodsi pacjenci z rakiem kości, rakiem piersi i rakiem prostaty trzykrotnie częściej zgłaszali niepokój wśród grup nowotworów niż starsi pacjenci.
Chociaż definicja, stopień i czas trwania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych zostały dobrze zbadane, wpływ przedoperacyjnego lęku na rozwój pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych nie został szczegółowo zbadany.
Do badania zostaną włączone pacjentki zaplanowane na planową operację piersi, które zostaną o tym poinformowane i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Od początku badania do badania będą włączani kolejni pacjenci. Przedoperacyjny test MoCA oraz kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) zostanie wypełniony z pacjentem w ramach indywidualnego wywiadu oraz we wczesnym okresie okres pooperacyjny. Po teście zostaną zapisane wyniki ASA, wiek, choroby współistniejące, dane demograficzne, poziom wykształcenia, czas trwania znieczulenia i operacji oraz parametry życiowe.
(1. tydzień) Zastosowany zostanie test MoCA i zostanie sprawdzony jego związek z POCD.
Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem MoCA (M0) 21/30 punktów i więcej; Zostanie ponownie oceniony w 7 dniu po operacji (M1), a spadek wyniku M1 o 4 jednostki w stosunku do wyniku M0 zostanie uznany za POCD.
Zbadana zostanie korelacja między przedoperacyjnym poziomem lęku a wczesnymi pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powinna być kobietą
- Powinien mieć od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano raka piersi
- Uzyskanie co najmniej 21 punktów w teście MoCA,
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Zdecydowano się na całkowitą mastektomię, zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś
- Posiadanie oceny ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 3 i niższej
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedokrwienia mózgu lub krwotoku
- Rozpoznanie kliniczne choroby neurodegeneracyjnej
- Rozpoznanie kliniczne zwężenia tętnicy szyjnej,
- Wynik 20 lub mniej w teście Moca,
- Historia endarterektomii tętnicy szyjnej
- Historia operacji tętniaka
- Uzależnienie od alkoholu
- Rozpoznanie kliniczne choroby psychicznej
- Historia operacji szyjki macicy
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza lub badania
- Historia chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie poziomu lęku przedoperacyjnego i ocena różnicy między przedoperacyjnym testem moca a testem moca wykonanym w 7. dobie pooperacyjnej (okres wczesny)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Badacz przeprowadzi poziom neurokognitywny z wywiadem twarzą w twarz z testem moca przed operacją. W okresie pooperacyjnym badanie zostanie powtórzone w 7 dniu. Jeśli test moca jest powyżej 21, zostanie uznany za normalny. i pacjent zostanie zapisany. Spadek o 4 jednostki w teście moca w 7. dobie pooperacyjnej zostanie uznany za pooperacyjną dysfunkcję funkcji poznawczych. |
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-10/850 (INNY: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Test MoCA
-
Clalit Health ServicesNieznanyCukrzyca typu 2 | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Cukrzyca typu 1Izrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutacyjny
-
University Medical Centre MariborZakończonyChoroba serca | Choroba zastawkowa sercaSłowenia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleZakończonyGlejak | Zdrowy | Rak piersi | Glejaka wielopostaciowegoFrancja
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Cukrzyca typu 2Indyk
-
University of SheffieldJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)Zjednoczone Królestwo
-
Andreas MonschZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Zmiana poznawcza | Zaburzenia poznawcze | Spadek poznawczy | Demencja typu Alzheimera | Pogorszenie funkcji poznawczych | Objaw poznawczy | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Demencja Alzheimera | Demencja typu Alzheimera | Upośledzenie funkcji poznawczych, łagodne | Demencja, łagodna i inne warunki
-
Norwegian University of Science and TechnologyRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Choroba Alzheimera | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Upośledzenie pamięciNorwegia
-
Mansoura University HospitalZakończony
-
Lille Catholic UniversityRekrutacyjny