- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04701801
A műtét előtti szorongás és a korai posztoperatív kognitív diszfunkció összefüggése emlőrákos betegeknél
Az emlőrák a nők leggyakoribb ráktípusa. Az onkológiai betegek kezelési szakaszát gyakran szorongás és depresszió kíséri.
Mivel mind a szorongás, mind a depresszió fokozott gyulladásos aktivitással jár, ezek a preoperatív tünetek hajlamosíthatják a betegeket a posztoperatív neurokognitív diszfunkció kialakulására.
A tanulmány célja, hogy feltárja a műtét előtti szorongás és a korai posztoperatív kognitív diszfunkció összefüggését a műtéten áteső emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onkológiai megbetegedések kezelése során a betegek 13-19%-ánál jelentkeznek szorongás és depresszió tünetei. Bár sok tényező befolyásolja a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulását, számos jól ismert kockázati tényező létezik, amelyekről úgy gondolják, hogy ezek a fokozott gyulladásos aktivitás következményei. . Az onkológiai betegeknél gyakori a gyulladás és az immunrendszer működési zavara. Arról is beszámoltak, hogy a központi idegrendszer fokozott gyulladásos reaktivitásának jelenléte befolyásolja a kognitív funkciókat. Mivel mind a szorongás, mind a depresszió fokozott gyulladásos aktivitással jár, ezek a preoperatív tünetek hajlamosíthatják a betegeket a posztoperatív neurokognitív diszfunkció kialakulására.
A posztoperatív kognitív diszfunkció nem kívánt posztoperatív állapot, és úgy gondolják, hogy különösen fontos az idős betegek számára. A legtöbb irodalmi tanulmány az idősekre összpontosít. A fiatalabb betegek azonban több szorongást és depressziót tapasztalnak a rákkezelés során.
A tanulmányok azt mutatják, hogy az életkor fordítottan korrelál az érzelmi szorongással, és a fiatalabb betegek általában nagyobb szorongást tapasztalnak a diagnózis és a kezelés során.
Ezenkívül a fiatalabb betegek korlátozottabb élettapasztalattal rendelkeznek, hogy segítsenek nekik megbirkózni az ilyen traumatikus helyzetekkel. A műtét előtti szorongás aránya kétszer magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál. A csontrákos, emlőrákos és prosztatarákos fiatalabb betegek háromszor nagyobb valószínűséggel számoltak be szorongásról a daganatos csoportok között, mint az idősebb betegek.
Bár a posztoperatív kognitív diszfunkció definícióját, mértékét és időtartamát alaposan kutatták, a preoperatív szorongás hatását a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulására nem vizsgálták részletesen.
Az elektív emlőműtétre tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba, akiket tájékoztatnak, és beleegyeznek a vizsgálatba.
A vizsgálat kezdetétől az egymást követő betegeket bevonják a vizsgálatba. A preoperatív MoCA teszt és az állapot-vonási szorongásos felmérés (STAI FORM) kérdőív kitöltése a pácienssel egy-egy interjú során és a korai szakaszban történik. posztoperatív időszak. A teszt után rögzítik az ASA-pontszámokat, az életkort, a társbetegségeket, a demográfiai adatokat, az iskolai végzettséget, az érzéstelenítés és a műtét időtartamát, valamint a létfontosságú paramétereket.
(1. hét) MoCA tesztet alkalmazunk, és ellenőrizzük a kapcsolatát a POCD-vel.
A preoperatív MoCA pontszámmal (M0) 21/30 pont feletti betegek; A 7. posztoperatív napon (M1) újraértékelik, és az M1 pontszám 4 egységnyi csökkenése az M0 pontszámhoz képest POCD-nek minősül.
Megvizsgálják a preoperatív szorongás szintje és a korai posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek kell lennie
- 18-65 év közöttinek kell lennie
- Mellrákot diagnosztizáltak
- 21 vagy magasabb pontszám a MoCA tesztben,
- Általános érzéstelenítés alatt álló betegek
- Teljes mastectomia, módosított radikális mastectomia vagy emlőmegtartó műtét mellett döntöttek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma legalább 3
Kizárási kritériumok:
- Agyi ischaemia vagy vérzés a kórtörténetben
- A neurodegeneratív betegségek klinikai diagnózisa
- A carotis szűkület klinikai diagnózisa,
- 20 vagy kevesebb pontszám a Moca-tesztben,
- Carotis endarterectomia története
- Aneurizma műtét története
- Alkoholfüggőség
- Pszichiátriai betegségek klinikai diagnózisa
- A méhnyak műtét története
- Képtelenség megfelelni a kérdőívnek vagy a tanulmánynak
- A kemoterápia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti szorongásszint meghatározása és a preoperatív moca teszt és a posztoperatív 7. napon (korai időszakban) végzett moca teszt közötti különbség értékelése
Időkeret: 7. posztoperatív nap
|
A kutató a neurokognitív szintet egy személyes interjúval végzi el a moca teszttel a műtét előtt. A posztoperatív időszakban a vizsgálatot a 7. napon megismétlik. Ha a moca teszt 21 felett van, akkor az normálisnak tekinthető. és a beteget beíratják. A moca teszt 4 egységgel történő csökkenése a 7. posztoperatív napon posztoperatív kognitív diszfunkciónak minősül. |
7. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-10/850 (EGYÉB: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .