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乳がん患者における術前の不安と術後早期の認知機能障害との相関

2022年10月31日 更新者：Gizem Fariz、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

乳がんは、女性で最も一般的な種類のがんです。 がん患者の治療段階では、不安や抑うつが伴うことがよくあります。

不安と抑うつの両方が炎症活動の増加と関連しているため、これらの術前症状は患者に術後の神経認知機能障害の発症の素因となる可能性があります。

この研究の目的は、手術を受ける乳がん患者における術前の不安と術後早期の認知機能障害との相関関係を明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍性疾患の治療中、これらの患者の 13 ～ 19% が不安や抑うつの症状を示します。術後の認知機能障害の発症には多くの要因が影響しますが、よく知られている危険因子がいくつかあり、炎症活動の増加が原因であると考えられています。 . 腫瘍患者では、炎症および免疫機能障害が一般的です。 中枢神経系の炎症反応の増加が認知機能に影響を与えることも報告されています。

術後の認知機能障害は、望ましくない術後の状態であり、特に高齢患者に関連すると考えられています。 文献のほとんどの研究は、高齢者に焦点を当てています。 しかし、若い患者さんは、がん治療中により多くの不安や抑うつを経験する傾向があります。

研究によると、年齢は精神的苦痛と反比例の関係にあり、若い患者は診断および治療中に高いレベルの不安を経験する傾向があります。

また、若い患者は、そのようなトラウマ的な状況に対処するために、人生経験がより限られています。 術前の不安率は、男性患者と比較して女性患者で 2 倍高いことがわかった。 骨がん、乳がん、および前立腺がんの若年患者は、年配の患者よりも腫瘍群の中で不安を報告する可能性が 3 倍高かった.

術後認知機能障害の定義、程度、および期間は十分に研究されていますが、術後認知機能障害の発症に対する術前の不安の影響は詳細に研究されていません。

選択的乳房手術が予定されている患者は、研究に含まれ、研究に参加することに同意する。

研究の開始から、連続した患者が研究に含まれます。術前のMoCAテストとState-Trait Anxiety Inventory Test（STAI FORM）アンケートフォームは、1対1のインタビューを通じて患者に記入され、早期に術後期間。 テスト後、ASA スコア、年齢、併存疾患、人口統計データ、教育レベル、麻酔と手術の期間、および重要なパラメーターが記録されます。

(1週目) MoCAテストを行い、POCDとの関係を確認します。

-術前MoCAスコア（M0）が21/30ポイント以上の患者。術後 7 日目 (M1) に再評価され、M0 スコアからの M1 スコアの 4 単位の減少は POCD と見なされます。

術前の不安レベルと術後早期の認知機能障害（POCD）との相関関係を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～65歳の女性で乳房悪性腫瘍のため待機的手術が予定されており、選択基準を満たす患者

説明

包含基準:

  1. 女性のはず
  2. 18 歳から 65 歳の間である必要があります
  3. 乳がんと診断されました
  4. MoCAテストで21点以上、
  5. 全身麻酔下の患者
  6. 全乳房切除術、部分的根治的乳房切除術、または乳房温存手術を受けることが決定されている
  7. 米国麻酔科学会（ASA）のリスクスコアが3以下のリスクスコアを持つ

除外基準:

  1. -脳虚血または出血歴
  2. 神経変性疾患の臨床診断
  3. 頸動脈狭窄症の臨床診断、
  4. モカテストで20点以下、
  5. 頸動脈内膜切除術の歴史
  6. 動脈瘤の手術歴
  7. アルコール中毒
  8. 精神疾患の臨床診断
  9. 子宮頸部手術歴
  10. アンケートまたは調査に応じられない
  11. 化学療法歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安度の判定と術前モカテストと術後7日目（初期）のモカテストとの差の評価
時間枠：術後7日目

研究者は、手術前にモカテストとの対面インタビューで神経認知レベルを実行します。 術後は7日目に再検査を行います。

moca テストが 21 以上の場合、正常と見なされます。 そして患者は登録されます。

術後 7 日目の moca テストで 4 単位の減少は、術後認知機能障害と見なされます。
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月13日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-10/850 (他の：Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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