- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04701801
Korelace předoperační úzkosti s časnou pooperační kognitivní dysfunkcí u pacientek s rakovinou prsu
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen. Úzkost a deprese často provázejí fázi léčby onkologických pacientů.
Protože úzkost i deprese jsou spojeny se zvýšenou zánětlivou aktivitou, mohou tyto předoperační symptomy predisponovat pacienty k rozvoji pooperační neurokognitivní dysfunkce.
Cílem této studie je odhalit korelaci předoperační úzkosti s časnou pooperační kognitivní dysfunkcí u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupí operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během léčby onkologického onemocnění vykazuje %13–19 z těchto pacientů příznaky úzkosti a deprese. Přestože rozvoj pooperační kognitivní dysfunkce ovlivňuje mnoho faktorů, existuje několik dobře známých rizikových faktorů a předpokládá se, že jsou způsobeny zvýšenou zánětlivou aktivitou . U onkologických pacientů jsou časté záněty a poruchy imunity. Bylo také hlášeno, že přítomnost zvýšené zánětlivé reaktivity centrálního nervového systému ovlivňuje kognitivní funkce. Protože jak úzkost, tak deprese jsou spojeny se zvýšenou zánětlivou aktivitou, mohou tyto předoperační symptomy pacienty predisponovat k rozvoji pooperační neurokognitivní dysfunkce.
Pooperační kognitivní dysfunkce je nežádoucí pooperační stav a má se za to, že je zvláště relevantní pro starší pacienty. Většina studií v literatuře se zaměřila na seniory. Mladší pacienti však mívají během léčby rakoviny více úzkosti a deprese.
Studie ukazují, že věk nepřímo koreluje s emočním stresem a mladší pacienti mají tendenci pociťovat vyšší úrovně úzkosti během diagnózy a léčby.
Také mladší pacienti mají omezenější životní zkušenosti, které jim pomáhají vyrovnat se s takovými traumatickými situacemi. Předoperační míra úzkosti byla zjištěna dvakrát vyšší u pacientek než u mužů. Mladší pacienti s rakovinou kostí, rakovinou prsu a rakovinou prostaty hlásili úzkost mezi skupinami nádorů třikrát častěji než starší pacienti.
Přestože definice, stupeň a trvání pooperační kognitivní dysfunkce byly dobře prozkoumány, vliv předoperační úzkosti na rozvoj pooperační kognitivní dysfunkce nebyl podrobně studován.
Do studie budou zahrnuty pacientky, u kterých je plánována elektivní operace prsu, které jsou informovány a souhlasí s účastí ve studii.
Od začátku studie budou do studie zařazováni po sobě jdoucí pacienti. Předoperační MoCA test a dotazníkový formulář State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) budou s pacientem vyplněny prostřednictvím individuálního rozhovoru a v časném pooperační období. Po testu budou zaznamenány skóre ASA, věk, komorbidity, demografické údaje, úrovně vzdělání, délka anestezie a operace a vitální parametry.
(1. týden) Bude aplikován MoCA test a zkontrolována jeho souvislost s POCD.
Pacienti s předoperačním skóre MoCA (M0) 21/30 bodů a více; Bude přehodnoceno 7. pooperační den (M1) a snížení skóre M1 o 4 jednotky oproti skóre M0 bude považováno za POCD.
Bude zkoumána korelace mezi předoperační úrovní úzkosti a časnou pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měla by být žena
- Mělo by být mezi 18-65 lety
- Diagnostikována rakovina prsu
- Skóre 21 nebo vyšší v testu MoCA,
- Pacienti v celkové anestezii
- Rozhodli se pro totální mastektomii, modifikovanou radikální mastektomii nebo operaci pro zachování prsu
- Mít rizikové skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) rizikové skóre 3 a nižší
Kritéria vyloučení:
- Cerebrální ischemie nebo anamnéza krvácení
- Klinická diagnostika neurodegenerativního onemocnění
- Klinická diagnóza stenózy karotidy,
- Skóre 20 nebo méně v testu Moca,
- Karotická endarterektomie v anamnéze
- Historie operace aneuryzmatu
- Závislost na alkoholu
- Klinická diagnostika psychiatrických onemocnění
- Historie cervikální chirurgie
- Neschopnost vyhovět dotazníku nebo studii
- Historie chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení úrovně předoperační úzkosti a vyhodnocení rozdílu mezi předoperačním moca testem a moca testem provedeným v pooperačním 7. dni (rané období)
Časové okno: 7. pooperační den
|
Výzkumník provede neurokognitivní úroveň osobním rozhovorem s moca testem před operací. V pooperačním období bude test opakován 7. den. Pokud je moca test vyšší než 21, bude považován za normální. a pacient bude zapsán. Pokles o 4 jednotky v moca testu 7. pooperační den bude považován za pooperační kognitivní dysfunkci. |
7. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-10/850 (JINÝ: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MoCA test
-
University Hospital RegensburgZatím nenabírámeEpendymom | Meduloblastom | Gliom, maligní | Embryonální nádor
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxNáborRoztroušená skleróza | Klinicky izolovaný syndromFrancie
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetNáborNeurodegenerativní onemocnění | Traumatické zranění mozku | Chronická traumatická encefalopatieŠvédsko
-
Mansoura University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza | Sexuální dysfunkceEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Pharmaceuticals; Autoimmunity Centers of ExcellenceDokončenoSekundární progresivní roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNáborSarkom | Mozkový nádor | Neuroblastom | Nádor ledvinFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno