- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04701801
Correlação da ansiedade pré-operatória com a disfunção cognitiva pós-operatória precoce em pacientes com câncer de mama
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres. Ansiedade e depressão costumam acompanhar a fase de tratamento de pacientes oncológicos.
Uma vez que tanto a ansiedade quanto a depressão estão associadas ao aumento da atividade inflamatória, esses sintomas pré-operatórios podem predispor os pacientes ao desenvolvimento de disfunção neurocognitiva pós-operatória.
O objetivo deste estudo é revelar a correlação da ansiedade pré-operatória com a disfunção cognitiva pós-operatória precoce em pacientes com câncer de mama que serão submetidas à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o tratamento da doença oncológica, %13-19 desses pacientes apresentam sintomas de ansiedade e depressão. Embora muitos fatores afetem o desenvolvimento da disfunção cognitiva pós-operatória, existem vários fatores de risco bem conhecidos e acredita-se que sejam devidos ao aumento da atividade inflamatória . Inflamação e disfunção imune são comuns em pacientes oncológicos. Também foi relatado que a presença de aumento da reatividade inflamatória do sistema nervoso central afeta a função cognitiva. Como tanto a ansiedade quanto a depressão estão associadas ao aumento da atividade inflamatória, esses sintomas pré-operatórios podem predispor os pacientes ao desenvolvimento de disfunção neurocognitiva pós-operatória.
A disfunção cognitiva pós-operatória é uma condição pós-operatória indesejada e é considerada particularmente relevante para pacientes idosos. A maioria dos estudos na literatura tem como foco os idosos. No entanto, pacientes mais jovens tendem a sentir mais ansiedade e depressão durante o tratamento do câncer.
Estudos indicam que a idade está inversamente correlacionada com o sofrimento emocional e os pacientes mais jovens tendem a experimentar níveis mais elevados de ansiedade durante o diagnóstico e tratamento.
Além disso, os pacientes mais jovens têm experiências de vida mais limitadas para ajudá-los a lidar com essas situações traumáticas. A taxa de ansiedade pré-operatória foi encontrada duas vezes maior em pacientes do sexo feminino em comparação aos pacientes do sexo masculino. Pacientes mais jovens com câncer ósseo, câncer de mama e câncer de próstata tiveram três vezes mais chances de relatar ansiedade entre os grupos de tumores do que pacientes mais velhos.
Embora a definição, o grau e a duração da disfunção cognitiva pós-operatória tenham sido bem pesquisados, o efeito da ansiedade pré-operatória no desenvolvimento da disfunção cognitiva pós-operatória não foi estudado em detalhes.
Serão incluídas no estudo pacientes agendadas para cirurgia eletiva de mama, as quais são informadas e concordam em participar do estudo.
Desde o início do estudo, pacientes consecutivos serão incluídos no estudo. O questionário pré-operatório de MoCA e State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) será preenchido com o paciente por meio de entrevista individual e no início período pós-operatório. Após os escores do teste ASA, idade, comorbidades, dados demográficos, níveis de escolaridade, duração da anestesia e cirurgia e parâmetros vitais serão registrados.
(1ª semana) será aplicado o teste MoCA e será verificada sua relação com DCPO.
Pacientes com escore MoCA pré-operatório (M0) 21/30 pontos e acima; Será reavaliado no 7º dia de pós-operatório (M1) e uma diminuição de 4 unidades no escore M1 em relação ao escore M0 será considerada DCPO.
A correlação entre o nível de ansiedade pré-operatória e a disfunção cognitiva pós-operatória precoce (DCPO) será investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser feminino
- Deve ter entre 18 e 65 anos
- Diagnosticada com câncer de mama
- Pontuação 21 ou superior no teste MoCA,
- Pacientes sob anestesia geral
- Decidiram fazer mastectomia total, mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama
- Ter uma pontuação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3 e abaixo
Critério de exclusão:
- História de isquemia cerebral ou hemorragia
- Diagnóstico clínico de doença neurodegenerativa
- Diagnóstico clínico de estenose carotídea,
- A pontuação igual ou inferior a 20 na prova Moca,
- Histórico de endarterectomia carotídea
- Histórico de cirurgia de aneurisma
- dependência de álcool
- Diagnóstico clínico de doença psiquiátrica
- História da cirurgia cervical
- Incapacidade de cumprir o questionário ou estudo
- Histórico de quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o nível de ansiedade pré-operatório e avaliar a diferença entre o teste do moca pré-operatório e o teste do moca realizado no 7º dia de pós-operatório (período inicial)
Prazo: 7º dia pós-operatório
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A pesquisadora realizará o nível neurocognitivo com uma entrevista face a face com o teste do moca antes da cirurgia. No pós-operatório, o teste será repetido no 7º dia. Se o teste do moca estiver acima de 21, será considerado normal. e o paciente será inscrito. Uma diminuição de 4 unidades no teste de moca no 7º dia de pós-operatório será considerada como disfunção cognitiva pós-operatória. |
7º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
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- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10/850 (OUTRO: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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