- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04701801
Korrelation af præoperativ angst med tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystkræftpatienter
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Angst og depression følger ofte med onkologiske patienters behandlingsfase.
Da både angst og depression er forbundet med øget inflammatorisk aktivitet, kan disse præoperative symptomer disponere patienter for udvikling af postoperativ neurokognitiv dysfunktion.
Formålet med denne undersøgelse er at afsløre sammenhængen mellem præoperativ angst og tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med brystkræft, som skal opereres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under behandlingen af onkologisk sygdom viser %13-19 af disse patienter symptomer på angst og depression.Selvom mange faktorer påvirker udviklingen af postoperativ kognitiv dysfunktion, er der flere velkendte risikofaktorer og menes at skyldes øget inflammatorisk aktivitet . Inflammation og immundysfunktion er almindelige hos onkologiske patienter. Det er også blevet rapporteret, at tilstedeværelsen af øget inflammatorisk reaktivitet i centralnervesystemet påvirker kognitiv funktion. Da både angst og depression er forbundet med øget inflammatorisk aktivitet, kan disse præoperative symptomer disponere patienter for udvikling af postoperativ neurokognitiv dysfunktion.
Postoperativ kognitiv dysfunktion er en uønsket postoperativ tilstand og menes at være særlig relevant for ældre patienter. De fleste undersøgelser i litteraturen har fokuseret på ældre. Men yngre patienter har en tendens til at opleve mere angst og depression under kræftbehandling.
Undersøgelser viser, at alder er omvendt korreleret med følelsesmæssig nød, og yngre patienter har en tendens til at opleve højere niveauer af angst under diagnose og behandling.
Også yngre patienter har mere begrænsede livserfaringer for at hjælpe dem med at klare sådanne traumatiske situationer. Den præoperative angstrate blev fundet dobbelt så høj hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter. Yngre patienter med knoglekræft, brystkræft og prostatacancer var tre gange mere tilbøjelige til at rapportere angst blandt tumorgrupperne end ældre patienter.
Selvom definitionen, graden og varigheden af postoperativ kognitiv dysfunktion er blevet grundigt undersøgt, er effekten af præoperativ angst på udviklingen af postoperativ kognitiv dysfunktion ikke blevet undersøgt i detaljer.
Patienter, der er planlagt til elektiv brystkirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen, som informeres og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Fra begyndelsen af undersøgelsen vil konsekutive patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Præoperativ MoCA-test og State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) spørgeskemaformular vil blive udfyldt med patienten gennem en-til-en-interview og tidligt postoperativ periode. Efter testen vil ASA-score, alder, følgesygdomme, demografiske data, uddannelsesniveauer, varighed af anæstesi og operation og vitale parametre blive registreret.
(1. uge) MoCA-test vil blive anvendt, og dets forhold til POCD vil blive kontrolleret.
Patienter med præoperativ MoCA-score (M0) 21/30 point og derover; Det vil blive revurderet på den 7. postoperative dag (M1), og et fald på 4 enheder i M1-score fra M0-score vil blive betragtet som POCD.
Korrelationen mellem præoperativ angstniveau og tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kvinde
- Skal være mellem 18-65 år
- Diagnosticeret med brystkræft
- Score 21 eller derover i MoCA-testen,
- Patienter under generel anæstesi
- Er besluttet på at få foretaget total mastektomi, modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende operation
- At have en risikoscore på The American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore 3 og derunder
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral iskæmi eller blødningshistorie
- Klinisk diagnose af neurodegenerativ sygdom
- Klinisk diagnose af carotisstenose,
- Scoren 20 eller mindre i Moca-testen,
- Carotis endarterektomi historie
- Aneurisme kirurgi historie
- Alkoholmisbrug
- Klinisk diagnose af psykiatrisk sygdom
- Cervikal kirurgi historie
- Manglende evne til at overholde spørgeskemaet eller undersøgelsen
- Kemoterapi historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af det præoperative angstniveau og evaluering af forskellen mellem den præoperative moca-test og moca-testen udført på den postoperative 7. dag (tidlig periode)
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
Forskeren vil udføre det neurokognitive niveau med et ansigt-til-ansigt interview med moca-testen før operationen. I den postoperative periode vil testen blive gentaget på den 7. dag. Hvis moca-testen er over 21, vil den blive betragtet som normal. og patienten vil blive indskrevet. Et fald på 4 enheder i moca-testen på den 7. postoperative dag vil blive betragtet som postoperativ kognitiv dysfunktion. |
7. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-10/850 (ANDET: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med MoCA test
-
Clalit Health ServicesUkendtDiabetes mellitus type 2 | Mild kognitiv svækkelse | Diabetes mellitus type 1Israel
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekruttering
-
University Medical Centre MariborAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringKognitiv dysfunktionIsrael
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttetGliom | Sund og rask | Brystkræft | GlioblastomFrankrig
-
Ohio State UniversityAfsluttetInflammatoriske markører | FedtindtagForenede Stater
-
Goztepe Training and Research HospitalAfsluttetKognitiv svækkelse | Type 2 diabetesKalkun
-
University of SheffieldIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Det Forenede Kongerige
-
Norwegian University of Science and TechnologyRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Alzheimers sygdom | MR scanning | HukommelsessvækkelseNorge
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet